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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di anotinib cloridrato combinata con epirubicina cloridrato rispetto al placebo combinato con epirubicina cloridrato nel trattamento di prima linea del sarcoma avanzato dei tessuti molli

16 febbraio 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di anotinib cloridrato in combinazione con epirubicina cloridrato rispetto al placebo in combinazione con epirubicina cloridrato nel trattamento di prima linea del sarcoma avanzato dei tessuti molli

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di anotinib cloridrato in combinazione con epirubicina cloridrato rispetto al placebo in combinazione con epirubicina cloridrato nel trattamento di prima linea del sarcoma avanzato dei tessuti molli

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita >=3 mesi.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio.
  • Preso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriore tumore maligno diagnosticato e/o trattato entro 5 anni prima della prima dose.
  • Con fattori che influenzano i farmaci per via orale.
  • - Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante, biopsia aperta o lesioni traumatiche evidenti entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Una storia di abuso di droghe psicotrope o un disturbo mentale.
  • Qualsiasi malattia grave e/o incontrollata.
  • Ha ricevuto medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di arotinib cloridrato + epirubicina
Capsula di arotinib cloridrato combinata con epirubicina, 21 giorni come ciclo di trattamento
Droga: Capsula di anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato è un inibitore della tirosina chinasi multi-target.
Droga: Epirubicina
L'epirubicina può inibire la sintesi di DNA e RNA.
Comparatore attivo: Placebo + epirubicina
Placebo combinato con epirubicina, 21 giorni come ciclo di trattamento
Droga: Epirubicina
L'epirubicina può inibire la sintesi di DNA e RNA.
Droga: Arotinib cloridrato capsula placebo
Placebo della capsula di cloridrato di Anlotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da comitati di revisione indipendenti (IRC)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a morire
Dalla randomizzazione all'ora della morte per qualsiasi causa
Linea di base fino a morire
sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Basale fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
La somma della percentuale di partecipanti con tasso di risposta completo e tasso di risposta parziale
Basale fino a 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 25 mesi
percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale più malattia stabile
Basale fino a 25 mesi
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
il tempo dalla data della prima documentazione di una CR o PR alla data della prima documentazione della progressione del tumore
Basale fino a 6 mesi
Tasso di degradazione
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con regressione del tumore che soddisfano i criteri di resezione chirurgica in ciascun gruppo durante il periodo di studio
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-III-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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