Klinische resultaten na totale gewrichtsvervanging met Corin-prothesen: Corin MetaFix Collared Stem
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Corin
Klinische resultaten na totale gewrichtsvervanging met Corin-prothesen: Trinity™ Cup en MetaFix™ Collared Stem
Beoordeling van de klinische prestatie en overleving van het Corin Total Hip System met Trinity™ cup MetaFix™ Collared steel in een prospectieve studie.
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de overleving na 3 jaar en de klinische prestaties van het Corin Total Hip System met behulp van de Trinity™-cup en de MetaFix™-steel met kraag.
Bovendien zal de follow-up van het onderzoek tot 10 jaar doorgaan voor proefpersonen die ermee instemmen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is de overlevingsduur van 3 jaar van de onderzoeksapparaten.
De secundaire doelstellingen omvatten:
De verbetering van klinische resultaten:
- Oxford Hip Score (OHS) tot 10 jaar follow-up
- Harris Hip Score (HHS) tot 10 jaar follow-up
- Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) tot 10 jaar follow-up
- Bewaking van veiligheidsprestaties, inclusief heup- en apparaatgerelateerde bijwerkingen en het revisiepercentage tot 10 jaar follow-up
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een THR nodig hadden, werden geïdentificeerd en gescreend volgens de indicaties voor gebruik en de contra-indicaties voor implantatie van de MetaFix™ collared femursteel en de Trinity™ acetabulumcup werden uitgenodigd om in te stemmen met het onderzoek.
Er werden geen specifieke uitsluitingscriteria gedefinieerd voor deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een THR nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve overleving van MetaFix Collared Stem na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overleving gemeten via Kaplan-Meier (KM) curve.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) tot 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Harris Hip Score is een ziektespecifiek scoresysteem, oorspronkelijk bedoeld als uitkomstscore na artroplastische operaties die de domeinen functie, pijn, beweging en misvorming omvat.
Minimale score is 0, maximale score is 100.
De score wordt gerapporteerd als 90-100 voor uitstekende resultaten, 80-89 voor goed, 70-79 voor redelijk, 60-69 voor slecht en onder de 60 voor een mislukt resultaat.
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
Oxford Hip Score (OHS) tot 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Oxford Hip Score is een patiëntgerichte vragenlijst die is ontworpen om functioneel vermogen en pijn te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt.
Het is een korte vragenlijst met twaalf items die is ontwikkeld om te worden ingevuld door patiënten die een THA ondergaan.
Minimale score 0 geeft het slechtste resultaat aan, maximale score 48 geeft het beste resultaat aan.
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
Heup- en hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen tot 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Alle heupgerelateerde en apparaatgerelateerde complicaties, inclusief complicaties die optreden tijdens de chirurgische ingreep en tijdens de postoperatieve evaluaties, moeten worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) tot 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
De gevalideerde vragenlijst voor heupbeperking en artrose-uitkomstscore is ontworpen voor patiënten met heupartrose en bestaat uit 40 vragen die pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport en recreatie en heupgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. Om de vragen te beantwoorden worden gestandaardiseerde antwoordmogelijkheden gegeven in 5 Likert-boxen met scores van 0 tot 4 (nee, mild, matig, ernstig en extreem). Om de score te interpreteren, wordt de uitkomstmaat getransformeerd in een slechtste tot beste schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen. |
Basislijn tot 10 jaar
|
|
Postoperatieve overleving van MetaFix Collared Stem na 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Overleving gemeten via Kaplan-Meier (KM) curve.
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
MetaFix Collared Stem radiografische prestaties tot 10 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Radiografische beoordeling rekening houdend met radiolucente lijnen, uitlijning van de stengel, heterotope ossificaties, osteolyse.
|
Basislijn tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2020
Studie voltooiing (Geschat)
2 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP2016-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .