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進行性軟部肉腫の一次治療における塩酸エピルビシンと塩酸アノチニブカプセルの併用と塩酸エピルビシンとのプラセボ併用の有効性と安全性を評価する臨床試験

2022年2月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性軟部肉腫の一次治療におけるアノチニブ塩酸塩カプセルと塩酸エピルビシンの併用とプラセボと塩酸エピルビシンの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行対照第III相試験

進行性軟部肉腫の一次治療におけるアノチニブ塩酸塩カプセルとエピルビシン塩酸塩の併用とプラセボとエピルビシン塩酸塩の併用の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検並行対照第III相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

256

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
  • 平均余命は 3 か月以上。
  • 出産可能年齢の女性患者は、研究期間中および研究中止後少なくとも6か月間は避妊措置を講じることに同意する必要がある。男性患者は、研究期間中および研究中止後少なくとも6か月間は避妊することに同意する必要があります。
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。

除外基準:

  • -初回接種前5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。
  • 経口薬に影響を与える要因がある。
  • -初回投与前の4週間以内に大規模な外科的治療、開腹生検または明らかな外傷を受けた。
  • 向精神薬乱用歴、または精神障害がある。
  • 重篤な疾患および/または制御不能な疾患。
  • 初回投与前2週間以内に抗腫瘍適応のある中国の特許医薬品を受領している。
  • -初回投与前4週間以内に他の臨床研究に参加している。
  • 研究者の判断によると、被験者が研究に適さない要因は他にもあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アロチニブ塩酸塩カプセル+エピルビシン
エピルビシンと組み合わせた塩酸アロチニブカプセル、治療サイクルとして21日
薬：アンロチニブ塩酸カプセル
塩酸アンロチニブは、多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
薬：エピルビシン
エピルビシンは DNA と RNA の合成を阻害する可能性があります。
アクティブコンパレータ：プラセボ + エピルビシン
エピルビシンと組み合わせたプラセボ、治療サイクルとして 21 日
薬：エピルビシン
エピルビシンは DNA と RNA の合成を阻害する可能性があります。
薬：塩酸アロチニブカプセルプラセボ
アンロチニブ塩酸塩カプセルのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
最初の投与から、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に記録されるまでの時間
ベースラインは最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：死ぬまでのベースライン
無作為化からあらゆる原因による死亡まで
死ぬまでのベースライン
研究者による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
最初の投与からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間（いずれか早い方）
ベースラインは最大 12 か月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
完全応答率と部分応答率を持つ参加者の割合の合計
ベースラインは最大 6 か月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインは最大 25 か月
完全奏効、部分奏効、さらに疾患が安定している参加者の割合
ベースラインは最大 25 か月
全体的な奏効期間 (DOR)
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
CRまたはPRを最初に記録した日から腫瘍進行を最初に記録した日までの時間
ベースラインは最大 6 か月
劣化速度
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
研究期間中に各グループの外科的切除基準を満たす腫瘍退縮を示した患者の割合
ベースラインは最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTN-III-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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