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Resultados clínicos após a substituição total da articulação com próteses Corin: haste com colarinho Corin MetaFix

31 de agosto de 2023 atualizado por: Corin

Resultados Clínicos Após a Substituição Total da Articulação com Próteses Corin: Trinity™ Cup e MetaFix™ Collared Stem

Avaliação do desempenho clínico e sobrevivência do Corin Total Hip System com Trinity™ cup MetaFix™ Collared haste em um estudo prospectivo. O objetivo primário do estudo é avaliar a sobrevida de 3 anos e o desempenho clínico do Corin Total Hip System usando o copo Trinity™ e a haste MetaFix™ Collared. Além disso, o acompanhamento do estudo continuará até 10 anos para os indivíduos que consentirem em fazê-lo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é a sobrevivência de 3 anos dos dispositivos de estudo.

Os Objetivos Secundários incluem:

  • A melhora dos resultados clínicos:

    • Oxford Hip Score (OHS) até 10 anos de acompanhamento
    • Harris Hip Score (HHS) até 10 anos de acompanhamento
    • Incapacidade do quadril e pontuação de resultado da osteoartrite (HOOS) até 10 anos de acompanhamento
  • Monitoramento do desempenho de segurança, incluindo EAs relacionados ao quadril e ao dispositivo e a taxa de revisão até 10 anos de acompanhamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que necessitavam de uma THR foram identificados e triados de acordo com as indicações de uso e as contraindicações para implantação da haste femoral com colarinho MetaFix™ e da cúpula acetabular Trinity™ foram convidados a consentir no estudo. Nenhum critério de exclusão específico foi definido para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de THR

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência pós-operatória de MetaFix Collared Stem em 3 anos de acompanhamento
Prazo: 3 anos
Sobrevivência medida pela curva de Kaplan-Meier (KM).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (HHS) até 10 anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 10 anos
Harris Hip Score é um sistema de pontuação específico para doenças, originalmente concebido como uma pontuação de resultado após cirurgias de artroplastia que inclui os domínios de função, dor, movimento e deformidade. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100. A pontuação é relatada como 90-100 para resultados excelentes, 80-89 para bons, 70-79 para regulares, 60-69 para resultados ruins e abaixo de 60 para um resultado reprovado.
Linha de base até 10 anos
Oxford Hip Score (OHS) até 10 anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 10 anos
O Oxford Hip Score é um questionário centrado no paciente, projetado para avaliar a capacidade funcional e a dor da perspectiva do paciente. É um questionário curto de doze itens desenvolvido para preenchimento por pacientes submetidos à ATQ. Pontuação mínima 0 indicando pior resultado, pontuação máxima 48 indicando melhor resultado.
Linha de base até 10 anos
Eventos adversos relacionados ao quadril e ao dispositivo até 10 anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 10 anos
Todas as complicações relacionadas ao quadril e ao dispositivo, incluindo aquelas que ocorrem durante o procedimento cirúrgico e durante as avaliações pós-operatórias, devem ser documentadas e revisadas
Linha de base até 10 anos
Incapacidade do quadril e pontuação de resultado da osteoartrite (HOOS) até 10 anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 10 anos

O questionário validado de pontuação de incapacidade e osteoartrite do quadril é projetado para pacientes com osteoartrite do quadril, consiste em 40 perguntas que avaliam dor, sintomas, atividades da vida diária, esporte e lazer e qualidade de vida relacionada ao quadril. Para responder às questões, são dadas opções de resposta padronizadas em 5 caixas Likert com pontuações de 0 a 4 (não, leve, moderado, grave e extremo).

Para interpretar a pontuação, a medida de resultado é transformada em uma escala de pior para melhor de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos.
Linha de base até 10 anos
Sobrevivência pós-operatória de MetaFix Collared Stem em 10 anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 10 anos
Sobrevivência medida pela curva de Kaplan-Meier (KM).
Linha de base até 10 anos
MetaFix Collared Stem desempenho radiográfico de até 10 anos
Prazo: Linha de base até 10 anos
Avaliação radiográfica considerando linhas radiolúcidas, alinhamento do tronco, ossificações heterotópicas, osteólise.
Linha de base até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corin

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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