Ambulantní zkušební verze aplikace AAT (AAT-App)

Nábor:

Zaměstnanci zúčastněných služeb stručně vysvětlí možnost zúčastnit se studie testující aplikaci pro „trénink mozku“ klientům, o kterých se domnívají, že mohou splňovat kritéria způsobilosti. Aby se zachovalo zaslepení, nebudou poskytnuty žádné konkrétní podrobnosti týkající se modifikace zkreslení přístupu a účastníci budou pouze informováni, že studie testuje „novou aplikaci pro trénování mozku“ pro chytré telefony, která „zahrnuje provádění krátkých herních úkolů na vašem telefonu každý týden. po dobu 4 týdnů“. Klienti, kteří mají zájem, budou muset poskytnout souhlas s tím, aby byli kontaktováni výzkumným týmem, který provede screening způsobilosti, poskytne úplnější informace o účastnících a provede nábor.

Promítání:

Výzkumní pracovníci zatelefonují klientům, kteří poskytli souhlas s tím, aby byli kontaktováni, aby potvrdili způsobilost (provedení testu na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT), zkontrolují věk a operační systém telefonu a potvrdí, že v příštím měsíci neplánují nastoupit do rezidenční/lůžkové léčby , potvrzující nepřítomnost rezidenční rehabilitace za poslední měsíc a jakékoli ústavní léčby za poslední týden (např. hospitalizace nebo odnětí z rezidenčního pobytu), stejně jako dotaz na počet dní strávených v ústavní léčbě za poslední měsíc, pokud osoba podstoupila nějakou ústavní léčbu před předchozí týden).

Randomizace a zaslepení alokace:

Šest počítačově generovaných randomizačních sekvencí (jedna pro každé místo náboru) bude vytvořeno odborníkem na data, který se jinak nepodílí na náboru nebo sběru dat, zpracování nebo analýze, za použití alokačního poměru 1:1 na základě bloků různé velikosti. (v rozmezí 2-6). Randomizace jako taková bude stratifikována podle místa. Vývojáři aplikací (ANT Development Studios Ltd.) poskytnou datovému vědci dva seznamy přístupových kódů aplikací, které při prvním stažení a otevření aplikace nasměrují účastníky buď na zásah, nebo na minimální verzi AAT-App. Pomocí těchto seznamů a randomizační sekvence vygeneruje datový vědec samostatnou tabulku přístupových kódů pro každé místo (na základě rozvrstvené randomizační sekvence). Výzkumníci zašlou tyto kódy účastníkům, jakmile budou rekrutováni z každého příslušného místa. Výzkumní pracovníci zapojení do náboru budou mít přístup pouze k tabulce zobrazující jediný seznam kódů, které mají být zaslány účastníkům na každém příslušném místě, zatímco randomizační sekvence bude uložena v souboru chráněném heslem, který bude poskytnut statistikovi pokusu a jednomu výzkumníkovi. kteří zůstanou nezaslepeni, aby pomáhali s koordinací kvalitativních rozhovorů. Randomizační soubor ani jeho heslo nebudou poskytnuty žádnému jinému personálu, který se podílí na náboru nebo sledování nebo správě kvantitativních dat, dokud nebude veškerá analýza dat dokončena.

Okna sběru dat pro hodnocení po intervenci a následná hodnocení:

1. Po intervenci (28 dní po základním stavu): Účastníkům bude poskytnut odkaz v aplikaci na průzkum Qualtrics, ve kterém platnost odkazu vyprší, pokud průzkum nebude dokončen do 7 dnů (tj. 28–35 dní po základní linie).
2. Jednoměsíční sledování (56 dní po výchozím stavu): Účastníci budou vyzváni upozorněním aplikace, aby nahlásili svou spotřebu alkoholu za poslední měsíc prostřednictvím kalendáře v aplikaci a dokončili průzkum Qualtrics, ve kterém platnost odkazu vyprší po 2. týdnů (tj. 56–70 dní po výchozím stavu).
3. 3měsíční sledování (112 dní po výchozím stavu): Účastníci budou vyzváni upozorněním aplikace, aby nahlásili svou spotřebu alkoholu za poslední měsíc a dokončili průzkum společnosti Qualtrics, ve kterém platnost odkazu vyprší po 28 dnech (tj. 112- 140 dní po výchozím stavu).

