Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности капсул гидрохлорида анотиниба в сочетании с гидрохлоридом эпирубицина по сравнению с плацебо в сочетании с гидрохлоридом эпирубицина в лечении первой линии запущенной саркомы мягких тканей

16 февраля 2022 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности капсул анотиниба гидрохлорида в сочетании с гидрохлоридом эпирубицина по сравнению с плацебо в сочетании с гидрохлоридом эпирубицина в лечении первой линии запущенной саркомы мягких тканей

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности капсул гидрохлорида анотиниба в сочетании с гидрохлоридом эпирубицина по сравнению с плацебо в сочетании с гидрохлоридом эпирубицина в терапии первой линии распространенной саркомы мягких тканей

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shanghai Niu, Bachelor
  • Номер телефона: 13801132522
  • Электронная почта: moonlight003@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Wei Guo, Doctor
          • Номер телефона: 13701195504
          • Электронная почта: bonetumor@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohui Niu, Bachelor
          • Номер телефона: 13801132522
          • Электронная почта: moonlight003@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца.
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции в период исследования и в течение как минимум 6 мес после прекращения исследования; пациенты мужского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения исследования.
  • Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы.
  • С факторами, влияющими на прием пероральных препаратов.
  • Получили серьезное хирургическое лечение, открытую биопсию или очевидное травматическое повреждение в течение 4 недель до первой дозы.
  • Злоупотребление психотропными препаратами или наличие психического расстройства в анамнезе.
  • Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания.
  • За 2 недели до первой дозы получил китайские патентованные препараты с противоопухолевыми показаниями.
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель до первой дозы.
  • По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула аротиниба гидрохлорид + эпирубицин
Капсула аротиниба гидрохлорида в сочетании с эпирубицином, 21 день в качестве лечебного цикла
Лекарство: Анлотиниб гидрохлорид в капсулах
Анлотиниб гидрохлорид является многоцелевым ингибитором тирозинкиназы.
Лекарство: Эпирубицин
Эпирубицин может ингибировать синтез ДНК и РНК.
Активный компаратор: Плацебо + Эпирубицин
Плацебо в сочетании с эпирубицином, 21 день в качестве лечебного цикла
Лекарство: Эпирубицин
Эпирубицин может ингибировать синтез ДНК и РНК.
Лекарство: Капсула аротиниба гидрохлорида плацебо
Плацебо капсул гидрохлорида анлотиниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная независимыми экспертными комитетами (IRC)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Время от первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания (БП) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Базовый до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до смерти
От рандомизации до момента смерти от любой причины
Базовый уровень до смерти
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Время от первой дозы до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Базовый до 12 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Сумма процентов участников с полным ответом и частичным ответом
Базовый до 6 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый до 25 месяцев
процент участников с полным ответом, частичным ответом плюс стабилизация заболевания
Базовый до 25 месяцев
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
время от даты первой документации CR или PR до даты первой документации прогрессии опухоли
Базовый до 6 месяцев
Скорость деградации
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Доля пациентов с регрессией опухоли, отвечающих критериям хирургической резекции, в каждой группе в течение периода исследования
Базовый до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-III-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться