Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TLL018 i behandling af colitis ulcerosa

9. maj 2022 opdateret af: TLL Pharmaceutical, LLC

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TLL018 til induktionsterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​TLL018 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelle dosisgrupper, placebokontrolleret dosisinterval-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 doser af TLL018 som induktionsterapi hos personer med moderat til svær UC.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende behandlinger: TLL018 lav dosis, TLL018 mellem dosis, TLL018 høj dosis eller placebo. Alle forsøgspersoner kan forblive på en stabil dosis af konventionel terapi, der blev brugt før tilmelding. Forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet og respons på behandlingen. Prøver til farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) biomarkøranalyser vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen i henhold til Schedule of Assessments (SoA) for potentiel korrelation til kliniske resultater.

Yderligere deltagelse kan fortsætte ud over de første 8 uger i endnu en 5-ugers forlænget behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 75 år ved baseline.
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion som bestemt af investigator efter gennemgang af kliniske laboratorietestresultater.
  • Laboratorie- og sygehistorieparametre inden for de protokoldefinerede områder.
  • Diagnose af UC i 90 dage eller mere før baseline, bekræftet ved koloskopi under screeningsperioden, med udelukkelse af nuværende infektion, colondysplasi og/eller malignitet. Der skal foreligge passende dokumentation for biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen UC, efter Investigators vurdering.
  • Aktiv UC med en fuld Mayo-score på 6 til 12 point og endoskopisk subscore på 2 eller højere bekræftet af central læser.
  • Forsøgspersonen skal have modtaget COVID-19-vaccine >2 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, bronkopulmonær, immunologisk, lipidmetabolismeforstyrrelse eller lægemiddeloverfølsomhed som bestemt af investigator.
  • Aktuel og/eller nylig historie med en klinisk signifikant infektion.
  • Enhver historie med maligniteter, bortset fra ikke-melanom hudkræft (medmindre den er metastatisk).
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof.
  • Enhver betingelse eller konstatering, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonerne eller undersøgelsens adfærd i fare, hvis forsøgspersonerne skulle deltage i undersøgelsen.
  • Nuværende diagnose af Crohns sygdom (CD) eller diagnose af ubestemt colitis (IC).
  • Nuværende diagnose af fulminant colitis og/eller giftig megacolon eller aktiv Clostridium difficile colitis.
  • Person med sygdom begrænset til endetarmen (ulcerøs proktitis) under screeningsendoskopien.
  • Person med tidligere eksponering for JAK-hæmmer (f.eks. tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis TLL018,BID
Lægemiddel: TLL018 alle forsøgspersoner vil modtage TLL018 i 8 uger
Medicin: TLL018
en TYK2/JAK1-hæmmer
Eksperimentel: Mellemdosis TLL018,BID
Lægemiddel: TLL018 alle forsøgspersoner vil modtage TLL018 i 8 uger
Medicin: TLL018
en TYK2/JAK1-hæmmer
Eksperimentel: Højdosis TLL018,BID
Lægemiddel: TLL018 alle forsøgspersoner vil modtage TLL018 i 8 uger
Medicin: TLL018
en TYK2/JAK1-hæmmer
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt i 8 uger.
Andet: Placebo
en TLL018 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede klinisk remission pr. tilpasset Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
TEAE defineret som bivirkninger rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemidlet.
Op til 8 uger
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratoriedata
Tidsramme: Op til 8 uger
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi, urinanalyse og koagulation. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret.
Op til 8 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 uger
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens, vægt og højde. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn blev rapporteret.
Op til 8 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til 8 uger
Klinisk signifikante EKG-kriterier inkluderede QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF)-værdi 450 msek og 30<=ændring<60.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med endoskopisk forbedring i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner med endoskopisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk respons pr. tilpasset Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk respons pr. delvist tilpasset Mayo-score i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring (som defineret ved endoskopisk subscore og Geboes-score) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner med slimhindeheling (som defineret af de endoskopiske og histologiske variabler) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede histologisk forbedring (som defineret ved Geboes-score) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke rapporterede noget hastende tarm (som overvåget elektronisk via en håndholdt enhed) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline i den inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema (IBDQ) score
Tidsramme: Baseline til uge 8
IBDQ bruges til at måle sygdomsspecifik livskvalitet på et 32 ​​Likert-skaleret spørgeskema. IBDQ-skalaen indeholder 4 komponentunderskalaer: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion med score fra henholdsvis 10 til 70, 5 til 35, 12 til 84 og 5 til 35 og den samlede score går fra 32 til 224. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline til uge 8
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline til uge 8
FACIT-systemet er en samling af livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) målrettet mod håndtering af kræft og andre kroniske sygdomme.
Baseline til uge 8
Tid til forbedring målt ved rektal blødning via håndholdt enhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TLL Pharmaceutical, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLL018-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med TLL018

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner