COVID-19 感染症の成人患者のコホートにおける継続研究 (E-APLICOV-PC)
2024年12月11日 更新者：PharmaMar
APLICOV-PC研究で入院を必要とし、プリチプシンによる治療を受けたSARS-CoV-2感染の成人患者のコホートにおける延長研究
この研究の主な目的は、COVID 後の罹患率の発生率を評価し、APLICOV-PC 研究に参加した患者の合併症プロファイルを特徴付けることです。
APLICOV-PC 試験は、3 日間連続して投与された 3 つの異なる用量レベルのプリチプシン (1.5 mg、2.0 mg、および 2.5 mg) の安全性プロファイルを評価するための多施設無作為化概念実証臨床試験でした。入院が必要な COVID-19 の診断が確認された成人患者。
調査の概要
詳細な説明
APLICOV-PC の概念実証研究では、ウイルス量の減少、回復の誘導、およびリンパ球の再構成やその他の炎症パラメーターへの影響に関して、プリチプシンの抗ウイルス活性が実証されました。
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に感染してから 3 か月後、患者の割合は 10 ～ 25% の間で変化し、症状を示し続けています。長期の病気休暇を取り、1年以上続く可能性のある後遺症を残す。
この研究により、Pharmamar は、プリチプシンによる治療が、ウイルス量の減少と患者のより迅速な回復を達成することによって、SARS-CoV-2 感染に起因する後遺症の出現に関連する影響を与えることができるかどうかを評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Getafe、スペイン、280989
- Hospital Universitario de Getafe
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、280029
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、280127
- Hospital Universitario La Princesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid
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Boadilla del monte、Madrid、スペイン、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プリチプシンによる治療を受けているAPLICOV-PC研究に参加し、同意した患者。
除外基準:
- この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 実験 1
APLICOV-PC 試験では、アーム A の患者に 1 日 1.5 mg のプリチプシンを 3 日間連続して投与しました (総用量 4.5 mg)。
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プリチプシン 1.5 mg/日をポンプ装置を介して 1 時間 30 分にわたって注入し、連続 3 日間 (総用量 4.5 mg)。
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実験的：アーム B: 実験 2
APLICOV-PC 試験では、Arm B の患者にプリチプシン 2.0 mg/日を連続 3 日間投与しました (総投与量 6.0 mg)。
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プリチプシン 2.0 mg/日を 3 日間連続して 1 時間 30 分にわたってポンプ装置を介して注入します (総用量 6.0 mg)。
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実験的：アーム C: 実験 3
APLICOV-PC 試験では、Arm C の患者にプリチプシン 2.5 mg/日を連続 3 日間投与しました (総投与量 7.5 mg)。
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プリチプシン 2.5 mg/日をポンプ装置を介して 1 時間 30 分にわたって注入し、連続 3 日間 (総投与量 7.5 mg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症以降に関連する合併症を患っている参加者の数と割合
時間枠：ALICOV-PC 研究の最後の訪問からこの延長研究が終了するまで、平均 12 か月。
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新型コロナウイルス感染症後に関連する合併症を発症した患者の数と割合
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ALICOV-PC 研究の最後の訪問からこの延長研究が終了するまで、平均 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1/FVC
時間枠：試験の組み入れ時、APLICOV-PC 試験終了後平均 12 か月。
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FEV1/FVC 平均、標準偏差。
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試験の組み入れ時、APLICOV-PC 試験終了後平均 12 か月。
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酸素療法を必要とする患者さん
時間枠：ALICOV-PC 研究の最後の訪問からこの延長研究が終了するまで、平均 12 か月。
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酸素療法を必要とする患者の割合
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ALICOV-PC 研究の最後の訪問からこの延長研究が終了するまで、平均 12 か月。
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COVID-19 感染後に合併症を患っている患者（関係に関係なく、つまり、COVID-19 感染に関連しているかどうかに関係ありません）。
時間枠：APLICOV-PC 研究の最後の訪問から、この延長研究が終了するまで、平均 12 か月。
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新型コロナウイルス感染症後の合併症を有する患者の割合（関係を問わず、つまり、
新型コロナウイルス感染症に関連するか否か）。
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APLICOV-PC 研究の最後の訪問から、この延長研究が終了するまで、平均 12 か月。
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動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸入酸素の割合 (FiO2) の比
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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PaO2/FiO2 (動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比) の平均値、標準偏差。 FDA ガイダンスに従って疾患の重症度を評価し、「中等度」と「重度」のカテゴリーを区別するための PaO2/FiO2 比。 |
研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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努力呼気量 1 (FEV1)
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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FEV1 (努力呼気量 1) の平均値、標準偏差。
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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肺拡散検査
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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肺拡散検査: 平均値と標準偏差。
測定単位: % 参考理論値
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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胸部X線撮影で変化のある患者
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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胸部X線検査で変化のある患者の割合
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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心電図変化のある患者
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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心電図変化のある患者の割合
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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臨床検査パラメータにグレード2以上の変化がある患者
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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臨床検査パラメータにグレード 2 以上の変化がある患者の割合 NCI-CTCAE v5.0 (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 5.0) に従って測定されたグレード。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた手段による ADL* の制限 グレード 3 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアの制限 ADL グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 AE に関連した死亡。 |
研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールの各カテゴリーに属する患者の割合。 mMRC スケールは、息切れが日常生活に及ぼす障害の程度を 0 から 4 のスケールで測定する自己評価ツールです。 0、激しい運動時を除いて息切れなし。
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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FVC 平均、標準偏差。
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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動脈血酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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SaO2 (動脈血酸素飽和度) の平均値、標準偏差。
測定単位: 酸素飽和度のパーセント
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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バーセルインデックス
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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バーセル指数は、誰かが自立して機能し、日常生活活動（ADL）、つまり食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便制御、排尿制御、排泄、椅子の移動、歩行、階段の上り下りなどの動作がどの程度可能であるかを測定します。 得られたスコアに基づく各カテゴリの患者の割合: 0 ～ 20: 完全依存。 21-60: 重度の依存。 61-90: 中程度の依存性。 91-99: 依存性が低い。 100: 独立 |
研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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再入院が必要な患者さん
時間枠：ALICOV-PC 研究の最後の訪問からこの延長研究が終了するまで、平均 12 か月。
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再入院が必要な患者の割合
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ALICOV-PC 研究の最後の訪問からこの延長研究が終了するまで、平均 12 か月。
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6分間の歩行テスト（総距離）
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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1分間の歩行テストの平均値、標準偏差。
合計距離 (メートル)
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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6分間の歩行テスト（予想距離）
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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1分間の歩行テストの平均値、標準偏差。
予想距離 (患者が歩くことができると予測される距離) 単位はメートル (m) です。
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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6分間の歩行テスト（予測距離の割合）
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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6分間の歩行テストの平均値、標準偏差。
測定単位: 予測距離のパーセンテージ
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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6分間歩行テスト（60m周回数）
時間枠：研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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6分間の歩行テストの平均値、標準偏差。
測定単位：60mの周回数
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研究開始時、APLCOV-PC 研究終了後平均 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Landete, MD、Hospital Universitario La Princesa
- 主任研究者：Pablo Guisado-Vasco, MD、Quironsalud
- 主任研究者：Roger Paredes, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：José Felipe Varona, MD、Hospital Universitario HM Monteprincipe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AV-APL-A-003-21
- 2021-004966-37 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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