Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie in een cohort van volwassen patiënten met een COVID-19-infectie (E-APLICOV-PC)

21 maart 2022 bijgewerkt door: PharmaMar

Verlengingsstudie in een cohort van volwassen patiënten met SARS-CoV-2-infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig was en behandeling met plitidepsin in de APLICOV-PC-studie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de incidentie van post-COVID-morbiditeit en het karakteriseren van het complicatiesprofiel bij patiënten die deelnamen aan de APLIOV-PC-studie. De APLICOV-PC-studie was een multicenter, gerandomiseerde, proof-of-concept klinische studie om het veiligheidsprofiel te beoordelen van 3 verschillende dosisniveaus van plitidepsine (1,5 mg, 2,0 mg en 2,5 mg) die drie opeenvolgende dagen werden toegediend, bij volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19 die ziekenhuisopname nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De APLICOV-PC proof of concept-studie toonde de antivirale activiteit van plitidepsine aan in termen van het verminderen van de virale belasting, het induceren van herstel en de impact op de reconstitutie van lymfocyten en andere ontstekingsparameters.

Een percentage van de patiënten, dat varieert tussen 10 en 25%, blijft symptomen vertonen 3 maanden na het oplopen van de Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie: voor sommigen van hen beperkt dit hun leven aanzienlijk, waardoor ze om langdurig ziekteverlof van het werk op te nemen en hen achter te laten met gevolgen die meer dan een jaar kunnen aanhouden.

Met deze studie wil Pharmamar evalueren of de behandeling met plitidepsine, door een verlaging van de virale belasting en een sneller herstel van de patiënt te bereiken, een relevante invloed kan hebben op het ontstaan ​​van restverschijnselen als gevolg van de SARS-CoV-2-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Getafe, Spanje, 280989
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 280029
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 280127
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Boadilla del monte, Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die heeft deelgenomen aan de APLICOV-PC-studie die wordt behandeld met plitidepsine en die toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Experimenteel 1
In de APLICOV-PC-studie kregen patiënten van arm A gedurende 3 opeenvolgende dagen 1,5 mg plitidepsine/dag (totale dosis 4,5 mg).
Geneesmiddel: Plitidepsine 1,5 mg / dag
Plitidepsine 1,5 mg/dag toegediend via een pompje gedurende 1 uur en 30 minuten, 3 opeenvolgende dagen (totale dosis 4,5 mg).
Experimenteel: Arm B: Experimenteel 2
In de APLICOV-PC-studie kregen patiënten van arm B gedurende 3 opeenvolgende dagen 2,0 mg plitidepsine/dag (totale dosis 6,0 mg).
Geneesmiddel: Plitidepsine 2,0 mg / dag
Plitidepsin 2,0 mg/dag geïnfundeerd via een pomp gedurende 1 uur en 30 minuten, 3 opeenvolgende dagen (totale dosis 6,0 mg).
Experimenteel: Arm C: Experimenteel 3
In de APLICOV-PC-studie kregen patiënten van arm C gedurende 3 opeenvolgende dagen 2,5 mg plitidepsine/dag (totale dosis 7,5 mg).
Geneesmiddel: Plitidepsine 2,5 mg / dag
Plitidepsine 2,5 mg/dag geïnfundeerd via een pomp gedurende 1 uur en 30 minuten, 3 opeenvolgende dagen (totale dosis 7,5 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Sinds het laatste bezoek aan de APLICAV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
Percentage patiënten dat complicaties ontwikkelde die verband houden met een COVID-19-infectie
Sinds het laatste bezoek aan de APLICAV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
Patiënten die opnieuw moeten worden opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Sinds het laatste bezoek aan de APLICAV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
Percentage patiënten dat opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis
Sinds het laatste bezoek aan de APLICAV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben
Tijdsspanne: Sinds het laatste bezoek aan de APLICAV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
Percentage patiënten dat zuurstoftherapie nodig heeft
Sinds het laatste bezoek aan de APLICAV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden.
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Van start zuurstoftherapie tot einde zuurstoftherapie, beoordeeld tot 12 maanden
Duur van zuurstoftherapie gemiddelde, standaarddeviatie.
Van start zuurstoftherapie tot einde zuurstoftherapie, beoordeeld tot 12 maanden
Patiënten met complicaties
Tijdsspanne: Sinds het laatste bezoek aan de APLICAV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden..
Percentage patiënten met complicaties
Sinds het laatste bezoek aan de APLICAV-PC-studie tot het einde van deze verlengingsstudie, gemiddeld 12 maanden..
Barthel-index
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Percentage patiënten in elke categorie volgens de verkregen score: 0-20: totale afhankelijkheid; 21-60: Ernstige afhankelijkheid; 61-90: Matige afhankelijkheid; 91-99: lage afhankelijkheid; 100: Onafhankelijkheid
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
SaO2 gemiddelde, standaarddeviatie.
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Verhouding van arteriële zuurstof met partiële druk (PaO2) en fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
PaO2/FiO2 gemiddelde, standaarddeviatie.
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
FVC gemiddelde, standaarddeviatie.
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
FEV1 gemiddelde, standaarddeviatie.
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
FEV1/FVC gemiddelde, standaarddeviatie.
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Verspreidingstest
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Diffusietestgemiddelde, standaarddeviatie.
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Gemiddelde looptest van 6 minuten, standaarddeviatie.
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Percentage patiënten in elke categorie van de mMRC-dyspnoeschaal
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Patiënten met veranderingen in thoraxradiografie
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Percentage patiënten met veranderingen in thoraxradiografie
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Patiënten met ≥graad 2 veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Bij opname in de studie. Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Percentage patiënten met ≥graad 2 veranderingen in laboratoriumparameters
Bij opname in de studie. Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Patiënten met veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Percentage patiënten met veranderingen in het elektrocardiogram
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Patiënten met echocardiogram / multigated acquisitie scan (ECHO/MUGA) veranderingen
Tijdsspanne: Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.
Percentage patiënten met cardiale ECHO/MUGA-veranderingen bij patiënten die een relevante cardiale gebeurtenis doormaakten tijdens hun deelname aan het APLICOV-PC-onderzoek,
Bij opname in de studie, gemiddeld 12 maanden na het einde van de APLICOV-PC-studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Medewerkers

Apices Soluciones S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Felipe Barona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
  • Hoofdonderzoeker: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
  • Hoofdonderzoeker: Roger Paredes, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-APL-A-003-21
  • 2021-004966-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-besmetting

Klinische onderzoeken op Plitidepsine 1,5 mg / dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren