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评价盐酸阿诺替尼胶囊联合盐酸表柔比星与安慰剂联合盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤疗效和安全性的临床试验

2022年2月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评价盐酸阿诺替尼胶囊联合盐酸表柔比星与安慰剂联合盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期试验

评价盐酸阿诺替尼胶囊联合盐酸表柔比星与安慰剂联合盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期试验

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

256

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 招聘中
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1。
  • 预期寿命 >=3 个月。
  • 育龄女性患者应同意在研究期间和研究停止后至少6个月内采取避孕措施；男性患者应同意在研究期间和研究停止后至少 6 个月内采取避孕措施。
  • 了解并签署知情同意书。

排除标准：

  • 在首次给药前 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤。
  • 有影响口服用药的因素。
  • 首次给药前4周内接受过大手术治疗、切开活检或明显外伤。
  • 精神药物滥用史或有精神障碍者。
  • 任何严重和/或无法控制的疾病。
  • 首次服药前2周内曾服用过具有抗肿瘤适应症的中成药。
  • 首次给药前 4 周内参加过其他临床研究。
  • 根据研究者的判断，还有其他因素使受试者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸阿罗替尼胶囊+表柔比星
盐酸阿罗替尼胶囊联合表柔比星，21天为一个治疗周期
药品：盐酸安罗替尼胶囊
Anlotinib hydrochloride 是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
药品：表柔比星
表柔比星可抑制DNA和RNA的合成。
有源比较器：安慰剂+表柔比星
安慰剂联合表柔比星，21天为一个治疗周期
药品：表柔比星
表柔比星可抑制DNA和RNA的合成。
药品：盐酸阿罗替尼胶囊安慰剂
盐酸安罗替尼胶囊安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月的基线
从第一次给药到第一次记录疾病进展 (PD) 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
长达 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：基线达死
从随机分组到全因死亡时间
基线达死
由研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月的基线
从第一次给药到第一次记录 PD 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
长达 12 个月的基线
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 6 个月的基线
具有完全响应率和部分响应率的参与者百分比之和
长达 6 个月的基线
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 25 个月的基线
完全缓解、部分缓解加上疾病稳定的参与者百分比
长达 25 个月的基线
总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 6 个月的基线
从第一次记录 CR 或 PR 的日期到第一次记录肿瘤进展的日期的时间
长达 6 个月的基线
降解率
大体时间：长达 6 个月的基线
研究期间各组肿瘤消退符合手术切除标准的患者比例
长达 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALTN-III-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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