AAT-App Ambulante proef (AAT-App)

Werving:

Medewerkers van deelnemende diensten zullen in het kort de mogelijkheid uitleggen om deel te nemen aan een onderzoek waarbij een "hersentraining"-app wordt getest voor klanten waarvan zij denken dat ze aan de geschiktheidscriteria voldoen. Om de verblinding te behouden, zullen er geen specifieke details worden verstrekt over de aanpassing van de benaderingsbias, en de deelnemers zullen alleen worden geïnformeerd dat de studie "een nieuwe smartphone-hersentraining-app" test, waarbij "elke week korte spelachtige taken op je telefoon worden uitgevoerd. voor 4 weken". Geïnteresseerde klanten moeten toestemming geven om gecontacteerd te worden door het onderzoeksteam, dat zal screenen op geschiktheid, volledigere deelnemersinformatie zal verstrekken en werving zal uitvoeren.

screening:

Onderzoeksmedewerkers bellen klanten die toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden om te bevestigen dat ze in aanmerking komen (het afnemen van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), het controleren van leeftijd en het besturingssysteem van de telefoon, bevestigen dat ze niet van plan zijn om de komende maand in een residentiële/intramurale behandeling te gaan , bevestiging van de afwezigheid van residentiële revalidatie in de afgelopen maand en elke intramurale behandeling van de afgelopen week (bijv. de vorige week).

Randomisatie en blindering van toewijzing:

Zes door de computer gegenereerde randomiseringsreeksen (één voor elke wervingssite) zullen worden geproduceerd door een datawetenschapper die niet anderszins betrokken is bij werving of gegevensverzameling, -verwerking of -analyse, met behulp van een toewijzingsverhouding van 1:1, gebaseerd op blokken van variabele grootte (variërend van 2-6). Als zodanig zal de randomisatie worden gestratificeerd per locatie. De app-ontwikkelaars (ANT Development Studios Ltd.) zullen de datawetenschapper voorzien van twee lijsten met app-toegangscodes die deelnemers naar ofwel de interventie ofwel de minimale versie van de AAT-App zullen leiden wanneer ze de app voor het eerst downloaden en openen. Met behulp van deze lijsten en de randomiseringsvolgorde genereert de datawetenschapper een aparte spreadsheet met toegangscodes voor elke site (op basis van de site-gestratificeerde randomisatievolgorde). Onderzoekers zullen deze codes naar deelnemers sturen wanneer ze van elke respectieve site worden gerekruteerd. Onderzoekers die betrokken zijn bij de werving hebben alleen toegang tot een spreadsheet met een enkele lijst met codes die naar de deelnemers op elke respectieve locatie moeten worden verzonden, terwijl de volgorde van randomisatie wordt opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand dat wordt verstrekt aan de onderzoeksstatisticus en aan één onderzoeksmedewerker die niet geblindeerd zal blijven om te helpen bij het coördineren van kwalitatieve interviews. Noch het randomisatiebestand, noch het bijbehorende wachtwoord zal worden verstrekt aan enig ander personeel dat betrokken is bij rekrutering of bij het nastreven van follow-ups of kwantitatief gegevensbeheer totdat alle gegevensanalyse is voltooid.

Vensters voor gegevensverzameling voor beoordelingen na de interventie en follow-up:

1. Post-interventie (28 dagen na baseline): Deelnemers krijgen een in-app-link naar een Qualtrics-enquête, waarin de link vervalt als de enquête niet binnen 7 dagen wordt voltooid (d.w.z. 28-35 dagen na de nulmeting). basislijn).
2. Follow-up na 1 maand (56 dagen na baseline): deelnemers krijgen een app-meldingsherinnering om hun alcoholgebruik in de afgelopen maand te melden via de in-app-kalender en een Qualtrics-enquête in te vullen, waarbij de link na 2 maanden vervalt. weken (d.w.z. 56-70 dagen na baseline).
3. Follow-up na 3 maanden (112 dagen na baseline): deelnemers krijgen via een app een herinnering om hun alcoholgebruik in de afgelopen maand te melden en een Qualtrics-enquête in te vullen, waarbij de link na 28 dagen vervalt (d.w.z. 112 dagen na baseline). 140 dagen na baseline).

Statistische analyse:

Primaire uitkomst: een lineair mixed-effects-model (LMM) zal worden gebruikt om de verandering in gemiddelde standaarddranken die per week worden geconsumeerd tussen groepen op 4 tijdspunten te vergelijken (baseline, post-interventie, follow-up na 1 maand en follow-up na 3 maanden). -omhoog). Dit model test de belangrijkste effecten van tijd en groep en (het meest cruciaal voor het bepalen van de werkzaamheid) de groep x tijd-interactie. Geplande follow-up vergelijkingen tussen groepen op de tijdstippen na de interventie, de follow-up na 1 maand en de follow-up na 3 maanden zullen worden uitgevoerd met behulp van t-testen, waarbij post-interventie het primaire eindpunt is. Er zal een secundaire gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd waarbij de gegevens van een deelnemer worden uitgesloten van elk tijdstip waarop deze de afgelopen week in een residentiële/intramurale behandeling was geweest (d.w.z. analyses worden beperkt tot tijdstippen waarop de gelegenheid van een deelnemer om te drinken niet was beperkt door ziekenhuisopname , revalidatie, enz.). Als er na de interventie een verschil tussen groepen wordt gevonden, wordt een secundaire LMM-analyse uitgevoerd van het verschil tussen groepen in verandering in wekelijkse standaarddranken tijdens de interventieperiode (d.w.z. 5 tijdsniveaus: Baseline, week 1, week 2, week 3, post-interventie). interventie) zal worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe snel verschillen tussen groepen ontstaan, met t-tests die worden gebruikt om groepen te vergelijken in week 1, 2, 3 en tijdspunten na de interventie. Deze secundaire analyse zal worden uitgevoerd met uitsluiting van deelnemers die binnen de interventieperiode een residentiële/intramurale behandeling hebben ondergaan.

