Corin 보철물을 이용한 관절 전치환술 후 임상 결과: Corin MetaFix Collared Stem
2023년 8월 31일 업데이트: Corin
Corin 보철물을 이용한 관절 전치환술 후 임상 결과 : Trinity™ Cup 및 MetaFix™ Collared Stem
전향적 연구에서 Trinity™ 컵 MetaFix™ 칼라 스템이 있는 Corin Total Hip System의 임상 성능 및 생존율 평가.
이 연구의 1차 종점은 Trinity™ 컵과 MetaFix™ 칼라 스템을 사용하여 Corin Total Hip System의 3년 생존율과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
또한 연구 후속 조치는 동의한 피험자에 대해 10년까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 연구 장치의 3년 생존입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
임상 결과의 개선:
- 옥스퍼드 고관절 점수(OHS) 최대 10년 추적 관찰
- HHS(Harris Hip Score) 최대 10년 추적 관찰
- 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 최대 10년 추적
- 고관절 및 장치 관련 AE를 포함한 안전 성능 모니터링 및 최대 10년 후속 조치의 수정률
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
THR이 필요한 환자를 식별하고 사용 적응증에 따라 스크리닝했으며 MetaFix™ 칼라 대퇴 스템 및 Trinity™ 비구 컵 이식에 대한 금기 사항에 따라 연구에 동의했습니다.
이 연구에 대해 특정 제외 기준이 정의되지 않았습니다.
설명
포함 기준:
- THR이 필요한 환자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MetaFix Collared Stem의 수술 후 3년 추시 생존율
기간: 3 년
|
Kaplan-Meier(KM) 곡선을 통해 측정된 생존율.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HHS(Harris Hip Score) 최대 10년 추적 관찰
기간: 10년 기준
|
Harris Hip Score는 원래 기능, 통증, 동작 및 기형의 영역을 포함하는 관절 성형술 후 결과 점수로 의도된 질병별 점수 시스템입니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
점수는 90-100점은 우수, 80-89점은 양호, 70-79점은 보통, 60-69점은 불량, 60미만은 불합격으로 보고됩니다.
|
10년 기준
|
|
옥스퍼드 고관절 점수(OHS) 최대 10년 추적 관찰
기간: 10년 기준
|
Oxford Hip Score는 환자의 관점에서 기능적 능력과 통증을 평가하도록 설계된 환자 중심의 설문지입니다.
이것은 THA를 받는 환자가 작성하도록 개발된 짧은 12개 항목 설문지입니다.
최악의 결과를 나타내는 최소 점수 0, 최상의 결과를 나타내는 최대 점수 48.
|
10년 기준
|
|
최대 10년 추적 조사까지의 엉덩이 및 장치 관련 부작용
기간: 10년 기준
|
수술 과정 및 수술 후 평가 전반에 걸쳐 발생하는 것을 포함하여 모든 고관절 관련 및 장치 관련 합병증을 문서화하고 검토해야 합니다.
|
10년 기준
|
|
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 최대 10년 추적
기간: 10년 기준
|
검증된 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 설문지는 고관절 골관절염 환자를 위해 설계되었으며 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 고관절 관련 삶의 질을 평가하는 40개의 질문으로 구성됩니다. 질문에 답하기 위해 표준화된 답변 옵션이 0에서 4까지의 점수(아니오, 약함, 보통, 심각 및 극심)가 있는 5개의 리커트 상자에 제공됩니다. 점수를 해석하기 위해 결과 측정은 0에서 100까지 최악에서 최고로 변환되며 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
10년 기준
|
|
MetaFix Collared Stem의 수술 후 10년 추시 생존율
기간: 10년 기준
|
Kaplan-Meier(KM) 곡선을 통해 측정된 생존율.
|
10년 기준
|
|
MetaFix Collared Stem 방사선 성능 최대 10년
기간: 10년 기준
|
방사선투과선, 줄기 정렬, 이소성 골화, 골용해를 고려한 방사선학적 평가.
|
10년 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .