Kliniske utfall etter total leddutskifting med Corin-proteser: Corin MetaFix kragestilk
31. august 2023 oppdatert av: Corin
Kliniske resultater etter total leddutskifting med Corin-proteser: Trinity™ Cup og MetaFix™ kragestilk
Vurdering av klinisk ytelse og overlevelse av Corin Total Hip System med Trinity™ cup MetaFix™ Collared stamme i en prospektiv studie.
Det primære endepunktet for studien er å evaluere 3-års overlevelse og klinisk ytelse til Corin Total Hip System ved å bruke Trinity™ cup og MetaFix™ Collared stamme.
I tillegg vil studieoppfølgingen fortsette inntil 10 år for forsøkspersoner som samtykker til å gjøre det.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er 3-års overlevelse av studieapparatene.
Sekundære mål inkluderer:
Forbedringen av kliniske resultater:
- Oxford Hip Score (OHS) opp til 10 års oppfølging
- Harris Hip Score (HHS) opp til 10 års oppfølging
- Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS) opptil 10 års oppfølging
- Overvåking av sikkerhetsytelse inkludert hofte- og enhetsrelaterte bivirkninger og revisjonsfrekvens opp til 10 års oppfølging
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trengte en THR ble identifisert og screenet i henhold til indikasjonene for bruk og kontraindikasjonene for implantasjon av MetaFix™ krage femoral stilk og Trinity™ acetabular cup ble invitert til å samtykke til studien.
Ingen spesifikke eksklusjonskriterier ble definert for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger en THR
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overlevelse av MetaFix Collared Stem ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelse målt via Kaplan-Meier (KM) kurve.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) opp til 10 års oppfølging
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Harris Hip Score er et sykdomsspesifikt skåringssystem, opprinnelig ment som en resultatskåre etter artroplastikk som inkluderer domenene funksjon, smerte, bevegelse og deformitet.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100.
Poengsummen rapporteres som 90-100 for utmerkede resultater, 80-89 for gode, 70-79 for rimelige, 60-69 for dårlige, og under 60 for et mislykket resultat.
|
Baseline til 10 år
|
|
Oxford Hip Score (OHS) opp til 10 års oppfølging
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Oxford Hip Score er et pasientsentrert spørreskjema som er utviklet for å vurdere funksjonsevne og smerte fra pasientens perspektiv.
Det er et kort spørreskjema med tolv elementer utviklet for utfylling av pasienter som gjennomgår THA.
Minste poengsum 0 indikerer dårligst resultat, maksimal poengsum 48 indikerer beste utfall.
|
Baseline til 10 år
|
|
Hofte- og enhetsrelaterte bivirkninger opp til 10 års oppfølging
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Alle hofterelaterte og enhetsrelaterte komplikasjoner, inkludert de som oppstår under den kirurgiske prosedyren og gjennom de postoperative evalueringene, må dokumenteres og gjennomgås
|
Baseline til 10 år
|
|
Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS) opptil 10 års oppfølging
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Det validerte spørreskjemaet for utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt er utviklet for pasienter med hofteartrose, det består av 40 spørsmål som vurderer smerte, symptomer, dagliglivsaktiviteter, sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet. For å svare på spørsmålene er standardiserte svaralternativer gitt i 5 Likert-bokser med skår fra 0 til 4 (nei, mild, moderat, alvorlig og ekstrem). For å tolke skåren transformeres utfallsmålet i en verste til beste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. |
Baseline til 10 år
|
|
Postoperativ overlevelse av MetaFix Collared Stem ved 10-års oppfølging
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Overlevelse målt via Kaplan-Meier (KM) kurve.
|
Baseline til 10 år
|
|
MetaFix Collared Stem radiografisk ytelse opptil 10 år
Tidsramme: Baseline til 10 år
|
Radiografisk vurdering tatt i betraktning radiolucente linjer, stammejustering, heterotope ossifikasjoner, osteolyse.
|
Baseline til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2020
Studiet fullført (Antatt)
2. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .