Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky Anotinib hydrochlorid v kombinaci s epirubicin hydrochloridem versus placebo v kombinaci s epirubicin hydrochloridem v první linii léčby pokročilého sarkomu měkkých tkání

16. února 2022 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky Anotinib hydrochlorid v kombinaci s epirubicin hydrochloridem versus placebo v kombinaci s epirubicin hydrochloridem v první linii léčby pokročilého sarkomu měkkých tkání

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek anotinib hydrochloridu v kombinaci s epirubicin hydrochloridem oproti placebu v kombinaci s epirubicin hydrochloridem v první linii léčby pokročilého sarkomu měkkých tkání

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Předpokládaná délka života >=3 měsíce.
  • Pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; mužští pacienti by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studie.
  • Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita během 5 let před první dávkou.
  • S faktory ovlivňujícími perorální léčbu.
  • Podstoupil velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou.
  • Abúzus psychotropních látek v anamnéze nebo duševní porucha.
  • Jakákoli závažná a/nebo nekontrolovaná onemocnění.
  • Obdržel čínské patentované léky s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před první dávkou.
  • Zúčastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou.
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arotinib hydrochloridová kapsle + Epirubicin
Arotinib hydrochloridová kapsle kombinovaná s epirubicinem, 21 dní jako léčebný cyklus
Lék: Anlotinib hydrochloridová kapsle
Anlotinib hydrochlorid je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy.
Lék: Epirubicin
Epirubicin může inhibovat syntézu DNA a RNA.
Aktivní komparátor: Placebo + Epirubicin
Placebo kombinované s epirubicinem, 21 dní jako léčebný cyklus
Lék: Epirubicin
Epirubicin může inhibovat syntézu DNA a RNA.
Lék: Arotinib hydrochlorid kapsle placebo
Placebo tobolky hydrochloridu anlotinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislými hodnotícími komisemi (IRC)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Doba od první dávky do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní linie až zemřít
Od randomizace až po čas smrti z jakékoli příčiny
Základní linie až zemřít
přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Doba od první dávky do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Základní stav až 12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Součet procenta účastníků s mírou úplné odpovědi a mírou částečné odpovědi
Základní stav až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 25 měsíců
procento účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí plus stabilní onemocnění
Základní stav až 25 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
čas od data první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progrese nádoru
Základní stav až 6 měsíců
Míra degradace
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Podíl pacientů s regresí nádoru splňujících kritéria chirurgické resekce v každé skupině během období studie
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-III-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit