Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de clorhidrato de anotinib combinada con clorhidrato de epirubicina versus placebo combinado con clorhidrato de epirubicina en el tratamiento de primera línea del sarcoma de tejido blando avanzado
16 de febrero de 2022 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de clorhidrato de anotinib combinada con clorhidrato de epirubicina versus placebo combinado con clorhidrato de epirubicina en el tratamiento de primera línea del sarcoma de tejido blando avanzado
Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de clorhidrato de anotinib combinada con clorhidrato de epirrubicina versus placebo combinado con clorhidrato de epirrubicina en el tratamiento de primera línea del sarcoma de tejido blando avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shanghai Niu, Bachelor
- Número de teléfono: 13801132522
- Correo electrónico: moonlight003@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YUHONG ZHOU, Doctor
- Número de teléfono: 13918286810
- Correo electrónico: Zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Wei Guo, Doctor
- Número de teléfono: 13701195504
- Correo electrónico: bonetumor@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Contacto:
- Xiaohui Niu, Bachelor
- Número de teléfono: 13801132522
- Correo electrónico: moonlight003@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- YUHONG ZHOU, Doctor
- Número de teléfono: 13918286810
- Correo electrónico: Zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Esperanza de vida >=3 meses.
- Las pacientes en edad fértil deben acceder a usar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la finalización del estudio; los pacientes varones deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio.
- Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer adicional diagnosticado y/o tratado dentro de los 5 años antes de la primera dosis.
- Con factores que afectan a la medicación oral.
- Recibió tratamiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática obvia dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
- Antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o trastorno mental.
- Cualquier enfermedad grave y/o no controlada.
- Ha recibido medicamentos de patente china con indicaciones antitumorales en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- Ha participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula de clorhidrato de arotinib + epirubicina
Cápsula de clorhidrato de arotinib combinada con epirubicina, 21 días como ciclo de tratamiento
|
El clorhidrato de anlotinib es un inhibidor de la tirosina cinasa multidiana.
La epirubicina puede inhibir la síntesis de ADN y ARN.
|
|
Comparador activo: Placebo + Epirubicina
Placebo combinado con epirubicina, 21 días como ciclo de tratamiento
|
La epirubicina puede inhibir la síntesis de ADN y ARN.
Placebo de la cápsula de clorhidrato de anlotinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por comités de revisión independientes (IRC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta morir
|
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa
|
Línea de base hasta morir
|
|
supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Línea de base hasta 12 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
La suma del porcentaje de participantes con tasa de respuesta completa y tasa de respuesta parcial
|
Línea de base hasta 6 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 25 meses
|
porcentaje de participantes con respuesta completa, respuesta parcial más enfermedad estable
|
Línea de base hasta 25 meses
|
|
Duración de la respuesta global (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de la progresión del tumor
|
Línea de base hasta 6 meses
|
|
Tasa de degradación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Proporción de pacientes con regresión tumoral que cumplieron los criterios de resección quirúrgica en cada grupo durante el período de estudio
|
Línea de base hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTN-III-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .