Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus anotinibihydrokloridikapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä epirubisiinihydrokloridin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä epirubisiinihydrokloridiin edistyneen pehmytkudossarkooman ensilinjan hoidossa

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu vaiheen III koe, jolla arvioitiin anotinibihydrokloridikapselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä epirubisiinihydrokloridin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä epirubisiinihydrokloridiin edistyneen pehmytkudossarvikalvon ensilinjan hoidossa

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu faasi III -tutkimus, jossa arvioitiin anotinibihydrokloridikapselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä epirubisiinihydrokloridin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä epirubisiinihydrokloridiin edenneen pehmytkudossarkooman ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.
  • Elinajanodote >=3 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen; miespotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
  • Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetti 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Suun kautta otettavaan lääkitykseen vaikuttavien tekijöiden kanssa.
  • Sai suuren kirurgisen hoidon, avoimen biopsian tai ilmeisen traumaattisen vamman 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä tai mielenterveyshäiriö.
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet.
  • On saanut kiinalaisen patentin kasvaimia estäviä lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arotinibihydrokloridikapseli + epirubisiini
Arotinibihydrokloridikapseli yhdistettynä epirubisiinin kanssa, 21 päivää hoitojaksona
Lääke: Anlotinibihydrokloridikapseli
Anlotinibihydrokloridi on monikohde tyrosiinikinaasin estäjä.
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini voi estää DNA:n ja RNA:n synteesiä.
Active Comparator: Plasebo + epirubisiini
Plasebo yhdistettynä epirubisiinin kanssa, 21 päivää hoitojaksona
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini voi estää DNA:n ja RNA:n synteesiä.
Lääke: Arotinibihydrokloridikapseli lumelääke
Anlotinibihydrokloridikapselin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattomien arviointikomiteoiden (IRC) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso kuolla
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Perustaso kuolla
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Perustaso jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuuden summa, joilla on täydellinen vastausprosentti ja osittainen vastausprosentti
Perustaso jopa 6 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 25 kuukautta
prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste plus vakaa sairaus
Perustaso jopa 25 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
aika CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä kasvaimen etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään
Perustaso jopa 6 kuukautta
Hajoamisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen regressio täyttää kirurgiset resektiokriteerit kussakin ryhmässä tutkimusjakson aikana
Perustaso jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-III-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Anlotinibihydrokloridikapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa