潰瘍性大腸炎の治療におけるTLL018の安全性と有効性の研究

包含基準:

• ベースライン時の年齢が18歳以上、75歳以下の男性および女性被験者。
• インフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができる。
• 正常な腎機能または軽度の腎障害。臨床検査結果を検討した後、治験責任医師によって決定される。
• プロトコルで定義された範囲内の検査および病歴パラメータ。
• ベースライン前の90日以上のUCの診断。スクリーニング期間中に結腸内視鏡検査によって確認され、現在の感染症、結腸異形成、および/または悪性腫瘍は除外される。 治験責任医師の評価において、UCの診断と一致する生検結果の適切な文書が入手可能でなければならない。
• Mayo スコアが 6 ～ 12 点のフルスコアで、内視鏡サブスコアが 2 以上で中央リーダーによって確認された活動性 UC。
• 被験者は治験薬の初回投与の2か月以上前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受けていなければならない。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験責任医師によって判定された、心血管障害、血液障害、腎臓障害、肝臓障害、気管支肺障害、免疫障害、脂質代謝障害、または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴。
• 臨床的に重大な感染症の現在および/または最近の病歴。
• -非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴（転移性でない場合）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体の血液スクリーニング陽性。
• 被験者が研究に参加した場合、被験者または研究の実施が危険にさらされると治験責任医師が判断する状態または所見。
• 現在クローン病 (CD) と診断されている、または不確定性大腸炎 (IC) と診断されている。
• 現在劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸、または活動性クロストリジウム・ディフィシル大腸炎と診断されている。
• スクリーニング内視鏡検査中に直腸に限定された疾患（潰瘍性直腸炎）を患っている被験者。
• 過去にJAK阻害剤（例、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、ウパダシチニブ）に曝露された対象。