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Résultats cliniques suite à une arthroplastie totale avec des prothèses Corin : tige à collerette Corin MetaFix

31 août 2023 mis à jour par: Corin

Résultats cliniques suite à un remplacement articulaire total avec des prothèses Corin : cupule Trinity™ et tige à collerette MetaFix™

Évaluation de la performance clinique et de la survie du système Corin Total Hip System avec cotyle Trinity™ Tige à collier MetaFix™ dans une étude prospective. Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la survie à 3 ans et les performances cliniques du système total de hanche Corin à l'aide de la cupule Trinity™ et de la tige à collier MetaFix™. De plus, le suivi de l'étude se poursuivra jusqu'à 10 ans pour les sujets qui y consentent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est la survie à 3 ans des dispositifs à l'étude.

Les objectifs secondaires comprennent :

  • L'amélioration des résultats cliniques :

    • Oxford Hip Score (OHS) jusqu'à 10 ans de suivi
    • Harris Hip Score (HHS) jusqu'à 10 ans de suivi
    • Hanche handicap et Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) jusqu'à 10 ans de suivi
  • Surveillance des performances de sécurité, y compris les EI liés à la hanche et au dispositif et le taux de révision jusqu'à 10 ans de suivi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients nécessitant une PTH ont été identifiés et dépistés selon les Indications d'utilisation et les contre-indications d'implantation de la tige fémorale à collerette MetaFix™ et de la cupule acétabulaire Trinity™ ont été invitées à consentir à l'étude. Aucun critère d'exclusion spécifique n'a été défini pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une PTH

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie post-opératoire de MetaFix Collared Stem à 3 ans de suivi
Délai: 3 années
Survie mesurée via la courbe de Kaplan-Meier (KM).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Harris Hip Score (HHS) jusqu'à 10 ans de suivi
Délai: De base à 10 ans
Harris Hip Score est un système de notation spécifique à une maladie, initialement conçu comme un score de résultat après des chirurgies d'arthroplastie qui inclut les domaines de la fonction, de la douleur, du mouvement et de la déformation. Le score minimum est 0, le score maximum est 100. Le score est de 90-100 pour d'excellents résultats, 80-89 pour bon, 70-79 pour passable, 60-69 pour mauvais et inférieur à 60 pour un échec.
De base à 10 ans
Oxford Hip Score (OHS) jusqu'à 10 ans de suivi
Délai: De base à 10 ans
Oxford Hip Score est un questionnaire centré sur le patient qui est conçu pour évaluer la capacité fonctionnelle et la douleur du point de vue du patient. Il s'agit d'un court questionnaire en douze points conçu pour être rempli par les patients subissant une PTH. Score minimum 0 indiquant le pire résultat, score maximum 48 indiquant le meilleur résultat.
De base à 10 ans
Événements indésirables liés à la hanche et au dispositif jusqu'à 10 ans de suivi
Délai: De base à 10 ans
Toutes les complications liées à la hanche et au dispositif, y compris celles survenant au cours de l'intervention chirurgicale et tout au long des évaluations postopératoires, doivent être documentées et examinées
De base à 10 ans
Hanche handicap et Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) jusqu'à 10 ans de suivi
Délai: De base à 10 ans

Le questionnaire validé Hip handicap and Osteoarthritis Outcome Score est conçu pour les patients atteints d'arthrose de la hanche, il se compose de 40 questions qui évaluent la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, les sports et les loisirs et la qualité de vie liée à la hanche. Pour répondre aux questions, des options de réponse standardisées sont données dans 5 cases de Likert avec des scores de 0 à 4 (non, léger, modéré, sévère et extrême).

Pour interpréter le score, la mesure du résultat est transformée en une échelle allant du pire au meilleur de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes.
De base à 10 ans
Survie post-opératoire de MetaFix Collared Stem à 10 ans de suivi
Délai: De base à 10 ans
Survie mesurée via la courbe de Kaplan-Meier (KM).
De base à 10 ans
Performances radiographiques de la tige à collier MetaFix jusqu'à 10 ans
Délai: De base à 10 ans
Bilan radiographique prenant en compte les liserés, l'alignement de la tige, les ossifications hétérotopiques, l'ostéolyse.
De base à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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