궤양성 대장염 치료에 대한 TLL018의 안전성 및 유효성 연구
2022년 5월 9일 업데이트: TLL Pharmaceutical, LLC
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 요법에 대한 TLL018의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 TLL018의 안전성 및 효능을 조사하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유도 요법으로서 TLL018의 3회 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 용량 그룹, 위약 대조 용량 범위 연구입니다.
적격 피험자는 TLL018 저용량, TLL018 중간 용량, TLL018 고용량 또는 위약 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 등록 전에 사용된 기존 요법의 안정적인 용량을 유지할 수 있습니다. 피험자는 안전성, 내약성 및 치료에 대한 반응에 대해 평가됩니다. 약동학(PK) 및 약력학(PD) 바이오마커 분석을 위한 샘플은 임상 결과에 대한 잠재적 상관관계에 대해 평가 일정(Schedule of Assessments, SoA)에 따라 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
추가 참여는 치료의 또 다른 5주 연장 기간 동안 처음 8주를 넘어 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 18세 이상 및 75세 이하의 남성 및 여성 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 임상 실험실 테스트 결과를 검토한 후 연구자가 결정한 정상 신장 기능 또는 경미한 신장 장애.
- 프로토콜 정의 범위 내의 검사실 및 병력 매개변수.
- 현재 감염, 결장 이형성증 및/또는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 기간 동안 대장내시경으로 확인된 기준선 이전 90일 이상 동안 UC 진단. 조사자의 평가에서 UC의 진단과 일치하는 생검 결과의 적절한 문서가 이용 가능해야 합니다.
- 전체 Mayo 점수가 6~12점이고 내시경 하위 점수가 2 이상인 활성 UC가 중앙 판독기에 의해 확인되었습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 >2개월 전에 COVID-19 백신을 접종받아야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자에 의해 결정된 심혈관, 혈액학적, 신장, 간, 기관지폐, 면역학적, 지질 대사 장애 또는 약물 과민성의 임상적으로 중요한 병력.
- 임상적으로 중요한 감염의 현재 및/또는 최근 병력.
- 비흑색종 피부암을 제외한 모든 악성 종양의 병력(전이성이 아닌 경우).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨리는 조사자의 의견에 있는 모든 조건 또는 발견.
- 현재 크론병(CD) 진단 또는 불확정 대장염(IC) 진단.
- 전격성 대장염 및/또는 독성 거대결장 또는 활동성 클로스트리듐 디피실리 대장염의 현재 진단.
- 선별 내시경 검사 중 직장에 국한된 질병(궤양성 직장염)이 있는 피험자.
- 이전에 JAK 억제제(예: 토파시티닙, 바리시티닙, 필고티닙, 우파다시티닙)에 노출된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 TLL018, BID
약물: TLL018 모든 피험자는 8주 동안 TLL018을 투여받게 됩니다.
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TYK2/JAK1 억제제
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실험적: 중간 용량 TLL018,BID
약물: TLL018 모든 피험자는 8주 동안 TLL018을 투여받게 됩니다.
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TYK2/JAK1 억제제
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실험적: 고용량 TLL018, BID
약물: TLL018 모든 피험자는 8주 동안 TLL018을 투여받게 됩니다.
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TYK2/JAK1 억제제
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위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 2회 플라시보.
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TLL018 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 적응된 Mayo 점수당 임상적 관해를 달성한 피험자의 백분율
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 8주
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TEAE는 처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 사건의 악화로 정의됩니다.
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최대 8주
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부작용(AE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)의 발생률
기간: 최대 8주
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최대 8주
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임상 실험실 데이터에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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실험실 조사에는 혈액학, 생화학, 소변 검사 및 응고가 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
실험실 매개 변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 8주
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체중 및 키가 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 8주
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심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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임상적으로 유의한 ECG 기준에는 Fridericia's formula(QTCF) 값 450msec 및 30<=change<60을 사용하여 보정된 QT 간격이 포함되었습니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 내시경적 개선을 보인 피험자의 백분율
기간: 8주차
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8주차
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8주차에 내시경적 관해를 보인 피험자의 백분율
기간: 8주차
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8주차
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8주차에 적응된 Mayo 점수당 임상 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 8주차
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8주차
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2주차에 부분 적응된 Mayo 점수당 임상 반응을 달성한 대상체의 백분율
기간: 2주차
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2주차
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8주차에 조직학적-내시경적 점막 개선(내시경 하위 점수 및 Geboes 점수로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율
기간: 8주차
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8주차
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8주차에 점막 치유(내시경 및 조직학적 변수에 의해 정의됨)가 있는 피험자의 백분율
기간: 8주차
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8주차
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8주차에 조직학적 개선(Geboes 점수로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율
기간: 8주차
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8주차
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8주차에 배변 급박함을 보고하지 않은 피험자의 백분율(휴대용 장치를 통해 전자적으로 모니터링됨)
기간: 8주차
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8주차
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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IBDQ는 32 리커트 척도 항목 설문지에서 질병 특정 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
IBDQ 척도는 장 증상, 전신 증상, 정서 기능 및 사회적 기능의 4개 하위 척도를 포함하며 점수 범위는 각각 10~70, 5~35, 12~84 및 5~35이며 총 점수 범위는 32~224입니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 설문지 점수의 기능적 평가 변화
기간: 8주차 기준선
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FACIT 시스템은 암 및 기타 만성 질환 관리를 목표로 하는 삶의 질(QOL) 설문지 모음입니다.
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8주차 기준선
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휴대용 장치를 통해 직장 출혈로 측정한 개선 시간
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .