Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Anotinib Hydrochloride-capsule in combinatie met epirubicine-hydrochloride versus placebo in combinatie met epirubicine-hydrochloride te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van geavanceerd wekedelensarcoom

16 februari 2022 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de anotinibhydrochloridecapsule in combinatie met epirubicinehydrochloride versus placebo in combinatie met epirubicinehydrochloride bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd wekedelensarcoom

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anotinib-hydrochloridecapsule gecombineerd met epirubicinehydrochloride versus placebo gecombineerd met epirubicinehydrochloride bij eerstelijnsbehandeling van gevorderd wekedelensarcoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1.
  • Levensverwachting >=3 maanden.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt; mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt.
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar vóór de eerste dosis.
  • Met factoren die orale medicatie beïnvloeden.
  • Onderging een grote chirurgische behandeling, open biopsie of duidelijk traumatisch letsel binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  • Een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca of een psychische stoornis.
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde ziekte.
  • Heeft binnen 2 weken voor de eerste dosis Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties gekregen.
  • Heeft deelgenomen aan andere klinische studies binnen 4 weken voor de eerste dosis.
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arotinib hydrochloride capsule + epirubicine
Arotinib hydrochloride capsule gecombineerd met epirubicine, 21 dagen als behandelcyclus
Geneesmiddel: Anlotinib hydrochloride capsule
Anlotinib hydrochloride is een multi-target tyrosinekinaseremmer.
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine kan de synthese van DNA en RNA remmen.
Actieve vergelijker: Placebo + epirubicine
Placebo gecombineerd met epirubicine, 21 dagen als behandelcyclus
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine kan de synthese van DNA en RNA remmen.
Geneesmiddel: Arotinib hydrochloride capsule placebo
Placebo van Anlotinib-hydrochloride-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissies (IRC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van progressie van de ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot sterven
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot sterven
progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn tot 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De som van het percentage deelnemers met een volledig responspercentage en een gedeeltelijk responspercentage
Basislijn tot 6 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 25 maanden
percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons plus stabiele ziekte
Basislijn tot 25 maanden
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een CR of PR tot de datum van eerste documentatie van tumorprogressie
Basislijn tot 6 maanden
Degradatie tarief
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percentage patiënten met tumorregressie dat tijdens de onderzoeksperiode voldeed aan de criteria voor chirurgische resectie in elke groep
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-III-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren