Badanie rozszerzone w kohorcie dorosłych pacjentów z zakażeniem COVID-19 (E-APLICOV-PC)
Badanie rozszerzone w kohorcie dorosłych pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 wymagających przyjęcia do szpitala i leczenia plitidepsyną w badaniu APLICOV-PC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji APLICOV-PC wykazało działanie przeciwwirusowe plitydepsyny pod względem zmniejszania miana wirusa, indukowania regeneracji oraz wpływu na rekonstytucję limfocytów i inne parametry stanu zapalnego.
Odsetek pacjentów, który waha się między 10 a 25%, nadal wykazuje objawy po 3 miesiącach od zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2): dla niektórych z nich znacznie ogranicza to ich życie, wymagając od nich wzięcie długoterminowego zwolnienia chorobowego z pracy i pozostawienie ich z następstwami, które mogą trwać dłużej niż rok.
W ramach tego badania Pharmamar zamierza ocenić, czy leczenie plitidepsyną, poprzez osiągnięcie redukcji wiremii i szybszego powrotu do zdrowia pacjenta, może mieć istotny wpływ na pojawienie się następstw zakażenia SARS-CoV-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Getafe, Hiszpania, 280989
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 280029
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 280127
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Boadilla del monte, Madrid, Hiszpania, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który uczestniczył w badaniu APLICOV-PC, leczony plitydepsyną i który wyraził zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Eksperymentalna 1
W badaniu APLICOV-PC pacjenci z ramienia A otrzymywali 1,5 mg plitydepsyny na dobę przez 3 kolejne dni (całkowita dawka 4,5 mg).
|
Plitidepsyna 1,5 mg/dobę podawana we wlewie przez pompkę przez 1 godzinę i 30 minut, przez 3 kolejne dni (całkowita dawka 4,5 mg).
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Eksperymentalna 2
W badaniu APLICOV-PC pacjenci z ramienia B otrzymywali 2,0 mg plitydepsyny na dobę przez 3 kolejne dni (całkowita dawka 6,0 mg).
|
Plitidepsyna 2,0 mg/dobę podawana we wlewie przez pompkę przez 1 godzinę i 30 minut, 3 kolejne dni (całkowita dawka 6,0 mg).
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Eksperymentalna 3
W badaniu APLICOV-PC pacjenci z ramienia C otrzymywali 2,5 mg plitydepsyny na dobę przez 3 kolejne dni (całkowita dawka 7,5 mg).
|
Plitidepsyna 2,5 mg/dzień we wlewie przez pompkę przez 1 godzinę i 30 minut, 3 kolejne dni (całkowita dawka 7,5 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z zakażeniem po Covid-19
Ramy czasowe: Od ostatniej wizyty w badaniu APLICOV-PC do końca przedłużenia badania średnio 12 miesięcy.
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z zakażeniem wirusem Covid-19
|
Od ostatniej wizyty w badaniu APLICOV-PC do końca przedłużenia badania średnio 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Średnia FEV1/FVC, odchylenie standardowe.
|
W chwili włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Pacjenci wymagający terapii tlenowej
Ramy czasowe: Od ostatniej wizyty w badaniu APLICOV-PC do końca przedłużenia badania średnio 12 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów wymagających tlenoterapii
|
Od ostatniej wizyty w badaniu APLICOV-PC do końca przedłużenia badania średnio 12 miesięcy.
|
|
Pacjenci z powikłaniami po zakażeniu Covid-19 (niezależnie od pokrewieństwa, tj. związanego z infekcją COVID-19 lub nie).
Ramy czasowe: Od ostatniej wizyty w badaniu APLICOV-PC do końca przedłużenia badania minęło średnio 12 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami po zakażeniu Covid-19 (niezależnie od związku, tj.
Związane z infekcją COVID-19 lub nie).
|
Od ostatniej wizyty w badaniu APLICOV-PC do końca przedłużenia badania minęło średnio 12 miesięcy.
|
|
Stosunek tlenu tętniczego pod ciśnieniem cząstkowym (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
PaO2/FiO2 (stosunek tlenu tętniczego pod ciśnieniem parcjalnym do frakcji wdychanego tlenu) – średnia, odchylenie standardowe. Stosunek PaO2/FiO2 do oceny ciężkości choroby i rozróżnienia pomiędzy kategoriami „umiarkowaną” i „ciężką” zgodnie z wytycznymi FDA. |
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Wymuszona objętość wydechowa 1 (FEV1)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Średnia FEV1 (namuszona objętość wydechowa 1), odchylenie standardowe.
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Badanie dyfuzji płuc
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Badanie dyfuzji płuc: średnia i odchylenie standardowe.
Jednostka miary: % teoretycznej wartości odniesienia
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Pacjenci ze zmianami w radiografii klatki piersiowej
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w radiogramie klatki piersiowej
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Pacjenci ze zmianami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w elektrokardiogramie
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Pacjenci ze zmianami parametrów laboratoryjnych ≥2. stopnia
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Odsetek pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych ≥2. stopnia. Stopień mierzony zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0), gdzie stopień 1 jest łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczające odpowiednie do wieku instrumentalne ADL* Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoopieki ADL Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE. |
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Odsetek pacjentów w każdej kategorii skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC). Skala mMRC to narzędzie do samooceny, które pozwala zmierzyć stopień niepełnosprawności, jaką powoduje duszność w codziennych czynnościach, w skali od 0 do 4: 0, brak duszności, z wyjątkiem wysiłku fizycznego;
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Średnia FVC, odchylenie standardowe.
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Średnia SaO2 (nasycenie tlenem tętniczym), odchylenie standardowe.
Jednostka miary: procent nasycenia tlenem
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Wskaźnik Barthel mierzy stopień, w jakim dana osoba może funkcjonować niezależnie i ma mobilność w codziennych czynnościach (ADL), tj. karmieniu, kąpieli, pielęgnacji, ubieraniu się, kontroli jelit, kontroli pęcherza, korzystaniu z toalety, przechodzeniu na krześle, chodzeniu i wchodzeniu po schodach. Procent pacjentów w każdej kategorii według uzyskanego wyniku: 0-20: Całkowita zależność; 21-60: Ciężka zależność; 61-90: Umiarkowane uzależnienie; 91-99: Niska zależność; 100: Niepodległość |
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
Pacjenci wymagający ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Od ostatniej wizyty w badaniu APLICOV-PC do końca przedłużenia badania średnio 12 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji
|
Od ostatniej wizyty w badaniu APLICOV-PC do końca przedłużenia badania średnio 12 miesięcy.
|
|
6-minutowy test marszu (całkowity dystans)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
średnia testu minutowego marszu, odchylenie standardowe.
Całkowita odległość mierzona w metrach (m)
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
6-minutowy test marszu (oczekiwany dystans)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
średnia testu minutowego marszu, odchylenie standardowe.
Oczekiwana odległość (przewidywana odległość, jaką pacjent może przejść) mierzona w metrach (m)
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
6-minutowy test marszu (procent przewidywanego dystansu)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Średnia z 6-minutowego testu marszu, odchylenie standardowe.
Jednostka miary: Procent przewidywanej odległości
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
|
6-minutowy test marszu (liczba okrążeń 60 m)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Średnia z 6-minutowego testu marszu, odchylenie standardowe.
Jednostka miary: Liczba okrążeń 60 m
|
W momencie włączenia do badania, średnio 12 miesięcy po zakończeniu badania APLICOV-PC.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Główny śledczy: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
- Główny śledczy: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Główny śledczy: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV-APL-A-003-21
- 2021-004966-37 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .