Verlengingsstudie in een cohort van volwassen patiënten met een COVID-19-infectie (E-APLICOV-PC)
Verlengingsstudie in een cohort van volwassen patiënten met SARS-CoV-2-infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig was en behandeling met plitidepsin in de APLICOV-PC-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De APLICOV-PC proof of concept-studie toonde de antivirale activiteit van plitidepsine aan in termen van het verminderen van de virale belasting, het induceren van herstel en de impact op de reconstitutie van lymfocyten en andere ontstekingsparameters.
Een percentage van de patiënten, dat varieert tussen 10 en 25%, blijft symptomen vertonen 3 maanden na het oplopen van de Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie: voor sommigen van hen beperkt dit hun leven aanzienlijk, waardoor ze om langdurig ziekteverlof van het werk op te nemen en hen achter te laten met gevolgen die meer dan een jaar kunnen aanhouden.
Met deze studie wil Pharmamar evalueren of de behandeling met plitidepsine, door een verlaging van de virale belasting en een sneller herstel van de patiënt te bereiken, een relevante invloed kan hebben op het ontstaan van restverschijnselen als gevolg van de SARS-CoV-2-infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Getafe, Spanje, 280989
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 280029
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 280127
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Boadilla del monte, Madrid, Spanje, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die heeft deelgenomen aan de APLICOV-PC-studie die wordt behandeld met plitidepsine en die toestemming geeft.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Experimenteel 1
In de APLICOV-PC-studie kregen patiënten van arm A gedurende 3 opeenvolgende dagen 1,5 mg plitidepsine/dag (totale dosis 4,5 mg).
|
Plitidepsine 1,5 mg/dag toegediend via een pompje gedurende 1 uur en 30 minuten, 3 opeenvolgende dagen (totale dosis 4,5 mg).
|
|
Experimenteel: Arm B: Experimenteel 2
In de APLICOV-PC-studie kregen patiënten van arm B gedurende 3 opeenvolgende dagen 2,0 mg plitidepsine/dag (totale dosis 6,0 mg).
|
Plitidepsin 2,0 mg/dag geïnfundeerd via een pomp gedurende 1 uur en 30 minuten, 3 opeenvolgende dagen (totale dosis 6,0 mg).
|
|
Experimenteel: Arm C: Experimenteel 3
In de APLICOV-PC-studie kregen patiënten van arm C gedurende 3 opeenvolgende dagen 2,5 mg plitidepsine/dag (totale dosis 7,5 mg).
|
Plitidepsine 2,5 mg/dag geïnfundeerd via een pomp gedurende 1 uur en 30 minuten, 3 opeenvolgende dagen (totale dosis 7,5 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers met complicaties gerelateerd aan post-COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Sinds het laatste bezoek aan de APLICOV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
|
Aantal en percentage patiënten dat complicaties ontwikkelde die verband hielden met een post-COVID-19-infectie
|
Sinds het laatste bezoek aan de APLICOV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
FEV1/FVC gemiddelde, standaarddeviatie.
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben
Tijdsspanne: Sinds het laatste bezoek aan de APLICOV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
|
Percentage patiënten dat zuurstoftherapie nodig heeft
|
Sinds het laatste bezoek aan de APLICOV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
|
|
Patiënten met complicaties na een COVID-19-infectie (ongeacht de relatie, d.w.z. gerelateerd aan een COVID-19-infectie of niet).
Tijdsspanne: Sinds het laatste bezoek aan de APLICOV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
|
Percentage patiënten met complicaties na COVID-19-infectie (ongeacht de relatie, d.w.z.
Gerelateerd aan COVID-19-infectie of niet).
|
Sinds het laatste bezoek aan de APLICOV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
|
|
Verhouding tussen arteriële zuurstof onder partiële druk (PaO2) en fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
PaO2/FiO2 (verhouding van arteriële zuurstof onder partiële druk en fractie van ingeademde zuurstof) gemiddelde, standaardafwijking. PaO2/FiO2-verhouding om de ernst van de ziekte te evalueren en onderscheid te maken tussen de categorieën 'Gematigd' en 'Ernstig' volgens de richtlijnen van de FDA. |
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Geforceerd expiratievolume 1 (FEV1)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
FEV1 (Geforceerd expiratievolume 1) gemiddelde, standaarddeviatie.
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Longdiffusietesten
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
Longdiffusietesten: gemiddelde en standaarddeviatie.
Maateenheid: % theoretische referentiewaarde
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Patiënten met veranderingen in de thoraxradiografie
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
Percentage patiënten met veranderingen op de thoraxradiografie
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Patiënten met veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
Percentage patiënten met veranderingen in het elektrocardiogram
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Patiënten met ≥graad 2 veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
Percentage patiënten met veranderingen van ≥graad 2 in laboratoriumparameters Graad gemeten volgens NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0) waarbij Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkende voor de leeftijd geschikte instrumentele ADL* Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperken van zelfzorg ADL Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. |
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoeschaal
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
Percentage patiënten in elke categorie van de dyspnoeschaal van de Modified Medical Research Council (mMRC). De mMRC-schaal is een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van invaliditeit te meten die kortademigheid met zich meebrengt bij dagelijkse activiteiten, op een schaal van 0 tot 4: 0, geen kortademigheid behalve bij zware inspanning;
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
FVC-gemiddelde, standaarddeviatie.
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
SaO2 (arteriële zuurstofverzadiging) gemiddelde, standaarddeviatie.
Maateenheid: percentage zuurstofverzadiging
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
De Barthel-index meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren en mobiliteit heeft bij de dagelijkse activiteiten (ADL), dat wil zeggen: voeden, baden, verzorgen, aankleden, stoelgang, controle over de blaas, naar het toilet gaan, stoelverplaatsing, lopen en traplopen. Percentage patiënten in elke categorie volgens de behaalde score: 0-20: totale afhankelijkheid; 21-60: Ernstige afhankelijkheid; 61-90: Matige afhankelijkheid; 91-99: Lage afhankelijkheid; 100: Onafhankelijkheid |
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Patiënten die heropname in het ziekenhuis nodig hebben
Tijdsspanne: Sinds het laatste bezoek aan de APLICOV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
|
Percentage patiënten dat heropname in het ziekenhuis nodig heeft
|
Sinds het laatste bezoek aan de APLICOV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
|
|
Looptest van 6 minuten (totale afstand)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
gemiddelde van de wandeltest, standaarddeviatie.
Totale afstand gemeten in meters (m)
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Looptest van 6 minuten (verwachte afstand)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
gemiddelde van de wandeltest, standaarddeviatie.
Verwachte afstand (de voorspelde afstand die een patiënt zou kunnen lopen), gemeten in meters (m)
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Looptest van 6 minuten (percentage van voorspelde afstand)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
Gemiddelde van de 6 minuten looptest, standaarddeviatie.
Maateenheid: percentage van de voorspelde afstand
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
|
Looptest van 6 minuten (aantal ronden van 60 m)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
Gemiddelde van de 6 minuten looptest, standaarddeviatie.
Maateenheid: Aantal ronden van 60 m
|
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Hoofdonderzoeker: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
- Hoofdonderzoeker: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hoofdonderzoeker: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AV-APL-A-003-21
- 2021-004966-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .