Esiti clinici in seguito a sostituzione articolare totale con protesi Corin: stelo con colletto Corin MetaFix
31 agosto 2023 aggiornato da: Corin
Esiti clinici dopo la sostituzione totale dell'articolazione con protesi Corin: cotile Trinity™ e stelo con colletto MetaFix™
Valutazione delle prestazioni cliniche e della sopravvivenza del sistema totale d'anca Corin con lo stelo a colletto MetaFix™ della coppa Trinity™ in uno studio prospettico.
L'endpoint primario dello studio è valutare la sopravvivenza a 3 anni e le prestazioni cliniche del sistema Corin Total Hip System utilizzando la coppa Trinity™ e lo stelo con colletto MetaFix™.
Inoltre, il follow-up dello studio continuerà fino a 10 anni per i soggetti che acconsentono a farlo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è la sopravvivenza di 3 anni dei dispositivi di studio.
Gli obiettivi secondari includono:
Il miglioramento degli esiti clinici:
- Oxford Hip Score (OHS) fino a 10 anni di follow-up
- Harris Hip Score (HHS) fino a 10 anni di follow-up
- Disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS) fino a 10 anni di follow-up
- Monitoraggio delle prestazioni di sicurezza inclusi gli eventi avversi correlati all'anca e al dispositivo e il tasso di revisione fino a 10 anni di follow-up
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che necessitavano di THR sono stati identificati e sottoposti a screening in base alle indicazioni per l'uso e le controindicazioni per l'impianto dello stelo femorale con collare MetaFix™ e della coppa acetabolare Trinity™ sono stati invitati ad acconsentire allo studio.
Non sono stati definiti criteri di esclusione specifici per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di THR
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza postoperatoria dello stelo con colletto MetaFix al follow-up di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza misurata tramite la curva di Kaplan-Meier (KM).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS) fino a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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L'Harris Hip Score è un sistema di punteggio specifico per la malattia, originariamente inteso come punteggio del risultato dopo interventi di artroplastica che include i domini di funzione, dolore, movimento e deformità.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100.
Il punteggio è riportato come 90-100 per risultati eccellenti, 80-89 per buoni, 70-79 per discreti, 60-69 per scarsi e sotto 60 per risultati falliti.
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Linea di base a 10 anni
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Oxford Hip Score (OHS) fino a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Oxford Hip Score è un questionario incentrato sul paziente progettato per valutare la capacità funzionale e il dolore dal punto di vista del paziente.
Si tratta di un breve questionario di dodici voci sviluppato per il completamento da parte dei pazienti sottoposti a THA.
Il punteggio minimo 0 indica il peggior risultato, il punteggio massimo 48 indica il miglior risultato.
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Linea di base a 10 anni
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Eventi avversi correlati all'anca e al dispositivo fino a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Tutte le complicanze correlate all'anca e al dispositivo, comprese quelle che si verificano durante la procedura chirurgica e durante le valutazioni postoperatorie, devono essere documentate e riviste
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Linea di base a 10 anni
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Disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS) fino a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Il questionario convalidato per la disabilità dell'anca e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite è progettato per i pazienti con osteoartrite dell'anca, è composto da 40 domande che valutano il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana, lo sport e la qualità della vita correlata all'anca. Per rispondere alle domande, sono fornite opzioni di risposta standardizzate in 5 Likert-box con punteggi da 0 a 4 (no, lieve, moderato, grave ed estremo). Per interpretare il punteggio, la misura del risultato viene trasformata in una scala da peggiore a migliore da 0 a 100, dove 100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi. |
Linea di base a 10 anni
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Sopravvivenza postoperatoria dello stelo con collare MetaFix a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Sopravvivenza misurata tramite la curva di Kaplan-Meier (KM).
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Linea di base a 10 anni
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Prestazioni radiografiche dello stelo con colletto MetaFix fino a 10 anni
Lasso di tempo: Linea di base a 10 anni
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Valutazione radiografica considerando linee radiotrasparenti, allineamento dello stelo, ossificazioni eterotopiche, osteolisi.
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Linea di base a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
2 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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