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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança da cápsula de cloridrato de anotinibe combinado com cloridrato de epirrubicina versus placebo combinado com cloridrato de epirrubicina no tratamento de primeira linha do sarcoma avançado de partes moles

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado paralelamente para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de cloridrato de anotinibe combinado com cloridrato de epirrubicina versus placebo combinado com cloridrato de epirrubicina no tratamento de primeira linha do sarcoma avançado de partes moles

Um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo-controlado para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de cloridrato de anotinibe combinado com cloridrato de epirrubicina versus placebo combinado com cloridrato de epirrubicina no tratamento de primeira linha do sarcoma avançado de partes moles

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Expectativa de vida >= 3 meses.
  • Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após o término do estudo; os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após o término do estudo.
  • Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos antes da primeira dose.
  • Com fatores que afetam a medicação oral.
  • Recebeu tratamento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática óbvia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  • História de abuso de drogas psicotrópicas ou transtorno mental.
  • Qualquer doença grave e/ou descontrolada.
  • Recebeu medicamentos de patente chinesa com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  • Participou de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  • De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores pelos quais os sujeitos não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula de cloridrato de arotinibe + epirrubicina
Cápsula de cloridrato de arotinibe combinado com epirrubicina, 21 dias como um ciclo de tratamento
Medicamento: Cápsula de Cloridrato de Anlotinibe
O cloridrato de anlotinibe é um inibidor multialvo da tirosina quinase.
Medicamento: Epirrubicina
A epirrubicina pode inibir a síntese de DNA e RNA.
Comparador Ativo: Placebo + Epirrubicina
Placebo combinado com epirrubicina, 21 dias como um ciclo de tratamento
Medicamento: Epirrubicina
A epirrubicina pode inibir a síntese de DNA e RNA.
Medicamento: Cloridrato de Arotinibe cápsula placebo
Placebo de cápsula de cloridrato de anlotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por comitês de revisão independentes (IRC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até morrer
Da randomização ao momento da morte por qualquer causa
Linha de base até morrer
sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até 12 meses
Tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Linha de base até 12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 6 meses
A soma da porcentagem de participantes com taxa de resposta completa e taxa de resposta parcial
Linha de base até 6 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 25 meses
porcentagem de participantes com resposta completa, resposta parcial mais doença estável
Linha de base até 25 meses
Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: Linha de base até 6 meses
o tempo desde a data da primeira documentação de um CR ou PR até a data da primeira documentação da progressão do tumor
Linha de base até 6 meses
Taxa de degradação
Prazo: Linha de base até 6 meses
Proporção de pacientes com regressão tumoral que atendem aos critérios de ressecção cirúrgica em cada grupo durante o período do estudo
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-III-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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