AAT-App 외래 환자 시험 (AAT-App)

신병 모집:

참여 서비스의 직원은 자격 기준을 충족할 수 있다고 생각하는 고객에게 "두뇌 훈련" 앱을 테스트하는 연구에 참여할 수 있는 기회를 간략하게 설명합니다. 눈가림을 유지하기 위해 접근 편향 수정에 대한 구체적인 세부 정보는 제공되지 않으며, 참가자는 연구에서 "매주 휴대폰으로 간단한 게임과 같은 작업을 수행하는 새로운 스마트폰 '두뇌 훈련 앱'"을 테스트한다는 정보만 받게 됩니다. 4주 동안". 관심 있는 고객은 연구팀이 연락을 취하기 위해 동의를 제공해야 합니다. 연구팀은 자격 심사를 수행하고 보다 완전한 참가자 정보를 제공하며 모집을 수행합니다.

상영:

연구 직원은 적격성 확인을 위해 연락하도록 동의한 고객에게 전화를 겁니다(알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 관리, 연령 및 전화 운영 체제 확인, 다음 달에 거주/입원 치료에 들어갈 계획이 없음을 확인). , 지난 달 거주 재활 및 지난 주 입원 치료(예: 입원 또는 거주 철회)가 없었는지 확인하고 이전에 입원 치료를 받은 경우 지난 달 입원 치료에 소요된 일수에 대해 질문합니다. 지난 주).

할당의 무작위화 및 눈가림:

6개의 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스(채용 사이트당 하나씩)는 가변 크기 블록을 기반으로 1:1 할당 비율을 사용하여 채용 또는 데이터 수집, 처리 또는 분석에 달리 관여하지 않는 데이터 과학자가 생성합니다. (2-6 범위). 따라서 무작위 배정은 사이트별로 계층화됩니다. 앱 개발자(ANT Development Studios Ltd.)는 참가자가 앱을 처음 다운로드하고 열 때 개입 또는 최소 버전의 AAT-App으로 안내하는 두 개의 앱 액세스 코드 목록을 데이터 과학자에게 제공합니다. 이러한 목록과 무작위 순서를 사용하여 데이터 과학자는 각 사이트에 대한 별도의 액세스 코드 스프레드시트를 생성합니다(사이트 계층화된 무작위 순서에 따라). 연구원은 참가자가 각 사이트에서 모집될 때 이 코드를 참가자에게 보냅니다. 모집에 ​​참여하는 연구원은 각 사이트의 참가자에게 보낼 단일 코드 목록을 표시하는 스프레드시트에만 액세스할 수 있으며, 무작위 순서는 시험 통계학자와 한 명의 연구 책임자에게 제공되는 암호로 보호된 파일에 저장됩니다. 질적 인터뷰 조정을 돕기 위해 맹검되지 않은 상태로 유지됩니다. 모든 데이터 분석이 완료될 때까지 채용 또는 후속 조치 또는 정량적 데이터 관리와 관련된 다른 직원에게 무작위 파일이나 암호가 제공되지 않습니다.

사후 개입 및 후속 평가를 위한 데이터 수집 기간:

1. 개입 후(기준선 이후 28일): 참가자에게는 Qualtrics 설문조사에 대한 인앱 링크가 제공되며, 이 링크는 설문조사가 7일 이내에 완료되지 않으면 만료됩니다(예: 베이스라인).
2. 1개월 후속 조치(기준 후 56일): 참가자는 앱 내 캘린더를 통해 지난 달 알코올 소비량을 보고하고 Qualtrics 설문 조사를 완료하라는 앱 알림 알림을 받게 됩니다. 링크는 2일 후에 만료됩니다. 주(즉, 기준선 후 56-70일).
3. 3개월 후속 조치(기준선 후 112일): 참가자는 지난 달 알코올 소비를 보고하고 Qualtrics 설문 조사를 완료하라는 앱 알림 알림을 받게 됩니다. 링크는 28일 후에 만료됩니다(예: 112- 기준선 이후 140일).

통계 분석:

1차 결과: 선형 혼합 효과 모델(LMM)을 사용하여 4가지 시점(기준선, 개입 후, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치)에 걸쳐 그룹 간에 주당 소비되는 평균 표준 음료의 변화를 비교합니다. -위로). 이 모델은 시간과 그룹의 주요 효과와 (효능을 결정하는 데 가장 중요한) 그룹 x 시간 상호 작용을 테스트합니다. 개입 후, 1개월 추적 및 3개월 추적 시점에서 그룹 간의 계획된 추적 비교는 t-테스트를 ​​사용하여 수행되며, 개입 후가 1차 종점이 됩니다. 지난 주에 거주/입원 치료를 받은 모든 시점의 참가자 데이터를 제외하고 2차 민감도 분석을 수행합니다(즉, 참가자의 음주 기회가 입원에 의해 제한되지 않은 시점으로 분석을 제한함). , 재활 등). 개입 후 그룹 간 차이가 발견되면 개입 기간(즉, 시간의 5개 수준: 기준선, 1주, 2주, 3주, 중재)는 1주, 2주, 3주 및 중재 후 시점에서 그룹을 비교하는 데 사용되는 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 간의 차이가 얼마나 빨리 나타나는지 조사하기 위해 수행됩니다. 이 2차 분석은 개입 기간 내에 주거/입원 치료에 참여했던 참가자를 제외하고 수행됩니다.

2차 결과: 지속적인 결과 변수(Craving Experience Questionnaire frequency scale(CEQ-F) 점수, Severity of Dependence Scale 점수, AUDIT 점수, 지난주 과음일(HDD), 지난 달 음주일, Australian Treatment Outcome Profile quality of 생활 항목 및 접근 편향)은 위에서 설명한 1차 분석과 유사한 방식으로 분석됩니다. 지난 주 거주/입원 환자 치료의 가능한 효과를 통제하기 위해 지난 주 술을 마신 날의 민감도 분석은 1차 결과에 대해 설명된 대로 수행됩니다. 지난달 음주 일수는 참가자가 술을 마실 기회가 있었던 총 일수의 백분율로 표시됩니다(즉, 참가자가 특정 시점에서 10일 동안 거주/입원 치료를 받은 경우 해당 14일 이상 술을 마시지 않은 시점의 데이터는 제외되지만, 지난 한 달 동안 술을 마실 기회가 있었던 나머지 18일의 비율로 표시됩니다. 술을 마실 기회가 있었던 경우(즉, 15일 이상 거주/입원 치료에 있었던 경우). CEQ-F의 경우 3가지 하위 척도 각각에 대해 2차 분석이 수행됩니다. AUDIT 점수 분석은 2단계 시간(기준선, 3개월 후속 조치)을 사용합니다. 접근 편향 분석은 또한 2가지 수준의 시간(기준선, 개입 후)을 사용하고 접근 편향 점수는 알코올 및 양성 이미지에 대해 별도로 분석됩니다. 지난 달 HDD는 1 시점(중재 후)에서만 계산할 수 있으므로 참가자가 할 수 있는 기회가 있었던 일수의 비율로 점수를 변환한 후 중재 후 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 간에 간단히 비교됩니다. 술을 마신다(지난 달 술을 마신 날에 설명된 대로). Pearson의 카이 제곱을 사용하여 개입 후, 1개월 추적 및 3개월 추적에서 지난 주 및 지난 달 완전한 금주를 보고한 그룹의 비율을 그룹 간에 비교합니다. 모바일 애플리케이션 평가 척도 '기능성', '미학' 및 '주관적 품질' 점수 및 AAT-App이 음주 및 갈망에 미치는 영향에 대한 참가자의 주관적 평가는 설명 데이터(예: 평균, 중앙값, 4분위수 컷오프, 3 이상의 점수 백분율) 호의적인 평가를 제공하는 참가자의 비율 및 일반적인 등급을 정량화합니다. 관련이 있는 경우 탐색적 분석은 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 간에 uMARS 척도의 평균 점수를 비교할 것입니다.

질적 연구:

인터뷰 녹취록은 각 응답자의 담화 내 기본 주제와 패턴을 식별하기 위해 주제별 질적 분석을 받게 됩니다. 주제별 분석은 Braun과 Clark이 설명한 6단계 프로세스에 따라 진행됩니다. 코딩 프로세스는 주로 두 명의 연구원이 수행하고 세 번째 연구원은 코딩 결정을 감독하고 확인하여 프로세스 전반에 걸쳐 합의와 일관성을 보장합니다. 디지털 정성 데이터 분석 소프트웨어 NVivo 11.4.0은 정성 데이터 분석을 용이하게 하는 데 사용됩니다. 개입 후 설문조사에서 앱 수용 가능성 질문에 대한 자유 텍스트 응답은 주로 기능 문제(예: 앱의 "버그") 및 안전 문제(예: 트리거링 보고서)에 대한 보고서를 식별하기 위해 검토됩니다. 이러한 모든 문제는 향후 연구 및/또는 치료 맥락에서 앱(필요한 경우) 및 전달/구현에 대한 추가 개선 사항을 알리기 위해 분류됩니다.