Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anotinibhydrokloridkapsel kombinert med epirubicinhydroklorid versus placebo kombinert med epirubicinhydroklorid i førstelinjebehandling av avansert bløtvevssarkom

16. februar 2022 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anotinibhydrokloridkapsel kombinert med epirubicinhydroklorid versus placebo kombinert med epirubicinhydroklorid i førstelinjebehandling av avansert bløtvevssarkom

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anotinibhydrokloridkapsel kombinert med epirubicinhydroklorid versus placebo kombinert med epirubicinhydroklorid i førstelinjebehandling av avansert bløtvevssarkom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1.
  • Forventet levealder >=3 måneder.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder bør gå med på å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet; Mannlige pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet.
  • Forsto og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før første dose.
  • Med faktorer som påvirker oral medisinering.
  • Fikk større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade innen 4 uker før første dose.
  • En historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller har en psykisk lidelse.
  • Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer.
  • Har mottatt kinesiske patentmedisiner med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første dose.
  • Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose.
  • Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arotinib hydroklorid kapsel + Epirubicin
Arotinib hydroklorid kapsel kombinert med epirubicin, 21 dager som en behandlingssyklus
Legemiddel: Anlotinib hydroklorid kapsel
Anlotinib hydroklorid er en multi-target tyrosinkinasehemmer.
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin kan hemme syntesen av DNA og RNA.
Aktiv komparator: Placebo + Epirubicin
Placebo kombinert med epirubicin, 21 dager som behandlingssyklus
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin kan hemme syntesen av DNA og RNA.
Legemiddel: Arotinib hydroklorid kapsel placebo
Placebo av Anlotinib hydroklorid kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av uavhengige revisjonskomiteer (IRC)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Tid fra den første dosen til den første dokumentasjonen av progresjonssykdom (PD) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje opp til å dø
Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak
Grunnlinje opp til å dø
progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Tid fra den første dosen til den første dokumentasjonen av PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Baseline opptil 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Summen av prosentandel av deltakere med fullstendig svarprosent og delvis svarprosent
Baseline opptil 6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 25 måneder
prosentandel av deltakerne med fullstendig respons, delvis respons pluss stabil sykdom
Baseline opptil 25 måneder
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
tiden fra datoen for første dokumentasjon av en CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon
Baseline opptil 6 måneder
Nedbrytningshastighet
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Andel pasienter med tumorregresjon som oppfyller kirurgiske reseksjonskriterier i hver gruppe i løpet av studieperioden
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-III-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere