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진행성 연조직 육종의 1차 치료에서 염산에피루비신과 염산에피루비신을 병용한 아노티닙 염산염 캡슐과 염산에피루비신을 병용한 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

2022년 2월 16일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 연조직 육종의 1차 치료에서 에피루비신 염산염과 위약을 병용한 아노티닙 염산염 캡슐과 에피루비신 염산염을 병용한 아노티닙 염산염 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 3상 시험

진행성 연조직 육종의 1차 치료에서 에피루비신 염산염과 에피루비신 염산염을 병용한 아노티닙 염산염 캡슐과 에피루비신 염산염을 병용한 위약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 III상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Beijing Jishuitan hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.
  • 기대 수명 >=3개월.
  • 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 중단 후 최소 6개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 투여 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다.
  • 경구 약물에 영향을 미치는 요인이 있습니다.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 외과적 치료, 개방 생검 또는 명백한 외상성 손상을 받았습니다.
  • 향정신성 약물 남용의 병력이 있거나 정신 장애가 있습니다.
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 질병.
  • 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 표시가 있는 중국 특허 의약품을 받았습니다.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 연구자의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아로티닙 염산염 캡슐 + 에피루비신
아로티닙 염산염 캡슐과 에피루비신 병용, 치료 주기로 21일
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐
Anlotinib hydrochloride는 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.
의약품: 에피루비신
에피루비신은 DNA와 RNA의 합성을 억제할 수 있습니다.
활성 비교기: 위약 + 에피루비신
위약과 에피루비신 병용, 치료 주기로 21일
의약품: 에피루비신
에피루비신은 DNA와 RNA의 합성을 억제할 수 있습니다.
의약품: 아로티닙 염산염 캡슐 위약
Anlotinib 염산염 캡슐의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 12개월
첫 번째 용량부터 질병 진행(PD)의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
기준 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 죽는 기준선
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지
죽는 기준선
연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 12개월
첫 번째 용량부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
기준 최대 12개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월 기준
완전 응답률과 부분 응답률이 있는 참가자의 백분율 합계
최대 6개월 기준
질병 통제율(DCR)
기간: 기준 최대 25개월
완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율
기준 최대 25개월
전체 반응 기간(DOR)
기간: 최대 6개월 기준
CR 또는 PR의 최초 문서화 날짜부터 종양 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간
최대 6개월 기준
분해율
기간: 최대 6개월 기준
연구 기간 동안 각 그룹에서 외과적 절제 기준을 충족하는 종양 퇴행 환자의 비율
최대 6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-III-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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