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Klinische Ergebnisse nach vollständigem Gelenkersatz mit Corin-Prothesen: Corin MetaFix-Kragenschaft

31. August 2023 aktualisiert von: Corin

Klinische Ergebnisse nach vollständigem Gelenkersatz mit Corin-Prothesen: Trinity™-Pfanne und MetaFix™-Kragenschaft

Bewertung der klinischen Leistung und Überlebensrate des Corin Total Hip Systems mit Trinity™ Cup MetaFix™ Kragenschaft in einer prospektiven Studie. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der 3-Jahres-Überlebenszeit und der klinischen Leistung des Corin Total Hip Systems unter Verwendung der Trinity™-Pfanne und des MetaFix™-Kragenschafts. Darüber hinaus wird die Nachbeobachtung der Studie für Probanden, die dem zustimmen, bis zu 10 Jahre lang fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die 3-Jahres-Überlebensdauer der Studiengeräte.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Die Verbesserung der klinischen Ergebnisse:

    • Oxford Hip Score (OHS) bis zum 10-Jahres-Follow-up
    • Harris Hip Score (HHS) bis zum 10-Jahres-Follow-up
    • Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) bis zu 10-Jahres-Follow-up
  • Überwachung der Sicherheitsleistung, einschließlich hüft- und gerätebezogener Nebenwirkungen und der Revisionsrate bis zur 10-Jahres-Follow-up

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine THR benötigten, wurden entsprechend den Anwendungsindikationen und Kontraindikationen für die Implantation des MetaFix™-Femurschafts mit Kragen und der Trinity™-Hüftpfannenpfanne identifiziert und untersucht. Sie wurden gebeten, der Studie zuzustimmen. Für diese Studie wurden keine spezifischen Ausschlusskriterien definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine THR benötigen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Überleben des MetaFix-Kragenschafts nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Überlebensrate gemessen anhand der Kaplan-Meier (KM)-Kurve.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS) bis zu 10 Jahre Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Der Harris Hip Score ist ein krankheitsspezifisches Scoring-System, das ursprünglich als Ergebnisscore nach Arthroplastikoperationen gedacht war und die Bereiche Funktion, Schmerz, Bewegung und Deformität umfasst. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100. Die Punktzahl wird als 90-100 für hervorragende Ergebnisse, 80-89 für gute, 70-79 für befriedigende, 60-69 für schlechte und unter 60 für ein fehlgeschlagenes Ergebnis angegeben.
Grundlinie bis 10 Jahre
Oxford Hip Score (OHS) bis zu 10 Jahre Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Der Oxford Hip Score ist ein patientenzentrierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Funktionsfähigkeit und Schmerzen aus der Sicht des Patienten zu beurteilen. Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen mit zwölf Punkten, der zum Ausfüllen durch Patienten entwickelt wurde, die sich einer HTEP unterziehen. Die minimale Punktzahl 0 zeigt das schlechteste Ergebnis an, die maximale Punktzahl 48 das beste Ergebnis.
Grundlinie bis 10 Jahre
Hüft- und gerätebedingte unerwünschte Ereignisse bis zu 10 Jahre Nachbeobachtung
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Alle hüft- und gerätebezogenen Komplikationen, einschließlich derjenigen, die während des chirurgischen Eingriffs und während der postoperativen Untersuchungen auftreten, müssen dokumentiert und überprüft werden
Grundlinie bis 10 Jahre
Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) bis zu 10-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Jahre

Der validierte Fragebogen zum Hüftbehinderungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score ist für Patienten mit Hüftarthrose konzipiert und besteht aus 40 Fragen, die Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit sowie die hüftbezogene Lebensqualität bewerten. Zur Beantwortung der Fragen werden standardisierte Antwortmöglichkeiten in 5 Likert-Boxen mit Werten von 0 bis 4 (nein, leicht, mittel, schwer und extrem) angegeben.

Um den Score zu interpretieren, wird das Ergebnismaß in eine schlechteste bis beste Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt.
Ausgangswert: 10 Jahre
Postoperatives Überleben des MetaFix-Kragenschafts nach 10 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Jahre
Überlebensrate gemessen anhand der Kaplan-Meier (KM)-Kurve.
Ausgangswert: 10 Jahre
Die radiologische Leistung des MetaFix-Kragenschafts beträgt bis zu 10 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Jahre
Röntgenologische Beurteilung unter Berücksichtigung röntgenstrahlendurchlässiger Linien, Stammausrichtung, heterotoper Ossifikationen, Osteolyse.
Ausgangswert: 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corin

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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