Statistické analýzy:

Primární výsledek: Lineární model smíšených účinků (LMM) bude použit k porovnání změn průměrné standardní konzumace nápojů za týden mezi skupinami ve 4 časových bodech (základní stav, po intervenci, 1měsíční sledování a 3měsíční sledování -nahoru). Tento model bude testovat hlavní účinky času a skupiny a (nejdůležitější pro stanovení účinnosti) interakce skupina x čas. Srovnání plánovaného následného sledování mezi skupinami v časových bodech po intervenci, 1 měsíčním sledování a 3 měsíčním sledování bude provedeno pomocí t-testů, přičemž primárním koncovým bodem bude postintervence. Sekundární analýza citlivosti bude provedena s vyloučením dat účastníka z jakéhokoli časového bodu, kdy byl v minulém týdnu v rezidenční/lůžkové léčbě (tj. omezení analýz na časové body, kdy možnost účastníka pít nebyla omezena hospitalizací , rehabilitace atd.). Pokud je po intervenci nalezen rozdíl mezi skupinami, sekundární LMM analýza rozdílu mezi skupinami ve změně týdenních standardních nápojů během intervenčního období (tj. 5 úrovní času: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, po intervence) bude provedena, aby se zjistilo, jak rychle se objeví rozdíly mezi skupinami, s t-testy použitými k porovnání skupin v 1., 2., 3. týdnu a v časových bodech po intervenci. Tato sekundární analýza bude provedena s vyloučením účastníků, kteří se během intervenčního období účastnili jakékoli rezidenční/lůžkové léčby.

Sekundární výsledky: Průběžné výsledné proměnné (skóre frekvenční škály dotazníku toužení (CEQ-F), skóre stupnice závažnosti závislosti, skóre AUDIT, dny silného pití za poslední týden (HDD), dny pití za poslední měsíc, kvalita výstupního profilu australské léčby položky života a zkreslení přístupu) budou analyzovány podobným způsobem jako výše popsaná primární analýza. Analýza citlivosti dnů pití za poslední týden ke kontrole možného účinku rezidenční/lůžkové léčby za minulý týden bude provedena tak, jak je popsáno pro primární výsledek. Dny pití za poslední měsíc budou vyjádřeny jako procento z celkového počtu dní, kdy měl účastník možnost pít (tj. pokud byl účastník v určitém časovém bodě v rezidenční/stacionární léčbě po dobu 10 dnů, pak v časovém bodě, jejich dny pití za poslední měsíc budou vyjádřeny jako podíl zbývajících 18 dnů, kdy měli možnost pít), ačkoli údaje budou vyloučeny v jakémkoli časovém bodě, kdy účastník neměl alespoň 14 dnů které měli možnost pít alkohol (tj. pokud byli v rámci pobytové/lůžkové léčby 15 a více dní). U CEQ-F budou sekundární analýzy provedeny pro každou z jejích 3 subškál. Analýzy skóre AUDIT budou využívat 2 časové úrovně (základní, 3měsíční sledování). Analýzy zkreslení přístupu budou také využívat 2 časové úrovně (základní, po intervenci) a skóre zkreslení přístupu bude analyzováno samostatně pro alkohol a pozitivní obrazy. Vzhledem k tomu, že HDD za poslední měsíc lze vypočítat pouze v 1 časovém bodě (po intervenci), budou jednoduše porovnány mezi skupinami pomocí t-testu po intervenci po převedení skóre na podíl dnů, kdy měl účastník možnost pijte (jak je popsáno pro dny pití za poslední měsíc). Podíl skupin hlásících úplnou abstinenci za poslední týden a za poslední měsíc bude porovnán mezi skupinami v období po intervenci, 1měsíčním sledování a 3měsíčním sledování pomocí Pearsonovy chí-kvadrát. Skóre „funkčnosti“, „estetickosti“ a „subjektivní kvality“ hodnotící stupnice mobilních aplikací a subjektivní hodnocení účastníků týkající se účinku AAT-App na pití a chutě budou prozkoumány v každé skupině samostatně pomocí popisných dat (např. průměr, medián, kvartilové mezní hodnoty, procenta s hodnocením nad 3) pro kvantifikaci typických hodnocení a podíly účastníků poskytujících příznivé hodnocení. Tam, kde je to relevantní, budou průzkumné analýzy také porovnávat průměrné skóre škál uMARS mezi skupinami pomocí t-testů.

kvalitativní studie:

Přepisy rozhovorů budou podrobeny tematické kvalitativní analýze s cílem identifikovat základní témata a vzorce v diskurzu každého respondenta. Tematická analýza bude probíhat podle šestistupňového procesu popsaného Braunem a Clarkem. Proces kódování budou primárně řídit dva výzkumníci a třetí výzkumník bude dohlížet a ověřovat rozhodnutí o kódování, aby byla zajištěna shoda a konzistentnost v celém procesu. K usnadnění kvalitativní analýzy dat bude použit software pro digitální kvalitativní analýzu dat NVivo 11.4.0. Odpovědi s libovolným textem na otázky přijatelnosti aplikace v pointervenčním průzkumu budou přezkoumány především s cílem identifikovat zprávy o problémech s funkčností (např. „chyby“ v aplikaci) a bezpečnostních problémech (např. zprávy o spouštění). Všechny takové problémy budou katalogizovány, aby informovaly o dalších vylepšeních aplikace (v případě potřeby) a jejím dodání/implementaci v budoucích kontextech výzkumu a/nebo léčby.