Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky po totální náhradě kloubu s protézami Corin: límcový dřík Corin MetaFix

31. srpna 2023 aktualizováno: Corin

Klinické výsledky po celkové výměně kloubu s protézami Corin: Trinity™ Cup a MetaFix™ Collared dřík

Posouzení klinického výkonu a přežití systému Corin Total Hip System s dříkem Trinity™ cup MetaFix™ Collared v prospektivní studii. Primárním cílovým bodem studie je vyhodnotit 3leté přežití a klinický výkon systému Corin Total Hip System pomocí košíčku Trinity™ a stopky MetaFix™ Collared. Kromě toho bude sledování studie pokračovat až do 10 let pro subjekty, které s tím souhlasí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je tříleté přežití studijních zařízení.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Zlepšení klinických výsledků:

    • Oxford Hip Score (OHS) až 10leté sledování
    • Harris Hip Score (HHS) až 10leté sledování
    • Postižení kyčelního kloubu a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS) až 10leté sledování
  • Monitorování bezpečnostního výkonu včetně AE souvisejících s kyčlí a zařízením a četnost revizí až po 10 letech sledování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující THR byli identifikováni a vyšetřeni podle indikací k použití a kontraindikace pro implantaci límcového femorálního dříku MetaFix™ a acetabulární misky Trinity™ byli vyzváni, aby souhlasili se studií. Pro tuto studii nebyla definována žádná specifická vylučovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující THR

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační přežití MetaFix Collared Stem při 3letém sledování
Časové okno: 3 roky
Přežití měřeno pomocí Kaplan-Meierovy (KM) křivky.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS) až 10leté sledování
Časové okno: Základní až 10 let
Harris Hip Score je skórovací systém specifický pro onemocnění, původně zamýšlený jako výsledné skóre po artroplastických operacích, které zahrnuje oblasti funkce, bolesti, pohybu a deformity. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Skóre se uvádí jako 90-100 pro vynikající výsledky, 80-89 pro dobré, 70-79 pro spravedlivé, 60-69 pro špatné výsledky a pod 60 pro neúspěšný výsledek.
Základní až 10 let
Oxford Hip Score (OHS) až 10leté sledování
Časové okno: Základní až 10 let
Oxford Hip Score je dotazník zaměřený na pacienta, který je navržen tak, aby zhodnotil funkční schopnosti a bolest z pohledu pacienta. Jde o krátký dvanáctipoložkový dotazník vyvinutý pro vyplnění pacienty podstupujícími THA. Minimální skóre 0 znamená nejhorší výsledek, maximální skóre 48 znamená nejlepší výsledek.
Základní až 10 let
Nežádoucí účinky související s kyčlí a zařízením až do 10letého sledování
Časové okno: Základní až 10 let
Všechny komplikace související s kyčlí a zařízení, včetně těch, které se vyskytují během chirurgického zákroku a během pooperačních hodnocení, musí být zdokumentovány a přezkoumány
Základní až 10 let
Postižení kyčelního kloubu a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS) až 10leté sledování
Časové okno: Základní až 10 let

Validovaný dotazník Outcome Score pro postižení kyčelního kloubu a osteoartrózu je určen pro pacienty s osteoartrózou kyčle, skládá se ze 40 otázek, které hodnotí bolest, příznaky, aktivity každodenního života, sport a rekreační a kvalitu života související s kyčlemi. Pro zodpovězení otázek jsou standardizované možnosti odpovědí uvedeny v 5 Likertových polích se skóre od 0 do 4 (ne, mírné, střední, závažné a extrémní).

Pro interpretaci skóre se výsledná míra transformuje v nejhorší na nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky.
Základní až 10 let
Pooperační přežití MetaFix Collared Stem při 10letém sledování
Časové okno: Základní až 10 let
Přežití měřeno pomocí Kaplan-Meierovy (KM) křivky.
Základní až 10 let
Rentgenový výkon MetaFix Collared Stem až 10 let
Časové okno: Základní až 10 let
Rentgenové hodnocení s ohledem na radiolucentní linie, zarovnání stonku, heterotopické osifikace, osteolýzu.
Základní až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Představec MetaFix s límcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit