Ambulante AAT-App-Testversion (AAT-App)

Rekrutierung:

Mitarbeiter der teilnehmenden Dienste werden Klienten, von denen sie glauben, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen, kurz die Möglichkeit erläutern, an einer Studie zum Testen einer „Gehirntraining“-App teilzunehmen. Um eine Verblindung zu vermeiden, werden keine spezifischen Details zur Änderung der Ansatzverzerrung bereitgestellt, und die Teilnehmer werden lediglich darüber informiert, dass in der Studie „eine neue Smartphone-Gehirntrainings-App“ getestet wird, bei der „jede Woche kurze, spielähnliche Aufgaben auf dem Telefon ausgeführt werden“. für 4 Wochen“. Interessierte Kunden müssen ihr Einverständnis zur Kontaktaufnahme durch das Forschungsteam geben, das die Eignungsprüfung durchführt, umfassendere Teilnehmerinformationen bereitstellt und die Rekrutierung durchführt.

Vorführung:

Das Forschungspersonal wird Klienten anrufen, die der Kontaktaufnahme zugestimmt haben, um ihre Eignung zu bestätigen (Durchführung des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), Überprüfung des Alters und des Betriebssystems des Telefons und Bestätigung, dass sie keine Pläne haben, sich im nächsten Monat einer stationären/stationären Behandlung zu unterziehen). , wobei bestätigt wird, dass im letzten Monat keine stationäre Rehabilitation und keine stationäre Behandlung in der vergangenen Woche stattgefunden hat (z. B. Krankenhausaufenthalt oder stationärer Entzug), sowie die Anzahl der Tage, die die Person im letzten Monat in stationärer Behandlung verbracht hat, sofern die Person zuvor einer stationären Behandlung unterzogen wurde Die vergangene Woche).

Randomisierung und Verblindung der Zuordnung:

Sechs computergenerierte Randomisierungssequenzen (eine für jede Rekrutierungsstelle) werden von einem Datenwissenschaftler erstellt, der nicht anderweitig an der Rekrutierung oder Datenerfassung, -verarbeitung oder -analyse beteiligt ist, unter Verwendung eines Zuteilungsverhältnisses von 1:1, basierend auf Blöcken variabler Größe (im Bereich von 2-6). Daher wird die Randomisierung nach Standort geschichtet. Die App-Entwickler (ANT Development Studios Ltd.) stellen dem Datenwissenschaftler zwei Listen mit App-Zugriffscodes zur Verfügung, die die Teilnehmer entweder zur Intervention oder zur Minimalversion der AAT-App weiterleiten, wenn sie die App zum ersten Mal herunterladen und öffnen. Anhand dieser Listen und der Randomisierungssequenz erstellt der Datenwissenschaftler eine separate Tabelle mit Zugangscodes für jeden Standort (basierend auf der nach Standort geschichteten Randomisierungssequenz). Die Forscher senden diese Codes an die Teilnehmer, wenn diese an den jeweiligen Standorten rekrutiert werden. An der Rekrutierung beteiligte Forscher haben nur Zugriff auf eine Tabelle mit einer einzelnen Liste von Codes, die an die Teilnehmer an den jeweiligen Standorten gesendet werden, während die Randomisierungssequenz in einer passwortgeschützten Datei gespeichert wird, die dem Studienstatistiker und einem Forschungsbeauftragten zur Verfügung gestellt wird wer wird entblindet bleiben, um bei der Koordinierung qualitativer Interviews zu helfen. Weder die Randomisierungsdatei noch ihr Passwort werden an andere Mitarbeiter weitergegeben, die an der Rekrutierung oder der Verfolgung von Folgemaßnahmen oder der quantitativen Datenverwaltung beteiligt sind, bis die gesamte Datenanalyse abgeschlossen ist.

Datenerfassungsfenster für Post-Interventions- und Folgebewertungen:

1. Nach der Intervention (28 Tage nach Studienbeginn): Den Teilnehmern wird ein In-App-Link zu einer Qualtrics-Umfrage zur Verfügung gestellt, der abläuft, wenn die Umfrage nicht innerhalb von 7 Tagen (d. h. 28–35 Tage nach Studienbeginn) abgeschlossen wird. Grundlinie).
2. 1-monatiges Follow-up (56 Tage nach Studienbeginn): Die Teilnehmer werden mit einer App-Benachrichtigung aufgefordert, ihren Alkoholkonsum im letzten Monat über den In-App-Kalender zu melden und an einer Qualtrics-Umfrage teilzunehmen, in der der Link nach 2 abläuft Wochen (d. h. 56–70 Tage nach Studienbeginn).
3. 3-Monats-Follow-up (112 Tage nach Studienbeginn): Die Teilnehmer werden mit einer App-Benachrichtigung aufgefordert, ihren Alkoholkonsum im letzten Monat zu melden und an einer Qualtrics-Umfrage teilzunehmen, wobei der Link nach 28 Tagen (d. h. 112-30 Tage) abläuft. 140 Tage nach Studienbeginn).

Statistische Analysen:

Primärer Endpunkt: Ein lineares Mixed-Effects-Modell (LMM) wird verwendet, um die Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen Konsums von Standardgetränken zwischen Gruppen über 4 Zeitpunkte hinweg zu vergleichen (Grundlinie, nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up). -hoch). Dieses Modell testet die Haupteffekte von Zeit und Gruppe und (am wichtigsten für die Bestimmung der Wirksamkeit) die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit. Geplante Follow-up-Vergleiche zwischen Gruppen zu den Zeitpunkten nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up werden mithilfe von T-Tests durchgeführt, wobei Post-Intervention der primäre Endpunkt ist. Es wird eine sekundäre Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der die Daten eines Teilnehmers zu jedem Zeitpunkt ausgeschlossen werden, zu dem er sich in der vergangenen Woche in stationärer/stationärer Behandlung befand (d. h. die Analysen werden auf Zeitpunkte beschränkt, zu denen die Möglichkeit eines Teilnehmers, Alkohol zu trinken, nicht durch den Krankenhausaufenthalt eingeschränkt wurde). , Rehabilitation usw.). Wenn nach der Intervention ein Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wird, wird eine sekundäre LMM-Analyse des Unterschieds zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderung der wöchentlichen Standardgetränke während des Interventionszeitraums (d. h. 5 Zeitebenen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Post-Intervention) durchgeführt. Intervention) wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie schnell Unterschiede zwischen Gruppen auftreten, wobei t-Tests verwendet werden, um Gruppen in Woche 1, 2, 3 und zu Zeitpunkten nach der Intervention zu vergleichen. Diese Sekundäranalyse wird unter Ausschluss von Teilnehmern durchgeführt, die sich innerhalb des Interventionszeitraums einer stationären/stationären Behandlung unterzogen hatten.

Sekundäre Ergebnisse: Kontinuierliche Ergebnisvariablen (Craving Experience Questionnaire Frequency Scale (CEQ-F)-Scores, Severity of Dependence Scale-Scores, AUDIT-Scores, Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDDs) in der letzten Woche, Tage mit Alkoholkonsum im letzten Monat, Qualität des australischen Behandlungsergebnisprofils von Lebenselemente und Ansatzverzerrung) werden auf ähnliche Weise wie die oben beschriebene Primäranalyse analysiert. Eine Sensitivitätsanalyse der Trinktage der letzten Woche zur Kontrolle der möglichen Auswirkungen einer stationären/stationären Behandlung in der vergangenen Woche wird wie für den primären Endpunkt beschrieben durchgeführt. Die Trinktage im vergangenen Monat werden als Prozentsatz der Gesamtzahl der Tage ausgedrückt, an denen ein Teilnehmer Gelegenheit zum Trinken hatte (d. h. wenn sich ein Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt 10 Tage lang in stationärer/stationärer Behandlung befand, dann für diesen Zeitpunkt). Die Daten werden zu jedem Zeitpunkt ausgeschlossen, an dem der Teilnehmer nicht mindestens 14 Tage getrunken hat bei denen sie die Möglichkeit hatten, Alkohol zu trinken (d. h. wenn sie sich an 15 oder mehr Tagen in stationärer/stationärer Behandlung befanden). Für CEQ-F werden Sekundäranalysen für jede seiner drei Unterskalen durchgeführt. Für die Analyse der AUDIT-Ergebnisse werden zwei Zeitebenen verwendet (Basislinie, 3-Monats-Follow-up). Bei der Ansatz-Bias-Analyse werden außerdem zwei Zeitebenen verwendet (Grundlinie, nach der Intervention), und die Ansatz-Bias-Scores werden separat für Alkohol und positive Bilder analysiert. Da die HDDs des vergangenen Monats nur zu einem Zeitpunkt (nach der Intervention) berechnet werden können, werden sie einfach zwischen den Gruppen mithilfe eines T-Tests nach der Intervention verglichen, nachdem die Ergebnisse in einen Anteil der Tage umgerechnet wurden, an denen der Teilnehmer die Möglichkeit dazu hatte trinken (wie für die Trinktage des vergangenen Monats beschrieben). Der Anteil der Gruppen, die in der vergangenen Woche und im vergangenen Monat über eine vollständige Abstinenz berichteten, wird zwischen den Gruppen nach der Intervention, 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat verglichen. Die Bewertungsskalen „Funktionalität“, „Ästhetik“ und „subjektive Qualität“ der mobilen Anwendungen sowie die subjektiven Bewertungen der Teilnehmer hinsichtlich der Wirkung der AAT-App auf Alkoholkonsum und Heißhunger werden innerhalb jeder Gruppe separat anhand deskriptiver Daten (z. B. Mittelwert, Median, Quartilgrenzen, Prozentsätze mit Werten über 3), um typische Bewertungen und den Anteil der Teilnehmer zu quantifizieren, die positive Bewertungen abgeben. Gegebenenfalls vergleichen explorative Analysen auch die Durchschnittswerte der uMARS-Skalen zwischen den Gruppen mithilfe von T-Tests.

Qualitative Studie:

Die Interviewprotokolle werden einer thematischen qualitativen Analyse unterzogen, um zugrunde liegende Themen und Muster im Diskurs jedes Befragten zu identifizieren. Die thematische Analyse erfolgt nach dem von Braun und Clark beschriebenen sechsstufigen Prozess. Der Kodierungsprozess wird hauptsächlich von zwei Forschern durchgeführt, und ein dritter Forscher überwacht und überprüft die Kodierungsentscheidungen, um Übereinstimmung und Konsistenz während des gesamten Prozesses sicherzustellen. Zur Erleichterung der qualitativen Datenanalyse wird die digitale qualitative Datenanalysesoftware NVivo 11.4.0 eingesetzt. Freitextantworten auf Fragen zur App-Akzeptanz in der Post-Intervention-Umfrage werden in erster Linie überprüft, um Berichte über Funktionsprobleme (z. B. „Fehler“ in der App) und Sicherheitsprobleme (z. B. Berichte über Auslöser) zu identifizieren. Alle derartigen Probleme werden katalogisiert, um weitere Verbesserungen der App (falls erforderlich) und ihrer Bereitstellung/Implementierung in zukünftigen Forschungs- und/oder Behandlungskontexten zu ermöglichen.