Secundaire uitkomsten: Continue uitkomstvariabelen (Craving Experience Questionnaire frequency scale (CEQ-F)-scores, Severity of Dependence Scale-scores, AUDIT-scores, zware drinkdagen (HDD's) van de afgelopen week, drinkdagen van de afgelopen maand, Australische behandeluitkomst Profielkwaliteit van levensitems en benaderingsbias) worden op dezelfde manier geanalyseerd als de hierboven beschreven primaire analyse. Gevoeligheidsanalyse van drinkdagen in de afgelopen week om te controleren op het mogelijke effect van residentiële/intramurale behandeling in de afgelopen week zal worden uitgevoerd zoals beschreven voor het primaire resultaat. Drinkdagen in de afgelopen maand worden uitgedrukt als een percentage van het totale aantal dagen waarop een deelnemer de gelegenheid heeft gehad om te drinken (d.w.z. als een deelnemer op een bepaald tijdstip 10 dagen in een residentiële/intramurale behandeling was, dan tijdpunt, zullen hun drinkdagen in de afgelopen maand worden uitgedrukt als een percentage van de resterende 18 dagen waarop ze de gelegenheid hadden om te drinken), hoewel gegevens worden uitgesloten op elk tijdstip waarop de deelnemer niet ten minste 14 dagen op waarop ze de gelegenheid hadden om alcohol te drinken (d.w.z. als ze gedurende 15 of meer dagen in een residentiële/intramurale behandeling waren). Voor CEQ-F zullen secundaire analyses worden uitgevoerd voor elk van de 3 subschalen. Analyses van AUDIT-scores zullen 2 tijdsniveaus gebruiken (basislijn, follow-up van 3 maanden). Approach bias-analyses zullen ook 2 tijdsniveaus gebruiken (baseline, post-interventie) en approach bias-scores zullen afzonderlijk worden geanalyseerd voor alcohol en positieve beelden. Aangezien HDD's van de afgelopen maand slechts op 1 tijdstip (na de interventie) kunnen worden berekend, zullen ze eenvoudig tussen groepen worden vergeleken met behulp van een t-test na de interventie na het converteren van scores naar een deel van het aantal dagen waarop de deelnemer de gelegenheid had om drinken (zoals beschreven voor de drinkdagen van de afgelopen maand). Percentages van groepen die volledige abstinentie van de afgelopen week en de afgelopen maand rapporteren, zullen worden vergeleken tussen de groepen na de interventie, de follow-up van 1 maand en de follow-up van 3 maanden met behulp van Pearson's chi-kwadraat. Beoordelingsschaal voor mobiele applicaties 'functionaliteit', 'esthetiek' en 'subjectieve kwaliteit'-scores, en de subjectieve beoordelingen van deelnemers met betrekking tot het effect van de AAT-app op drinken en onbedwingbare trek zullen binnen elke groep afzonderlijk worden onderzocht met behulp van beschrijvende gegevens (bijv. gemiddelde, mediaan, kwartielafsluitingen, percentages die hoger dan 3) scoren om typische beoordelingen en percentages van deelnemers die gunstige beoordelingen geven te kwantificeren. Waar relevant zullen verkennende analyses ook de gemiddelde scores van uMARS-schalen tussen groepen vergelijken met behulp van t-testen.

Kwalitatieve studie:

Interviewtranscripties zullen worden onderworpen aan een thematische kwalitatieve analyse om onderliggende thema's en patronen in het discours van elke respondent te identificeren. Thematische analyse zal verlopen volgens het proces van zes fasen beschreven door Braun en Clark. Het coderingsproces zal voornamelijk worden uitgevoerd door twee onderzoekers, en een derde onderzoeker zal toezicht houden op de coderingsbeslissingen en deze verifiëren om te zorgen voor overeenstemming en consistentie gedurende het hele proces. De digitale kwalitatieve data-analysesoftware NVivo 11.4.0 zal worden gebruikt om kwalitatieve data-analyse te vergemakkelijken. Vrije-tekstantwoorden op vragen over app-aanvaardbaarheid in de post-interventie-enquête zullen voornamelijk worden beoordeeld om meldingen van functionaliteitsproblemen (bijv. "bugs" in de app) en veiligheidsproblemen (bijv. meldingen van triggering) te identificeren. Dergelijke problemen zullen worden gecatalogiseerd om verdere verbeteringen aan de app (indien nodig) en de levering/implementatie ervan in toekomstige onderzoeks- en/of behandelingscontexten te informeren.