Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Epirubicin-Hydrochlorid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Epirubicin-Hydrochlorid bei der Erstbehandlung von fortgeschrittenem Weichteilsarkom

16. Februar 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Epirubicin-Hydrochlorid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Epirubicin-Hydrochlorid bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Epirubicin-Hydrochlorid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Epirubicin-Hydrochlorid bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Lebenserwartung >=3 Monate.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach Studienende zustimmen; Männliche Patienten sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach Studienende zustimmen.
  • Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose und/oder Behandlung zusätzlicher bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis.
  • Mit Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere chirurgische Behandlung, eine offene Biopsie oder eine offensichtliche traumatische Verletzung.
  • Eine Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka oder eine psychische Störung.
  • Alle schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis chinesische Patentarzneimittel mit Antitumor-Indikationen erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arotinib-Hydrochlorid-Kapsel + Epirubicin
Arotinib-Hydrochlorid-Kapsel kombiniert mit Epirubicin, 21 Tage als Behandlungszyklus
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel
Anlotinibhydrochlorid ist ein Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin kann die Synthese von DNA und RNA hemmen.
Aktiver Komparator: Placebo + Epirubicin
Placebo kombiniert mit Epirubicin, 21 Tage als Behandlungszyklus
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin kann die Synthese von DNA und RNA hemmen.
Arzneimittel: Arotinib-Hydrochlorid-Kapsel-Placebo
Placebo der Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von unabhängigen Prüfausschüssen (IRC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Nachweis einer Progression der Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Sterben
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
Grundlinie bis zum Sterben
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Nachweis einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline bis zu 12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Summe des Prozentsatzes der Teilnehmer mit vollständiger Rücklaufquote und teilweiser Rücklaufquote
Baseline bis zu 6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 25 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission, teilweiser Remission plus stabiler Erkrankung
Baseline bis zu 25 Monate
Dauer der Gesamtreaktion (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation der Tumorprogression
Baseline bis zu 6 Monate
Abbaurate
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Anteil der Patienten mit Tumorregression, die in jeder Gruppe während des Studienzeitraums die chirurgischen Resektionskriterien erfüllen
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-III-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren