Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование в когорте взрослых пациентов с инфекцией COVID-19 (E-APLICOV-PC)

11 декабря 2024 г. обновлено: PharmaMar

Расширенное исследование в когорте взрослых пациентов с инфекцией SARS-CoV-2, нуждающихся в госпитализации и получающих лечение плитидепсином в исследовании APLICOV-PC

Основная цель данного исследования — оценить частоту пост-COVID-заболеваемости и охарактеризовать профиль осложнений у пациентов, участвовавших в исследовании APLICOV-PC. Исследование APLICOV-PC было многоцентровым рандомизированным клиническим испытанием для проверки концепции для оценки профиля безопасности 3 различных уровней доз плитидепсина (1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг), вводимых три дня подряд, у взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19, которым требуется госпитализация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательство концепции APLICOV-PC продемонстрировало противовирусную активность плитидепсина с точки зрения снижения вирусной нагрузки, индукции выздоровления и воздействия на восстановление лимфоцитов и другие параметры воспаления.

У части пациентов, которая колеблется от 10 до 25%, симптомы продолжают проявляться через 3 месяца после заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2): для некоторых из них это значительно ограничивает их жизнь, требуя от них брать длительные отпуска по болезни с работы и оставлять их с последствиями, которые могут продолжаться более одного года.

В этом исследовании Pharmamar намеревается оценить, может ли лечение плитидепсином за счет снижения вирусной нагрузки и более быстрого выздоровления пациента оказать существенное влияние на появление осложнений, вызванных инфекцией SARS-CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Getafe, Испания, 280989
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 280029
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 280127
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Boadilla del monte, Madrid, Испания, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, участвовавший в исследовании APLICOV-PC, получающий лечение плитидепсином и давший согласие.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: Экспериментальная 1
В исследовании APLICOV-PC пациенты группы А получали плитидепсин в дозе 1,5 мг/сут в течение 3 дней подряд (общая доза 4,5 мг).
Лекарство: Плитидепсин 1,5 мг/сут.
Плитидепсин 1,5 мг/день, вводимый через помпу в течение 1 часа 30 минут, 3 дня подряд (общая доза 4,5 мг).
Экспериментальный: Группа B: Экспериментальная часть 2
В исследовании APLICOV-PC пациенты группы В получали 2,0 мг плитидепсина/сут в течение 3 дней подряд (суммарная доза 6,0 мг).
Лекарство: Плитидепсин 2,0 мг/сут.
Плитидепсин 2,0 мг/день, вводимый через помпу в течение 1 часа 30 минут, 3 дня подряд (общая доза 6,0 мг).
Экспериментальный: Рука C: Экспериментальный 3
В исследовании APLICOV-PC пациенты группы С получали 2,5 мг плитидепсина/сут в течение 3 дней подряд (общая доза 7,5 мг).
Лекарство: Плитидепсин 2,5 мг/сут.
Плитидепсин 2,5 мг/день, вводимый через помпу в течение 1 часа 30 минут, 3 дня подряд (общая доза 7,5 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с осложнениями, связанными с инфекцией COVID-19
Временное ограничение: С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования прошло в среднем 12 месяцев.
Число и процент пациентов, у которых развились осложнения, связанные с инфекцией после заражения COVID-19.
С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования прошло в среднем 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение ОФВ1/ФЖЕЛ, стандартное отклонение.
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Пациенты, нуждающиеся в кислородной терапии
Временное ограничение: С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования прошло в среднем 12 месяцев.
Процент пациентов, нуждающихся в кислородной терапии
С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования прошло в среднем 12 месяцев.
Пациенты с осложнениями после заражения COVID-19 (независимо от связи, т. е. связаны ли они с инфекцией COVID-19 или нет).
Временное ограничение: С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования прошло в среднем 12 месяцев.
Процент пациентов с осложнениями после заражения COVID-19 (независимо от соотношения, т.е. Связано с инфекцией COVID-19 или нет).
С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования прошло в среднем 12 месяцев.
Соотношение парциального давления артериального кислорода (PaO2) и доли вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.

PaO2/FiO2 (соотношение парциального давления артериального кислорода и доли вдыхаемого кислорода) среднее значение, стандартное отклонение.

Соотношение PaO2/FiO2 для оценки тяжести заболевания и разделения категорий «умеренная» и «тяжелая» в соответствии с рекомендациями FDA.
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Объем 1 форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение ОФВ1 (объем форсированного выдоха 1), стандартное отклонение.
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Тест на диффузию легких
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Тест на диффузию легких: среднее и стандартное отклонение. Единица измерения: % эталонного теоретического значения.
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Пациенты с изменениями на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Процент пациентов с изменениями на рентгенограмме грудной клетки
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Пациенты с изменениями электрокардиограммы
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Процент пациентов с изменениями электрокардиограммы
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Пациенты с изменениями лабораторных показателей ≥2 степени
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.

Процент пациентов с изменениями лабораторных параметров ≥2 степени. Степень измеряется в соответствии с NCI-CTCAE v5.0 (Национальный институт рака – Общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 5.0), где степень 1 – легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.

2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничивающий, соответствующий возрасту инструментальный АДЛ* Степень 3 Тяжелый или значимый с медицинской точки зрения, но не опасный для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение ухода за собой ADL Степень 4 Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень. Смерть, связанная с НЯ.
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.

Процент пациентов в каждой категории по шкале одышки Модифицированного совета медицинских исследований (mMRC).

Шкала mMRC — это инструмент самооценки для измерения степени инвалидности, которую одышка вызывает в повседневной деятельности, по шкале от 0 до 4:

0 — одышки нет, за исключением тяжелых физических упражнений;

  1. одышка при движении по ровной местности или при подъеме на небольшой холм;
  2. ходит медленнее, чем люди того же возраста по уровню, из-за одышки или вынужден останавливаться, чтобы отдышаться при ходьбе по уровню в своем темпе;
  3. останавливается для дыхания после прохождения ~100 м или нескольких минут пребывания по ровной местности; и
  4. слишком задыхаюсь, чтобы выйти из дома, или задыхаюсь, когда одеваюсь или раздеваюсь.
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение FVC, стандартное отклонение.
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение SaO2 (артериальная сатурация кислорода), стандартное отклонение. Единица измерения: процент насыщения кислородом.
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Индекс Бартеля
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.

Индекс Бартеля измеряет степень, в которой человек может функционировать независимо и обладает подвижностью в повседневной жизни (ADL), т. е. кормление, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, пользование туалетом, перемещение стула, передвижение и подъем по лестнице.

Процент пациентов каждой категории в соответствии с полученным баллом: 0-20: Полная зависимость; 21-60: Тяжелая зависимость; 61-90: Умеренная зависимость; 91-99: Низкая зависимость; 100: Независимость
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Пациенты, нуждающиеся в повторной госпитализации
Временное ограничение: С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования прошло в среднем 12 месяцев.
Процент пациентов, нуждающихся в повторной госпитализации
С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования прошло в среднем 12 месяцев.
6-минутный тест ходьбы (общее расстояние)
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение теста минутной ходьбы, стандартное отклонение. Общее расстояние измеряется в метрах (м)
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
6-минутный тест ходьбы (ожидаемое расстояние)
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение теста минутной ходьбы, стандартное отклонение. Ожидаемое расстояние (прогнозируемое расстояние, которое сможет пройти пациент), измеряемое в метрах (м)
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Тест 6-минутной ходьбы (процент от прогнозируемого расстояния)
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение теста 6-минутной ходьбы, стандартное отклонение. Единица измерения: процент прогнозируемого расстояния.
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Тест 6-минутной ходьбы (количество кругов 60 м)
Временное ограничение: При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение теста 6-минутной ходьбы, стандартное отклонение. Единица измерения: Количество кругов по 60 м.
При включении в исследование — в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Соавторы

Apices Soluciones S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
  • Главный следователь: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
  • Главный следователь: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Главный следователь: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-APL-A-003-21
  • 2021-004966-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться