Estudo de Segurança e Eficácia de TLL018 no Tratamento de Colite Ulcerosa
9 de maio de 2022 atualizado por: TLL Pharmaceutical, LLC
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do TLL018 para terapia de indução em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave
Um estudo para investigar a segurança e eficácia de TLL018 em comparação com placebo em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos de dose paralela, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de 3 doses de TLL018 como terapia de indução em indivíduos com UC moderada a grave.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber um dos seguintes tratamentos: dose baixa de TLL018, dose média de TLL018, dose alta de TLL018 ou placebo. Todos os indivíduos podem permanecer em uma dose estável de terapia convencional usada antes da inscrição. Os indivíduos serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e resposta ao tratamento. Amostras para análises de biomarcadores farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicas (PD) serão coletadas ao longo do estudo de acordo com o Cronograma de Avaliações (SoA) para correlação potencial com resultados clínicos.
A participação adicional pode continuar além das 8 semanas iniciais para outro período de extensão de 5 semanas da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no início do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Função renal normal ou insuficiência renal leve, conforme determinado pelo investigador após a revisão dos resultados dos testes laboratoriais clínicos.
- Parâmetros laboratoriais e de histórico médico dentro dos intervalos definidos pelo protocolo.
- Diagnóstico de CU por 90 dias ou mais antes da linha de base, confirmado por colonoscopia durante o período de triagem, com exclusão de infecção atual, displasia colônica e/ou malignidade. A documentação apropriada dos resultados da biópsia consistente com o diagnóstico de UC, na avaliação do investigador, deve estar disponível.
- UC ativa com um escore completo de Mayo de 6 a 12 pontos e subpontuação endoscópica de 2 ou superior confirmado pelo leitor central.
- O sujeito deve ter recebido a vacina COVID-19 > 2 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, hematológicos, renais, hepáticos, broncopulmonares, imunológicos, do metabolismo lipídico ou hipersensibilidade a medicamentos, conforme determinado pelo investigador.
- História atual e/ou recente de uma infecção clinicamente significativa.
- Qualquer história de malignidades, exceto câncer de pele não melanoma (a menos que seja metastático).
- Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C.
- Qualquer condição ou achado que, na opinião do Investigador, colocaria os sujeitos ou a conduta do estudo em risco se os sujeitos participassem do estudo.
- Diagnóstico atual de doença de Crohn (DC) ou diagnóstico de colite indeterminada (IC).
- Diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico, ou colite ativa por Clostridium difficile.
- Sujeito com doença limitada ao reto (proctite ulcerativa) durante a endoscopia de triagem.
- Indivíduo com exposição anterior ao inibidor de JAK (por exemplo, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa dose TLL018,BID
Medicamento: TLL018 todos os indivíduos receberão TLL018 por 8 semanas
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um inibidor de TYK2/JAK1
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Experimental: Dose média TLL018,BID
Medicamento: TLL018 todos os indivíduos receberão TLL018 por 8 semanas
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um inibidor de TYK2/JAK1
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Experimental: Alta dose TLL018,BID
Medicamento: TLL018 todos os indivíduos receberão TLL018 por 8 semanas
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um inibidor de TYK2/JAK1
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia por 8 semanas.
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um Placebo TLL018
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão clínica por pontuação de Mayo adaptada na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Linha de base para a semana 8
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 8 semanas
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TEAE definido como eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
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Até 8 semanas
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos dados laboratoriais clínicos
Prazo: Até 8 semanas
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A investigação laboratorial incluiu hematologia, bioquímica, urinálise e coagulação.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais foi relatado.
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Até 8 semanas
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Até 8 semanas
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, peso e altura.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais foi relatado.
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Até 8 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 8 semanas
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Critérios de ECG clinicamente significativos incluíram intervalo QT corrigido usando o valor da fórmula de Fridericia (QTCF) 450 mseg e 30<=alteração<60.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com melhora endoscópica na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Porcentagem de indivíduos com remissão endoscópica na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta clínica por pontuação de Mayo adaptada na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta clínica por pontuação parcial de Mayo adaptada na semana 2
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhora histológico-endoscópica da mucosa (conforme definido pela subpontuação endoscópica e pontuação de Geboes) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Porcentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa (conforme definido pelas variáveis endoscópicas e histológicas) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram melhora histológica (conforme definido pelo escore de Geboes) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Porcentagem de indivíduos que relataram ausência de urgência intestinal (conforme monitorado eletronicamente por meio de um dispositivo portátil) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O IBDQ é usado para medir a qualidade de vida específica da doença em um questionário de 32 itens em escala Likert.
A escala IBDQ contém 4 subescalas de componentes: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social com pontuações variando de 10 a 70, 5 a 35, 12 a 84 e 5 a 35, respectivamente, e a pontuação total varia de 32 a 224.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança na Pontuação do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O sistema FACIT é uma coleção de questionários de qualidade de vida (QOL) voltados para o tratamento do câncer e outras doenças crônicas.
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Linha de base para a semana 8
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Tempo para melhora conforme medido pelo sangramento retal via dispositivo portátil
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLL018-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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