Resultados clínicos después del reemplazo total de la articulación con prótesis Corin: vástago con cuello Corin MetaFix
31 de agosto de 2023 actualizado por: Corin
Resultados clínicos después del reemplazo total de la articulación con prótesis Corin: copa Trinity™ y vástago con collar MetaFix™
Evaluación del rendimiento clínico y la supervivencia del sistema total de cadera Corin con vástago con collar MetaFix™ de copa Trinity™ en un estudio prospectivo.
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la supervivencia a los 3 años y el rendimiento clínico del Corin Total Hip System utilizando la copa Trinity™ y el vástago MetaFix™ Collared.
Además, el seguimiento del estudio continuará hasta 10 años para los sujetos que den su consentimiento para hacerlo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es la supervivencia de 3 años de los dispositivos del estudio.
Los objetivos secundarios incluyen:
La mejora de los resultados clínicos:
- Oxford Hip Score (OHS) hasta 10 años de seguimiento
- Harris Hip Score (HHS) hasta 10 años de seguimiento
- Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS) hasta 10 años de seguimiento
- Supervisión del rendimiento de seguridad, incluidos los efectos adversos relacionados con la cadera y el dispositivo, y la tasa de revisión hasta un seguimiento de 10 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que requerían una ATC fueron identificados y evaluados de acuerdo con las Indicaciones de uso y las contraindicaciones para la implantación del vástago femoral con collarín MetaFix™ y la copa acetabular Trinity™ fueron invitados a dar su consentimiento para el estudio.
No se definieron criterios de exclusión específicos para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren una THR
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia postoperatoria de MetaFix Collared Stem a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia medida a través de la curva de Kaplan-Meier (KM).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS) hasta 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
|
Harris Hip Score es un sistema de puntuación específico de la enfermedad, originalmente pensado como una puntuación de resultado después de cirugías de artroplastia que incluye los dominios de función, dolor, movimiento y deformidad.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100.
El puntaje se informa como 90-100 para resultados excelentes, 80-89 para buenos, 70-79 para regulares, 60-69 para malos y menos de 60 para un resultado fallido.
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Línea de base a 10 años
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Oxford Hip Score (OHS) hasta 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
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Oxford Hip Score es un cuestionario centrado en el paciente que está diseñado para evaluar la capacidad funcional y el dolor desde la perspectiva del paciente.
Es un cuestionario breve de doce ítems desarrollado para que lo completen los pacientes que se someten a una ATC.
Puntuación mínima 0 que indica el peor resultado, puntuación máxima 48 que indica el mejor resultado.
|
Línea de base a 10 años
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Eventos adversos relacionados con la cadera y el dispositivo hasta 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
|
Todas las complicaciones relacionadas con la cadera y el dispositivo, incluidas las que ocurren durante el procedimiento quirúrgico y durante las evaluaciones posoperatorias, deben documentarse y revisarse.
|
Línea de base a 10 años
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Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS) hasta 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
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El cuestionario validado de puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis está diseñado para pacientes con osteoartritis de cadera, consta de 40 preguntas que evalúan el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, el deporte y la calidad de vida relacionada con la cadera y la recreación. Para responder a las preguntas, se dan opciones de respuesta estandarizadas en 5 cajas tipo Likert con puntajes de 0 a 4 (no, leve, moderado, severo y extremo). Para interpretar la puntuación, la medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
Línea de base a 10 años
|
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Supervivencia postoperatoria de MetaFix Collared Stem a los 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
|
Supervivencia medida a través de la curva de Kaplan-Meier (KM).
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Línea de base a 10 años
|
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Rendimiento radiográfico del vástago con collar MetaFix de hasta 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 años
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Valoración radiográfica considerando líneas radiolúcidas, alineación de tallos, osificaciones heterotópicas, osteólisis.
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Línea de base a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
2 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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