Kliiniset tulokset täydellisen nivelen korvaamisen jälkeen Corin-proteesilla: Corin MetaFix kaulusvarsi
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Corin
Kliiniset tulokset täydellisen nivelen korvaamisen jälkeen Corin-proteesilla: Trinity™ Cup ja MetaFix™ kaulusvarsi
Corin Total Hip Systemin kliinisen suorituskyvyn ja selviytymisen arviointi Trinity™ kupin MetaFix™ Collared -varrella tulevassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida Corin Total Hip Systemin kolmen vuoden eloonjäämistä ja kliinistä suorituskykyä käyttämällä Trinity™ kuppia ja MetaFix™ Collared -vartta.
Lisäksi tutkimusseuranta jatkuu 10 vuoteen asti niillä koehenkilöillä, jotka suostuvat siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on tutkimuslaitteiden 3 vuoden säilyvyys.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät:
Kliinisten tulosten parantaminen:
- Oxford Hip Score (OHS) jopa 10 vuoden seuranta
- Harris Hip Score (HHS) jopa 10 vuoden seuranta
- Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS) jopa 10 vuoden seurantaan
- Turvallisuussuorituskyvyn seuranta mukaan lukien lonkkaan ja laitteisiin liittyvät haittavaikutukset ja tarkistusprosentti jopa 10 vuoden seurantaan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka vaativat THR:ää, tunnistettiin ja seulottiin käyttöaiheiden ja MetaFix™-kaulusrunkoisen reisivarren ja Trinity™-asetabulaarisen kupin implantoinnin vasta-aiheiden mukaisesti, ja niitä pyydettiin suostumaan tutkimukseen.
Tälle tutkimukselle ei määritelty erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat THR:n
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MetaFix Collared Stem -leikkauksen jälkeinen eloonjääminen 3 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjääneisyys mitattuna Kaplan-Meier (KM) käyrällä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) jopa 10 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Harris Hip Score on sairauskohtainen pisteytysjärjestelmä, joka oli alun perin tarkoitettu nivelleikkausten jälkeiseksi tulospisteeksi, joka sisältää toiminnan, kivun, liikkeen ja epämuodostuman alueet.
Minimipistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 100.
Pisteeksi ilmoitetaan erinomaisista tuloksista 90-100, hyvästä 80-89, reilusta 70-79, huonosta 60-69 ja epäonnistuneesta tuloksesta alle 60.
|
Perustaso 10 vuoteen
|
|
Oxford Hip Score (OHS) jopa 10 vuoden seuranta
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Oxford Hip Score on potilaskeskeinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan toimintakykyä ja kipua potilaan näkökulmasta.
Se on lyhyt, 12 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty THA:ta saaville potilaille.
Vähimmäispistemäärä 0 osoittaa huonointa lopputulosta, maksimipistemäärä 48 parasta tulosta.
|
Perustaso 10 vuoteen
|
|
Lonkkaan ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat jopa 10 vuoden seurantaan asti
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Kaikki lonkkaan ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien ne, joita esiintyy leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisten arvioiden aikana, on dokumentoitava ja tarkistettava
|
Perustaso 10 vuoteen
|
|
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS) jopa 10 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Validoitu lonkkavamma ja nivelrikko Outcome Score -kyselylomake on suunniteltu lonkan nivelrikkopotilaille, ja se koostuu 40 kysymyksestä, jotka arvioivat kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, urheilua ja virkistystä sekä lonkkaan liittyvää elämänlaatua. Kysymyksiin vastataan standardoiduilla vastausvaihtoehdoilla viidessä Likert-laatikossa arvosanalla 0-4 (ei, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen). Tuloksen tulkitsemiseksi tulosmitta muunnetaan pahimmasta parhaaseen asteikolla 0–100, jolloin 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita. |
Perustaso 10 vuoteen
|
|
MetaFix Collared Stem -leikkauksen jälkeinen eloonjääminen 10 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Eloonjääneisyys mitattuna Kaplan-Meier (KM) käyrällä.
|
Perustaso 10 vuoteen
|
|
MetaFix Collared Stem -radiografinen suorituskyky jopa 10 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoteen
|
Röntgentutkimus, jossa otetaan huomioon radioluulent linjat, varren kohdistus, heterotooppiset luutumat, osteolyysi.
|
Perustaso 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Barnett, Hoag Orthopedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .