Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TLL018 w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

9 maja 2022 zaktualizowane przez: TLL Pharmaceutical, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TLL018 w terapii indukcyjnej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TLL018 w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, w równoległych grupach dawkowania, kontrolowane placebo, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 3 dawek TLL018 jako terapii indukcyjnej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego UC.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących rodzajów leczenia: niska dawka TLL018, średnia dawka TLL018, wysoka dawka TLL018 lub placebo. Wszyscy pacjenci mogą pozostać na stałej dawce konwencjonalnej terapii stosowanej przed włączeniem do badania. Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na leczenie. Próbki do analiz biomarkerów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) będą zbierane w trakcie badania zgodnie z harmonogramem ocen (SoA) pod kątem potencjalnej korelacji z wynikami klinicznymi.

Dalsze uczestnictwo może trwać dłużej niż początkowe 8 tygodni przez kolejne 5-tygodniowe przedłużenie okresu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat na początku badania.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Prawidłowa czynność nerek lub łagodne zaburzenie czynności nerek określone przez Badacza po przeglądzie wyników laboratoryjnych badań klinicznych.
  • Parametry laboratoryjne i wywiadu medycznego w zakresach zdefiniowanych w protokole.
  • Rozpoznanie UC na 90 dni lub dłużej przed punktem wyjściowym, potwierdzone kolonoskopią w okresie przesiewowym, z wykluczeniem aktualnej infekcji, dysplazji okrężnicy i/lub nowotworu złośliwego. Musi być dostępna odpowiednia dokumentacja wyników biopsji zgodna z rozpoznaniem UC w ocenie badacza.
  • Aktywny UC z pełnym wynikiem Mayo od 6 do 12 punktów i wynikiem endoskopowym 2 lub wyższym potwierdzonym przez czytelnika centralnego.
  • Uczestnik musiał otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 >2 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Klinicznie istotne w wywiadzie zaburzenia sercowo-naczyniowe, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadwrażliwości na lek, określone przez Badacza.
  • Obecna i/lub niedawno przebyta klinicznie istotna infekcja.
  • Każda historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry (chyba że jest przerzutowa).
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Jakikolwiek stan lub stwierdzenie, które w opinii badacza naraziłoby uczestników lub przebieg badania na ryzyko, gdyby badani mieli wziąć udział w badaniu.
  • Aktualne rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego (IC).
  • Aktualne rozpoznanie piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub aktywnego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
  • Pacjent z chorobą ograniczoną do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy) podczas przesiewowej endoskopii.
  • Osoba z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor JAK (np. tofacytynib, baricytynib, filgotynib, upadacytynib).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka TLL018,BID
Lek: TLL018 wszyscy badani będą otrzymywać TLL018 przez 8 tygodni
Lek: TLL018
inhibitor TYK2/JAK1
Eksperymentalny: Średnia dawka TLL018,BID
Lek: TLL018 wszyscy badani będą otrzymywać TLL018 przez 8 tygodni
Lek: TLL018
inhibitor TYK2/JAK1
Eksperymentalny: Wysoka dawka TLL018,BID
Lek: TLL018 wszyscy badani będą otrzymywać TLL018 przez 8 tygodni
Lek: TLL018
inhibitor TYK2/JAK1
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
placebo TLL018

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną według dostosowanej skali Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Do 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, analizę moczu i krzepnięcie. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, masę ciała i wzrost. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 8 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Klinicznie istotne kryteria EKG obejmowały odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTCF) o wartości 450 ms i 30<=zmiana<60.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z endoskopową poprawą w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną według dostosowanej skali Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na częściową adaptację wyniku Mayo w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek pacjentów, u których uzyskano histologiczno-endoskopową poprawę stanu błony śluzowej (określoną na podstawie oceny cząstkowej endoskopii i oceny Geboesa) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek pacjentów z wygojeniem błony śluzowej (zgodnie z definicją zmiennych endoskopowych i histologicznych) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę histologiczną (zdefiniowaną na podstawie wyniku Geboes) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek pacjentów, którzy nie zgłosili parcia na stolec (monitorowanego elektronicznie za pomocą urządzenia podręcznego) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
IBDQ służy do pomiaru jakości życia związanej z chorobą na podstawie kwestionariusza z 32 punktami w skali Likerta. Skala IBDQ składa się z 4 podskal składowych: objawów jelitowych, objawów ogólnoustrojowych, funkcji emocjonalnych i funkcji społecznych z punktacją odpowiednio od 10 do 70, od 5 do 35, od 12 do 84 i od 5 do 35, a łączny wynik mieści się w zakresie od 32 do 224. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w funkcjonalnej ocenie leczenia chorób przewlekłych – zmęczenia (FACIT-F) Wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
System FACIT to zbiór kwestionariuszy jakości życia (QOL) ukierunkowanych na leczenie raka i innych chorób przewlekłych.
Linia bazowa do tygodnia 8
Czas do poprawy mierzony za pomocą krwawienia z odbytu za pomocą urządzenia ręcznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TLL Pharmaceutical, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLL018-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TLL018

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj