Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki chlorowodorku anotynibu w skojarzeniu z chlorowodorkiem epirubicyny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chlorowodorkiem epirubicyny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równolegle kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki chlorowodorku anotynibu w skojarzeniu z chlorowodorkiem epirubicyny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chlorowodorkiem epirubicyny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki chlorowodorku anotynibu w skojarzeniu z chlorowodorkiem epirubicyny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chlorowodorkiem epirubicyny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Oczekiwana długość życia >=3 miesiące.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  • Z czynnikami wpływającymi na leki doustne.
  • Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Historia nadużywania leków psychotropowych lub zaburzenia psychiczne.
  • Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane choroby.
  • Otrzymał chiński patent leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka chlorowodorku arotynibu + epirubicyna
Kapsułka chlorowodorku arotynibu w skojarzeniu z epirubicyną, 21 dni jako cykl leczenia
Lek: Kapsułka chlorowodorku anlotynibu
Chlorowodorek anlotynibu jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna może hamować syntezę DNA i RNA.
Aktywny komparator: Placebo + Epirubicyna
Placebo w połączeniu z epirubicyną, 21 dni jako cykl leczenia
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna może hamować syntezę DNA i RNA.
Lek: Kapsułka chlorowodorku arotynibu placebo
Placebo kapsułki chlorowodorku anlotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez niezależne komisje oceniające (IRC)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Czas od podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci
Od randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
Linia bazowa aż do śmierci
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Czas od podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Baza do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Suma odsetka uczestników z całkowitym odsetkiem odpowiedzi i częściowym odsetkiem odpowiedzi
Baza do 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 miesięcy
odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilną chorobą
Linia bazowa do 25 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
czas od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji nowotworu
Baza do 6 miesięcy
Szybkość degradacji
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z regresją guza spełniających kryteria resekcji chirurgicznej w każdej grupie w okresie badania
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-III-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj