Corin プロテーゼによる全関節置換術後の臨床結果: Corin MetaFix カラード ステム
2023年8月31日 更新者：Corin
Corin プロテーゼによる全関節置換術後の臨床結果: Trinity™ カップおよび MetaFix™ カラー付きステム
前向き研究における Trinity™ カップ MetaFix™ Collared ステムを備えた Corin Total Hip System の臨床パフォーマンスと生存率の評価。
この研究の主要エンドポイントは、Trinity™ カップと MetaFix™ Collared ステムを使用した Corin Total Hip System の 3 年生存率と臨床成績を評価することです。
さらに、研究の追跡調査は、同意した被験者については10年間継続されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、研究用デバイスが 3 年間存続することです。
二次目標には次のものが含まれます。
臨床転帰の改善:
- 最長 10 年間の追跡調査までのオックスフォード ヒップ スコア (OHS)
- 最長 10 年間の追跡調査までの Harris Hip Score (HHS)
- 股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) を最大 10 年間追跡
- 股関節およびデバイス関連の AE および最大 10 年間の追跡調査までの改訂率を含む安全パフォーマンスのモニタリング
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
THR を必要とする患者は、使用適応症に従って特定およびスクリーニングされ、MetaFix™ カラー付き大腿骨ステムおよび Trinity™ 寛骨臼カップの移植の禁忌患者には研究への同意が求められました。
この研究では特定の除外基準は定義されていません。
説明
包含基準:
- THRを必要とする患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の追跡調査におけるMetaFix Collared Stemの術後生存率
時間枠：3年
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カプランマイヤー (KM) 曲線によって測定された生存率。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Score (HHS) 最長10年間のフォローアップ
時間枠：ベースラインから10年
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Harris Hip Score は疾患固有のスコアリング システムであり、もともとは機能、痛み、運動、変形の領域を含む関節形成手術後の結果スコアとして意図されていました。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアは、優れた結果の場合は 90 ～ 100、良好の場合は 80 ～ 89、普通の場合は 70 ～ 79、悪い場合は 60 ～ 69、不合格の場合は 60 未満として報告されます。
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ベースラインから10年
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最長 10 年間のフォローアップまでのオックスフォード ヒップ スコア (OHS)
時間枠：ベースラインから10年
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Oxford Hip Score は、患者の視点から機能的能力と痛みを評価するように設計された、患者中心のアンケートです。
これは、THA を受けている患者が記入するために作成された、12 項目からなる短いアンケートです。
最小スコア 0 は最悪の結果を示し、最大スコア 48 は最良の結果を示します。
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ベースラインから10年
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最長10年間の追跡調査までのヒップおよびデバイス関連の有害事象
時間枠：ベースラインから10年
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股関節関連およびデバイス関連のすべての合併症は、外科手術中および術後評価中に発生するものを含め、文書化してレビューする必要があります
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ベースラインから10年
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) を最大 10 年間追跡
時間枠：ベースラインから 10 年まで
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検証済みの股関節障害および変形性股関節症アウトカムスコアのアンケートは、変形性股関節症の患者向けに設計されており、痛み、症状、日常生活、スポーツ、レクリエーション活動、および股関節関連の生活の質を評価する 40 の質問で構成されています。 質問に答えるために、標準化された回答オプションが 0 から 4 のスコア (いいえ、軽度、中等度、重度、極度) の 5 つのリッカート ボックスで与えられます。 スコアを解釈するために、結果の尺度は 0 から 100 までの最悪から最良のスケールに変換されます。100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します。 |
ベースラインから 10 年まで
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10年間の追跡調査におけるMetaFix Collared Stemの術後生存率
時間枠：ベースラインから 10 年まで
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カプランマイヤー (KM) 曲線によって測定された生存率。
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ベースラインから 10 年まで
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MetaFix Collared Stem の X 線撮影性能は最大 10 年間持続します
時間枠：ベースラインから 10 年まで
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X線透過性のライン、ステムアライメント、異所性骨化、骨溶解を考慮したX線写真による評価。
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ベースラインから 10 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve Barnett、Hoag Orthopedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月12日
一次修了 (実際)
2020年12月2日
研究の完了 (推定)
2027年9月2日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。