Studio di sicurezza ed efficacia di TLL018 nel trattamento della colite ulcerosa
9 maggio 2022 aggiornato da: TLL Pharmaceutical, LLC
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TLL018 per la terapia di induzione in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di TLL018 rispetto al placebo in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi di dose paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi di TLL018 come terapia di induzione in soggetti con CU da moderata a grave.
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere uno dei seguenti trattamenti: TLL018 a basso dosaggio, TLL018 a medio dosaggio, TLL018 ad alto dosaggio o placebo. Tutti i soggetti possono mantenere una dose stabile della terapia convenzionale utilizzata prima dell'arruolamento. I soggetti saranno valutati per sicurezza, tollerabilità e risposta al trattamento. I campioni per le analisi dei biomarcatori di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) saranno raccolti durante lo studio secondo il programma di valutazioni (SoA) per la potenziale correlazione con gli esiti clinici.
L'ulteriore partecipazione può continuare oltre le 8 settimane iniziali per un altro periodo di estensione della terapia di 5 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 75 anni al basale.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
- Funzionalità renale normale o compromissione renale lieve come determinata dallo sperimentatore in seguito alla revisione dei risultati dei test di laboratorio clinici.
- Parametri di laboratorio e anamnestici all'interno degli intervalli definiti dal protocollo.
- Diagnosi di CU per 90 giorni o più prima del basale, confermata dalla colonscopia durante il periodo di screening, con esclusione di infezione in corso, displasia del colon e/o tumore maligno. Deve essere disponibile un'adeguata documentazione dei risultati della biopsia coerenti con la diagnosi di CU, nella valutazione dello sperimentatore.
- CU attiva con un punteggio Mayo completo da 6 a 12 punti e punteggio parziale endoscopico di 2 o superiore confermato dal lettore centrale.
- - Il soggetto deve aver ricevuto il vaccino COVID-19> 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Storia clinicamente significativa di disturbi cardiovascolari, ematologici, renali, epatici, broncopolmonari, immunologici, del metabolismo lipidico o ipersensibilità al farmaco come determinato dallo sperimentatore.
- Storia attuale e/o recente di un'infezione clinicamente significativa.
- Qualsiasi storia di tumori maligni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma (a meno che non sia metastatico).
- Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C.
- Qualsiasi condizione o scoperta che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a rischio i soggetti o la condotta dello studio se i soggetti dovessero partecipare allo studio.
- Diagnosi attuale della malattia di Crohn (CD) o diagnosi di colite indeterminata (IC).
- Diagnosi attuale di colite fulminante e/o megacolon tossico o colite attiva da Clostridium difficile.
- Soggetto con malattia limitata al retto (proctite ulcerosa) durante l'endoscopia di screening.
- Soggetto con precedente esposizione all'inibitore JAK (p. es., tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso dosaggio TLL018,BID
Farmaco: TLL018 tutti i soggetti riceveranno TLL018 per 8 settimane
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un inibitore TYK2/JAK1
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Sperimentale: Dose media TLL018,BID
Farmaco: TLL018 tutti i soggetti riceveranno TLL018 per 8 settimane
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un inibitore TYK2/JAK1
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Sperimentale: Dose elevata TLL018,BID
Farmaco: TLL018 tutti i soggetti riceveranno TLL018 per 8 settimane
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un inibitore TYK2/JAK1
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno per 8 settimane.
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un placebo TLL018
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica per punteggio Mayo adattato alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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TEAE definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
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Fino a 8 settimane
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Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei dati di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Le indagini di laboratorio includevano ematologia, biochimica, analisi delle urine e coagulazione.
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio.
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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I segni vitali includevano temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, peso e altezza.
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali.
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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I criteri ECG clinicamente significativi includevano l'intervallo QT corretto utilizzando il valore della formula di Fridericia (QTCF) 450 msec e 30<=variazione<60.
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con miglioramento endoscopico alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Percentuale di soggetti con remissione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica per punteggio Mayo adattato alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica per punteggio Mayo adattato parziale alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento istologico-endoscopico della mucosa (come definito dal sottopunteggio endoscopico e dal punteggio Geboes) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Percentuale di soggetti con guarigione della mucosa (come definito dalle variabili endoscopiche e istologiche) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento istologico (come definito dal punteggio Geboes) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Percentuale di soggetti che non hanno riportato urgenza intestinale (come monitorato elettronicamente tramite un dispositivo portatile) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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L'IBDQ viene utilizzato per misurare la qualità della vita specifica della malattia su un questionario di 32 elementi in scala Likert.
La scala IBDQ contiene 4 sottoscale componenti: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale con punteggi che vanno rispettivamente da 10 a 70, da 5 a 35, da 12 a 84 e da 5 a 35 e il punteggio totale varia da 32 a 224.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Dal basale alla settimana 8
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Cambiamento nella valutazione funzionale del punteggio del questionario terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Il sistema FACIT è una raccolta di questionari sulla qualità della vita (QOL) mirati alla gestione del cancro e di altre malattie croniche.
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Dal basale alla settimana 8
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Tempo di miglioramento misurato dal sanguinamento rettale tramite dispositivo portatile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLL018-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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