Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anotinib hydrochlorid kapsel kombineret med epirubicin hydrochlorid versus placebo kombineret med epirubicin hydrochlorid i første-linje behandling af avanceret blødt væv sarkom

16. februar 2022 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Anotinib Hydrochloride Kapsel kombineret med Epirubicin Hydrochlorid versus Placebo kombineret med Epirubicin Hydrochlorid i førstelinjebehandling af avanceret bløddelssarkom

Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelkontrolleret fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​anotinib hydrochlorid kapsel kombineret med epirubicin hydrochlorid versus placebo kombineret med epirubicin hydrochlorid i første-linje behandling af avanceret bløddelssarkom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1.
  • Forventet levetid >=3 måneder.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet; Mandlige patienter bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet.
  • Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år før den første dosis.
  • Med faktorer, der påvirker oral medicin.
  • Modtog større kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis.
  • En historie med psykotropisk stofmisbrug eller har en psykisk lidelse.
  • Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme.
  • Har modtaget kinesisk patentmedicin med antitumorindikationer inden for 2 uger før første dosis.
  • Har deltaget i andre kliniske studier inden for 4 uger før første dosis.
  • Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, som forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arotinib hydrochlorid kapsel + Epirubicin
Arotinib hydrochlorid kapsel kombineret med epirubicin, 21 dage som en behandlingscyklus
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsel
Anlotinib hydrochlorid er en multi-target tyrosinkinasehæmmer.
Medicin: Epirubicin
Epirubicin kan hæmme syntesen af ​​DNA og RNA.
Aktiv komparator: Placebo + Epirubicin
Placebo kombineret med epirubicin, 21 dage som behandlingscyklus
Medicin: Epirubicin
Epirubicin kan hæmme syntesen af ​​DNA og RNA.
Medicin: Arotinib hydrochlorid kapsel placebo
Placebo af Anlotinib hydrochlorid kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af uafhængige revisionsudvalg (IRC)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Tid fra den første dosis til den første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til at dø
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag
Baseline op til at dø
progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Tid fra den første dosis til den første dokumentation for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Baseline op til 12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Summen af ​​procentdel af deltagere med fuld svarprocent og delvis svarprocent
Baseline op til 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 25 måneder
procentdel af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons plus stabil sygdom
Baseline op til 25 måneder
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
tiden fra datoen for første dokumentation af en CR eller PR til datoen for første dokumentation for tumorprogression
Baseline op til 6 måneder
Nedbrydningshastighed
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Andel af patienter med tumorregression, der opfylder kirurgiske resektionskriterier i hver gruppe i løbet af undersøgelsesperioden
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-III-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner