Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie i en kohort av vuxna patienter med covid-19-infektion (E-APLICOV-PC)

21 mars 2022 uppdaterad av: PharmaMar

Förlängningsstudie i en kohort av vuxna patienter med SARS-CoV-2-infektion som kräver sjukhusvistelse och fått behandling med Plitidepsin i APLICOV-PC-studien

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av post-COVID-sjuklighet och karakterisera komplikationsprofilen hos patienter som deltog i APLICOV-PC-studien. APLICOV-PC-studien var en multicenter, randomiserad, proof-of-concept klinisk studie för att bedöma säkerhetsprofilen för 3 olika dosnivåer av plitidepsin (1,5 mg, 2,0 mg och 2,5 mg) administrerade tre på varandra följande dagar, hos vuxna patienter med bekräftad diagnos av covid-19 som behöver sjukhusvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

APLICOV-PC proof of concept-studien visade den antivirala aktiviteten av plitidepsin i termer av att minska virusbelastningen, inducera återhämtning och påverkan på lymfocytrekonstitution och andra inflammatoriska parametrar.

En procentandel av patienterna, som varierar mellan 10 och 25 %, fortsätter att visa symtom 3 månader efter att de insjuknat i infektionen med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2): För vissa av dem begränsar detta avsevärt deras liv, vilket kräver dem att ta långtidssjukskrivning från jobbet, och lämna dem med följdsjukdomar som kan pågå i mer än ett år.

Med denna studie avser Pharmamar att utvärdera om behandlingen med plitidepsin, genom att uppnå en minskning av virusmängden och ett snabbare tillfrisknande av patienten, kan ha en relevant inverkan på uppkomsten av följdsjukdomar till följd av SARS-CoV-2-infektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Getafe, Spanien, 280989
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 280029
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 280127
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Boadilla del monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som deltog i APLICOV-PC-studien som fick behandling med plitidepsin och som ger samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Experimentell 1
I APLICOV-PC-studien fick patienter i arm A 1,5 mg plitidepsin/dag under 3 dagar i följd (total dos 4,5 mg).
Läkemedel: Plitidepsin 1,5 mg/dag
Plitidepsin 1,5 mg/dag infunderas genom en pumpanordning under 1 timme och 30 minuter, 3 dagar i följd (total dos 4,5 mg).
Experimentell: Arm B: Experimentell 2
I APLICOV-PC-studien fick patienter i arm B 2,0 mg plitidepsin/dag under 3 dagar i följd (total dos 6,0 mg).
Läkemedel: Plitidepsin 2,0 mg/dag
Plitidepsin 2,0 mg/dag infunderas genom en pumpanordning under 1 timme och 30 minuter, 3 dagar i följd (total dos 6,0 mg).
Experimentell: Arm C: Experimentell 3
I APLICOV-PC-studien fick patienter i arm C 2,5 mg plitidepsin/dag under 3 dagar i följd (total dos 7,5 mg).
Läkemedel: Plitidepsin 2,5 mg/dag
Plitidepsin 2,5 mg/dag infunderas genom en pumpanordning under 1 timme och 30 minuter, 3 dagar i följd (total dos 7,5 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Sedan det senaste besöket av APLICOV-PC-studien till slutet av denna förlängningsstudie, i genomsnitt 12 månader.
Andel patienter som utvecklade komplikationer relaterade till covid-19-infektion
Sedan det senaste besöket av APLICOV-PC-studien till slutet av denna förlängningsstudie, i genomsnitt 12 månader.
Patienter som behöver återinläggas på sjukhus
Tidsram: Sedan det senaste besöket av APLICOV-PC-studien till slutet av denna förlängningsstudie, i genomsnitt 12 månader.
Andel patienter som behöver återinläggas på sjukhus
Sedan det senaste besöket av APLICOV-PC-studien till slutet av denna förlängningsstudie, i genomsnitt 12 månader.
Patienter som behöver syrgasbehandling
Tidsram: Sedan det senaste besöket av APLICOV-PC-studien till slutet av denna förlängningsstudie, i genomsnitt 12 månader.
Andel patienter som behöver syrgasbehandling
Sedan det senaste besöket av APLICOV-PC-studien till slutet av denna förlängningsstudie, i genomsnitt 12 månader.
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Från start av syrgasbehandling till slutet av syrgasbehandling, bedömd upp till 12 månader
Medelvärde för syrgasbehandling, standardavvikelse.
Från start av syrgasbehandling till slutet av syrgasbehandling, bedömd upp till 12 månader
Patienter med komplikationer
Tidsram: Sedan det senaste besöket av APLICOV-PC-studien till slutet av denna förlängningsstudie, i genomsnitt 12 månader.
Andel patienter med komplikationer
Sedan det senaste besöket av APLICOV-PC-studien till slutet av denna förlängningsstudie, i genomsnitt 12 månader.
Barthel index
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Andel patienter i varje kategori enligt erhållen poäng: 0-20: Totalt beroende; 21-60: Svårt beroende; 61-90: Måttligt beroende; 91-99: Lågt beroende; 100: Självständighet
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Arteriell syremättnad (SaO2)
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
SaO2 medelvärde, standardavvikelse.
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Förhållandet mellan partialtryck arteriellt syre (PaO2) och fraktion av inandat syre (FiO2)
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
PaO2/FiO2 medelvärde, standardavvikelse.
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
FVC-medelvärde, standardavvikelse.
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Forcerad utandningsvolym 1 (FEV1)
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
FEV1 medelvärde, standardavvikelse.
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
FEV1/FVC
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
FEV1/FVC medelvärde, standardavvikelse.
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Diffusionstest
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Diffusionstestmedelvärde, standardavvikelse.
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
6 minuters gångtest
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
6 minuters gångtestmedelvärde, standardavvikelse.
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Andel patienter i varje kategori av mMRC-dyspnéskalan
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Patienter med förändringar i bröströntgen
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Andel patienter med förändringar i lungröntgen
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Patienter med ≥grad 2 förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Vid studieinkludering. Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Andel patienter med ≥grad 2 förändringar i laboratorieparametrar
Vid studieinkludering. Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Patienter med elektrokardiogramförändringar
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Andel av patienter med elektrokardiogramförändringar
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Patienter med ekokardiogram / multigated förvärvsskanning (ECHO/MUGA) förändringar
Tidsram: Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.
Andel patienter med hjärt-ECHO/MUGA-förändringar hos patienter som drabbades av en relevant hjärthändelse under sitt deltagande i APLICOV-PC-studien,
Vid studieinkludering, i genomsnitt 12 månader efter avslutad APLICOV-PC-studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Samarbetspartners

Apices Soluciones S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: José Felipe Barona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Huvudutredare: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
  • Huvudutredare: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
  • Huvudutredare: Roger Paredes, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

16 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV-APL-A-003-21
  • 2021-004966-37 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 infektion

Kliniska prövningar på Plitidepsin 1,5 mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera