Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater efter total udskiftning af led med Corin-proteser: Corin MetaFix halsbåndsstamme

31. august 2023 opdateret af: Corin

Kliniske resultater efter total ledudskiftning med Corin-proteser: Trinity™ Cup og MetaFix™ halsbånd

Vurdering af den kliniske ydeevne og overlevelse af Corin Total Hip System med Trinity™ cup MetaFix™ Collared stilk i en prospektiv undersøgelse. Studiets primære endepunkt er at evaluere den 3-årige overlevelse og den kliniske ydeevne af Corin Total Hip System ved hjælp af Trinity™ cup og MetaFix™ Collared stilk. Derudover vil opfølgningen af ​​undersøgelsen fortsætte indtil 10 år for forsøgspersoner, der giver samtykke til at gøre det.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er 3-årig overlevelse af studieudstyret.

De sekundære mål omfatter:

  • Forbedring af kliniske resultater:

    • Oxford Hip Score (OHS) op til 10 års opfølgning
    • Harris Hip Score (HHS) op til 10 års opfølgning
    • Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) op til 10 års opfølgning
  • Sikkerhedsovervågning inklusive hofte- og enhedsrelaterede bivirkninger og revisionsraten op til 10 års opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde behov for en THR, blev identificeret og screenet i henhold til indikationerne for brug, og kontraindikationerne for implantation af MetaFix™-kraven på lårbensstammen og Trinity™ hofteskålen blev inviteret til at give samtykke til undersøgelsen. Ingen specifikke eksklusionskriterier blev defineret for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for en THR

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ overlevelse af MetaFix Collared Stem ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3 år
Overlevelse målt via Kaplan-Meier (KM) kurve.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) op til 10 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til 10 år
Harris Hip Score er et sygdomsspecifikt scoringssystem, oprindeligt tænkt som en resultatscore efter artroplastikoperationer, der omfatter domænerne funktion, smerte, bevægelse og deformitet. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 100. Scoren rapporteres som 90-100 for fremragende resultater, 80-89 for gode, 70-79 for rimelige, 60-69 for dårlige og under 60 for et mislykket resultat.
Baseline til 10 år
Oxford Hip Score (OHS) op til 10 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til 10 år
Oxford Hip Score er et patientcentreret spørgeskema, der er designet til at vurdere funktionsevne og smerte fra patientens perspektiv. Det er et kort spørgeskema med 12 punkter, der er udviklet til udfyldelse af patienter, der gennemgår THA. Minimumsscore 0 indikerer det værste resultat, maksimumscore 48 indikerer det bedste resultat.
Baseline til 10 år
Hofte- og enhedsrelaterede bivirkninger op til 10 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til 10 år
Alle hofte- og enhedsrelaterede komplikationer, inklusive dem, der opstår under den kirurgiske procedure og gennem de postoperative evalueringer, skal dokumenteres og gennemgås
Baseline til 10 år
Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) op til 10 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til 10 år

Det validerede Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score-spørgeskema er designet til patienter med hofte-osteoarthritis, det består af 40 spørgsmål, som vurderer smerter, symptomer, dagligdagsaktiviteter, sport og fritids- og hofterelateret livskvalitet. For at besvare spørgsmålene er der givet standardiserede svarmuligheder i 5 Likert-bokse med score fra 0 til 4 (nej, mild, moderat, svær og ekstrem).

For at fortolke scoren transformeres udfaldsmålet i en værste til bedste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
Baseline til 10 år
Postoperativ overlevelse af MetaFix Collared Stem ved 10-års opfølgning
Tidsramme: Baseline til 10 år
Overlevelse målt via Kaplan-Meier (KM) kurve.
Baseline til 10 år
MetaFix Collared Stem radiografisk ydeevne op til 10 år
Tidsramme: Baseline til 10 år
Radiografisk vurdering i betragtning af radiolucente linjer, stilk alignment, heterotope ossifikationer, osteolyse.
Baseline til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med MetaFix halsbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner