TLL018:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: TLL Pharmaceutical, LLC
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TLL018:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi induktiohoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Tutkimus, jossa tutkittiin TLL018:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisannosryhmät, lumekontrolloitu annosaluetutkimus, jossa arvioidaan kolmen TLL018-annoksen turvallisuutta ja tehoa induktiohoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jotakin seuraavista hoidoista: TLL018 pieni annos, TLL018 keskiannos, TLL018 suuri annos tai lumelääke. Kaikki koehenkilöt voivat jatkaa vakiintuneen annoksen tavanomaista hoitoa, jota käytettiin ennen osallistumista. Koehenkilöiden turvallisuus, siedettävyys ja hoitovaste arvioidaan. Näytteitä farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) biomarkkerianalyysejä varten kerätään koko tutkimuksen ajan Arviointiaikataulun (SoA) mukaisesti mahdollisen korrelaation kliinisten tulosten kanssa.
Osallistuminen voi jatkua alkuperäisen 8 viikon jälkeen toisella 5 viikon jatkojaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaat lähtötilanteessa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta, jonka tutkija määrittää kliinisen laboratoriotestin tulosten tarkastelun jälkeen.
- Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit protokollan määritetyillä alueilla.
- UC-diagnoosi vähintään 90 päivää ennen lähtötilannetta, vahvistettu kolonoskopialla seulontajakson aikana, pois lukien nykyinen infektio, paksusuolen dysplasia ja/tai maligniteetti. Asianmukainen dokumentaatio biopsiatuloksista, jotka ovat sopusoinnussa UC-diagnoosin kanssa tutkijan arvioinnissa, on oltava saatavilla.
- Aktiivinen UC, jossa täysi Mayo-pistemäärä 6–12 pistettä ja endoskooppinen alapistemäärä 2 tai enemmän, keskuslukija vahvistaa.
- Koehenkilön on täytynyt saada COVID-19-rokote > 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, hematologiset, munuaisten, maksan, bronkopulmonaaliset, immunologiset, lipidiaineenvaihdunnan häiriöt tai lääkeyliherkkyys, kuten tutkija on määrittänyt.
- Nykyinen ja/tai lähihistoria kliinisesti merkittävä infektio.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (ellei se ole metastaattinen).
- Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta.
- Kaikki olosuhteet tai havainnot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilöt tai tutkimuskäyttäytymisen, jos koehenkilöt osallistuisivat tutkimukseen.
- Nykyinen Crohnin taudin (CD) diagnoosi tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen (IC) diagnoosi.
- Tällä hetkellä diagnosoitu fulminantti paksusuolentulehdus ja/tai toksinen megakooloni tai aktiivinen Clostridium difficile -koliitti.
- Kohde, jonka sairaus rajoittuu peräsuoleen (haavainen proktiitti) seulontaendoskopian aikana.
- Potilas, joka on aiemmin altistunut JAK-estäjille (esim. tofasitinibi, baritsitinibi, filgotinibi, upadasitinibi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos TLL018, BID
Lääke: TLL018 kaikki koehenkilöt saavat TLL018 8 viikon ajan
|
TYK2/JAK1-estäjä
|
|
Kokeellinen: Keskiannos TLL018, BID
Lääke: TLL018 kaikki koehenkilöt saavat TLL018 8 viikon ajan
|
TYK2/JAK1-estäjä
|
|
Kokeellinen: Suuri annos TLL018, BID
Lääke: TLL018 kaikki koehenkilöt saavat TLL018 8 viikon ajan
|
TYK2/JAK1-estäjä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
TLL018 Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus mukautettua Mayo-pistemäärää kohti viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
TEAE määritellään haittatapahtumina, jotka raportoitiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotiedoissa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja hyytymisen.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa lähtötasosta, ilmoitettiin.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys, paino ja pituus.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna, ilmoitettiin elintoiminnoissa.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät EKG-kriteerit sisälsivät QT-ajan, joka korjattiin Friderician kaavan (QTCF) arvolla 450 ms ja 30<=muutos<60.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla endoskooppinen parannus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus mukautettua Mayo-pistemäärää kohden viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus osittaista mukautettua Mayo-pistemäärää kohden viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen (määritelty endoskooppisten alapisteiden ja Geboes-pisteiden perusteella) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla limakalvot paranivat (endoskooppisten ja histologisten muuttujien mukaan) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen paranemisen (määritelty Geboes-pisteiden mukaan) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet suolen kiireellisyydestä (seurattiin sähköisesti kädessä pidettävällä laitteella) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
IBDQ:ta käytetään sairauskohtaisen elämänlaadun mittaamiseen 32 Likert-asteikon kyselylomakkeella.
IBDQ-asteikko sisältää 4 osa-ala-asteikkoa: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaaliset toiminnot ja sosiaaliset toiminnot arvoilla 10-70, 5-35, 12-84 ja 5-35, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-224.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hoidon ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
FACIT-järjestelmä on kokoelma elämänlaatukyselyitä (QOL), jotka on suunnattu syövän ja muiden kroonisten sairauksien hoitoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Paranemisaika mitattuna peräsuolen verenvuodolla kädessä pidettävän laitteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLL018-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .