Клинические результаты после тотальной замены сустава протезами Corin: ножка с воротником Corin MetaFix
31 августа 2023 г. обновлено: Corin
Клинические результаты после полной замены сустава протезами Corin: чашка Trinity™ и ножка с воротником MetaFix™
Оценка клинической эффективности и выживаемости системы Corin Total Hip System с чашечкой Trinity™ MetaFix™ с воротником в проспективном исследовании.
Первичной конечной точкой исследования является оценка 3-летней выживаемости и клинической эффективности системы Corin Total Hip System с использованием чашки Trinity™ и ножки с воротником MetaFix™.
Кроме того, последующее наблюдение за участниками исследования будет продолжаться до 10 лет для субъектов, которые согласны на это.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью является 3-летняя выживаемость испытуемых устройств.
Второстепенные цели включают в себя:
Улучшение клинических результатов:
- Oxford Hip Score (OHS) до 10 лет наблюдения
- Harris Hip Score (HHS) до 10 лет наблюдения
- Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исходов остеоартрита (HOOS) при последующем наблюдении до 10 лет
- Мониторинг показателей безопасности, включая нежелательные явления, связанные с тазобедренным суставом и устройством, а также частота пересмотров до 10-летнего наблюдения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в THR, были определены и обследованы в соответствии с Показаниями к применению и противопоказаниями для имплантации бедренного стержня с воротником MetaFix™ и вертлужной чашки Trinity™, которым было предложено дать согласие на участие в исследовании.
Для этого исследования не было определено никаких конкретных критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в THR
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная выживаемость ножки с воротником MetaFix через 3 года наблюдения
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость измеряется с помощью кривой Каплана-Мейера (КМ).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) до 10 лет наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет
|
Harris Hip Score - это система оценки для конкретного заболевания, изначально предназначенная для оценки результатов после операций эндопротезирования, которая включает в себя домены функции, боли, движения и деформации.
Минимальный балл 0, максимальный балл 100.
Оценка сообщается как 90–100 для отличных результатов, 80–89 для хороших, 70–79 для удовлетворительных, 60–69 для плохих и ниже 60 для неудачных результатов.
|
Базовый уровень до 10 лет
|
|
Oxford Hip Score (OHS) до 10 лет наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет
|
Oxford Hip Score — это опросник, ориентированный на пациента, который предназначен для оценки функциональных возможностей и боли с точки зрения пациента.
Это короткая анкета из двенадцати пунктов, разработанная для заполнения пациентами, перенесшими ТЭЛА.
Минимальный балл 0 указывает на худший результат, максимальный балл 48 указывает на лучший результат.
|
Базовый уровень до 10 лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с тазобедренным суставом и устройством, в течение 10 лет наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет
|
Все осложнения, связанные с тазобедренным суставом и устройствами, в том числе возникающие во время хирургической процедуры и во время послеоперационных обследований, должны быть задокументированы и рассмотрены.
|
Базовый уровень до 10 лет
|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исходов остеоартрита (HOOS) при последующем наблюдении до 10 лет
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет
|
Утвержденный опросник для определения инвалидности тазобедренного сустава и оценки исхода остеоартрита предназначен для пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава и состоит из 40 вопросов, которые оценивают боль, симптомы, повседневную активность, спорт и отдых, а также качество жизни, связанное с тазобедренным суставом. Для ответа на вопросы даны стандартизированные варианты ответов в 5 ячейках Лайкерта с баллами от 0 до 4 (нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная). Чтобы интерпретировать оценку, мера результата преобразуется по шкале от худшего к лучшему от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы. |
Базовый уровень до 10 лет
|
|
Послеоперационная выживаемость ножки с воротником MetaFix при 10-летнем наблюдении
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет
|
Выживаемость измеряется с помощью кривой Каплана-Мейера (КМ).
|
Базовый уровень до 10 лет
|
|
Рентгенографические характеристики стержня с воротником MetaFix до 10 лет
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 лет
|
Рентгенологическая оценка с учетом рентгенопрозрачных линий, выравнивания ножки, гетеротопической оссификации, остеолиза.
|
Базовый уровень до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .