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Verlängerungsstudie in einer Kohorte erwachsener Patienten mit COVID-19-Infektion (E-APLICOV-PC)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: PharmaMar

Verlängerungsstudie in einer Kohorte von erwachsenen Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die eine Krankenhauseinweisung erfordern und eine Behandlung mit Plitidepsin in der APLICOV-PC-Studie erhalten haben

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von Post-COVID-Morbidität und die Charakterisierung des Komplikationsprofils bei Patienten, die an der APLICOV-PC-Studie teilgenommen haben. Die APLICOV-PC-Studie war eine multizentrische, randomisierte klinische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils von 3 verschiedenen Plitidepsin-Dosierungen (1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg), die an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurden. bei erwachsenen Patienten mit bestätigter COVID-19-Diagnose, die eine Krankenhauseinweisung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Proof-of-Concept-Studie APLICOV-PC zeigte die antivirale Aktivität von Plitidepsin in Bezug auf die Reduzierung der Viruslast, die Induktion der Genesung und die Auswirkungen auf die Lymphozytenrekonstitution und andere Entzündungsparameter.

Ein Prozentsatz der Patienten, der zwischen 10 und 25 % schwankt, zeigt noch 3 Monate nach der Ansteckung mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms Symptome: Für einige von ihnen schränkt dies ihr Leben erheblich ein und erfordert sie längere krankheitsbedingte Ausfälle von der Arbeit zu nehmen und mit Folgen zu belasten, die länger als ein Jahr andauern können.

Mit dieser Studie beabsichtigt Pharmamar zu evaluieren, ob die Behandlung mit Plitidepsin durch das Erreichen einer Verringerung der Viruslast und einer schnelleren Genesung des Patienten einen relevanten Einfluss auf das Auftreten von Folgeerscheinungen der SARS-CoV-2-Infektion haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Getafe, Spanien, 280989
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 280029
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 280127
        • Hospital Universitario la Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Boadilla del monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an der APLICOV-PC-Studie teilgenommen hat und mit Plitidepsin behandelt wird und der sein Einverständnis gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Experimental 1
In der APLICOV-PC-Studie erhielten Patienten von Arm A 1,5 mg Plitidepsin / Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis 4,5 mg).
Arzneimittel: Plitidepsin 1,5 mg / Tag
Plitidepsin 1,5 mg/Tag, Infusion über eine Pumpvorrichtung über 1 Stunde und 30 Minuten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis 4,5 mg).
Experimental: Arm B: Versuch 2
In der APLICOV-PC-Studie erhielten Patienten von Arm B 2,0 mg Plitidepsin / Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis 6,0 mg).
Arzneimittel: Plitidepsin 2,0 mg / Tag
Plitidepsin 2,0 mg/Tag, Infusion über eine Pumpvorrichtung über 1 Stunde und 30 Minuten, 3 aufeinanderfolgende Tage (Gesamtdosis 6,0 mg).
Experimental: Arm C: Versuch 3
In der APLICOV-PC-Studie erhielten Patienten von Arm C 2,5 mg Plitidepsin / Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis 7,5 mg).
Arzneimittel: Plitidepsin 2,5 mg / Tag
Plitidepsin 2,5 mg/Tag, Infusion über eine Pumpvorrichtung über 1 Stunde und 30 Minuten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis 7,5 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit einer Post-COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Seit dem letzten Besuch der APLICOV-PC-Studie bis zum Ende dieser Erweiterungsstudie durchschnittlich 12 Monate.
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Post-COVID-19-Infektion auftraten
Seit dem letzten Besuch der APLICOV-PC-Studie bis zum Ende dieser Erweiterungsstudie durchschnittlich 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1/FVC
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss, durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
FEV1/FVC-Mittelwert, Standardabweichung.
Bei Studieneinschluss, durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen
Zeitfenster: Seit dem letzten Besuch der APLICOV-PC-Studie bis zum Ende dieser Erweiterungsstudie durchschnittlich 12 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen
Seit dem letzten Besuch der APLICOV-PC-Studie bis zum Ende dieser Erweiterungsstudie durchschnittlich 12 Monate.
Patienten mit Komplikationen nach einer COVID-19-Infektion (unabhängig von der Beziehung, d. h. ob sie mit der COVID-19-Infektion zusammenhängen oder nicht).
Zeitfenster: Seit dem letzten Besuch der APLICOV-PC-Studie bis zum Ende dieser Erweiterungsstudie sind durchschnittlich 12 Monate vergangen.
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen nach der COVID-19-Infektion (unabhängig vom Zusammenhang, d. h. Im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion oder nicht).
Seit dem letzten Besuch der APLICOV-PC-Studie bis zum Ende dieser Erweiterungsstudie sind durchschnittlich 12 Monate vergangen.
Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) und des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.

PaO2/FiO2 (Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs und des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs), Mittelwert, Standardabweichung.

PaO2/FiO2-Verhältnis zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und zur Unterscheidung zwischen den Kategorien „Mittel“ und „Schwer“ gemäß den FDA-Richtlinien.
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Forciertes exspiratorisches Volumen 1 (FEV1)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen 1) Mittelwert, Standardabweichung.
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Lungendiffusionstest
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Lungendiffusionstest: Mittelwert und Standardabweichung. Maßeinheit: % theoretischer Referenzwert
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Patienten mit Veränderungen in der Thoraxradiographie
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen im Thorax-Röntgenbild
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Patienten mit Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen im Elektrokardiogramm
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Patienten mit Veränderungen der Laborparameter ≥ Grad 2
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.

Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der Laborparameter ≥ Grad 2. Grad gemessen gemäß NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0), wobei Grad 1 leicht war; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt.

Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung der altersgerechten instrumentellen ADL* Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.

Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).

Die mMRC-Skala ist ein Selbstbewertungsinstrument zur Messung des Grads der Beeinträchtigung, die Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten mit sich bringt, auf einer Skala von 0 bis 4:

0, keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung;

  1. Kurzatmigkeit beim Eile auf der Ebene oder beim Aufstieg auf eine leichte Steigung;
  2. geht wegen Atemnot langsamer auf der Ebene als Gleichaltrige oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie in ihrem eigenen Tempo auf der Ebene gehen;
  3. stoppt, um Luft zu holen, nachdem er ca. 100 m gelaufen ist oder nach einigen Minuten auf der Ebene; Und
  4. zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
FVC-Mittelwert, Standardabweichung.
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
SaO2 (arterielle Sauerstoffsättigung) Mittelwert, Standardabweichung. Maßeinheit: Prozentsatz der Sauerstoffsättigung
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Barthel-Index
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.

Der Barthel-Index misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig agieren kann und bei seinen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) mobil ist, d. h. Füttern, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen.

Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie gemäß der erzielten Punktzahl: 0–20: Gesamtabhängigkeit; 21-60: Schwere Abhängigkeit; 61-90: Mäßige Abhängigkeit; 91-99: Geringe Abhängigkeit; 100: Unabhängigkeit
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Patienten, die eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus benötigen
Zeitfenster: Seit dem letzten Besuch der APLICOV-PC-Studie bis zum Ende dieser Erweiterungsstudie durchschnittlich 12 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus benötigen
Seit dem letzten Besuch der APLICOV-PC-Studie bis zum Ende dieser Erweiterungsstudie durchschnittlich 12 Monate.
6-Minuten-Gehtest (Gesamtstrecke)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Mittelwert des Minuten-Gehtests, Standardabweichung. Gesamtstrecke gemessen in Metern (m)
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
6-Minuten-Gehtest (erwartete Distanz)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Mittelwert des Minuten-Gehtests, Standardabweichung. Erwartete Distanz (die vorhergesagte Distanz, die ein Patient gehen könnte), gemessen in Metern (m)
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
6-Minuten-Gehtest (Prozentsatz der vorhergesagten Distanz)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Mittelwert des 6-Minuten-Gehtests, Standardabweichung. Maßeinheit: Prozentsatz der vorhergesagten Entfernung
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
6-Minuten-Gehtest (Anzahl der Runden von 60 m)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.
Mittelwert des 6-Minuten-Gehtests, Standardabweichung. Maßeinheit: Anzahl der Runden à 60 m
Bei Studieneinschluss durchschnittlich 12 Monate nach Ende der APLICOV-PC-Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Mitarbeiter

Apices Soluciones S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario la Princesa
  • Hauptermittler: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
  • Hauptermittler: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-APL-A-003-21
  • 2021-004966-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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