Wyniki kliniczne po całkowitej wymianie stawu za pomocą protez Corin: trzpień z kołnierzem Corin MetaFix
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Corin
Wyniki kliniczne po całkowitej wymianie stawu za pomocą protez Corin: panewka Trinity™ i trzpień z kołnierzem MetaFix™
Ocena skuteczności klinicznej i przeżywalności systemu Corin Total Hip System z trzpieniem Trinity™ z miseczką MetaFix™ z kołnierzem w badaniu prospektywnym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena 3-letniego okresu przeżycia i skuteczności klinicznej systemu Corin Total Hip System przy użyciu panewki Trinity™ i trzpienia z kołnierzem MetaFix™.
Dodatkowo, kontynuacja badania będzie kontynuowana do 10 lat dla osób, które wyrażą na to zgodę.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest 3-letnia żywotność urządzeń badawczych.
Cele drugorzędne obejmują:
Poprawa wyników klinicznych:
- Oxford Hip Score (OHS) do 10-letniej obserwacji
- Harris Hip Score (HHS) do 10-letniej obserwacji
- Niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) do 10-letniej obserwacji
- Monitorowanie wydajności bezpieczeństwa, w tym AE związane z biodrem i urządzeniem oraz częstość rewizji w okresie do 10 lat obserwacji
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający THR zostali zidentyfikowani i poddani badaniu przesiewowemu zgodnie ze Wskazaniami do stosowania oraz przeciwwskazaniami do implantacji kołnierzowego trzpienia kości udowej MetaFix™ i panewki Trinity™ poproszono o wyrażenie zgody na badanie.
Nie zdefiniowano żadnych konkretnych kryteriów wykluczenia dla tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający THR
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna przeżywalność trzpienia z kołnierzem MetaFix po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie mierzone za pomocą krzywej Kaplana-Meiera (KM).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) do 10-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 lat
|
Harris Hip Score to system punktacji specyficzny dla choroby, pierwotnie pomyślany jako punktacja wyników po operacjach alloplastyki stawu biodrowego, który obejmuje domeny funkcji, bólu, ruchu i deformacji.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100.
Wynik jest zgłaszany jako 90-100 dla doskonałych wyników, 80-89 dla dobrych, 70-79 dla zadowalających, 60-69 dla słabych i poniżej 60 dla nieudanych wyników.
|
Wartość bazowa do 10 lat
|
|
Oxford Hip Score (OHS) do 10-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 lat
|
Oxford Hip Score to skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz przeznaczony do oceny sprawności funkcjonalnej i bólu z perspektywy pacjenta.
Jest to krótki, dwunastopunktowy kwestionariusz opracowany do wypełnienia przez pacjentów poddawanych THA.
Minimalny wynik 0 oznacza najgorszy wynik, maksymalny wynik 48 oznacza najlepszy wynik.
|
Wartość bazowa do 10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z biodrem i urządzeniem do 10-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 lat
|
Wszystkie powikłania związane z biodrem i urządzeniem, w tym te, które wystąpiły podczas zabiegu chirurgicznego i podczas oceny pooperacyjnej, muszą być udokumentowane i przejrzane
|
Wartość bazowa do 10 lat
|
|
Niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) do 10-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Baza do 10 lat
|
Zwalidowany kwestionariusz oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych jest przeznaczony dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i składa się z 40 pytań, które oceniają ból, objawy, codzienne czynności, sport i rekreację oraz jakość życia związaną z biodrami. Aby odpowiedzieć na pytania, podano standardowe opcje odpowiedzi w 5 polach Likerta z punktacją od 0 do 4 (nie, łagodna, umiarkowana, ciężka i skrajna). Aby zinterpretować wynik, miara wyniku jest przekształcana w skali od najgorszego do najlepszego od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy. |
Baza do 10 lat
|
|
Przeżywalność pooperacyjna trzpienia z kołnierzem MetaFix po 10 latach obserwacji
Ramy czasowe: Baza do 10 lat
|
Przeżycie mierzone za pomocą krzywej Kaplana-Meiera (KM).
|
Baza do 10 lat
|
|
Wydajność radiograficzna trzpienia MetaFix z kołnierzem do 10 lat
Ramy czasowe: Baza do 10 lat
|
Ocena radiologiczna z uwzględnieniem linii przeziernych dla promieni rentgenowskich, wyrównania pnia, kostnienia heterotopowego, osteolizy.
|
Baza do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .