Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование в когорте взрослых пациентов с инфекцией COVID-19 (E-APLICOV-PC)

21 марта 2022 г. обновлено: PharmaMar

Расширенное исследование в когорте взрослых пациентов с инфекцией SARS-CoV-2, нуждающихся в госпитализации и получающих лечение плитидепсином в исследовании APLICOV-PC

Основная цель данного исследования — оценить частоту пост-COVID-заболеваемости и охарактеризовать профиль осложнений у пациентов, участвовавших в исследовании APLICOV-PC. Исследование APLICOV-PC было многоцентровым рандомизированным клиническим испытанием для проверки концепции для оценки профиля безопасности 3 различных уровней доз плитидепсина (1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг), вводимых три дня подряд, у взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19, которым требуется госпитализация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательство концепции APLICOV-PC продемонстрировало противовирусную активность плитидепсина с точки зрения снижения вирусной нагрузки, индукции выздоровления и воздействия на восстановление лимфоцитов и другие параметры воспаления.

У части пациентов, которая колеблется от 10 до 25%, симптомы продолжают проявляться через 3 месяца после заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2): для некоторых из них это значительно ограничивает их жизнь, требуя от них брать длительные отпуска по болезни с работы и оставлять их с последствиями, которые могут продолжаться более одного года.

В этом исследовании Pharmamar намеревается оценить, может ли лечение плитидепсином за счет снижения вирусной нагрузки и более быстрого выздоровления пациента оказать существенное влияние на появление осложнений, вызванных инфекцией SARS-CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Getafe, Испания, 280989
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 280029
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 280127
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Boadilla del monte, Madrid, Испания, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, участвовавший в исследовании APLICOV-PC, получающий лечение плитидепсином и давший согласие.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: Экспериментальная 1
В исследовании APLICOV-PC пациенты группы А получали плитидепсин в дозе 1,5 мг/сут в течение 3 дней подряд (общая доза 4,5 мг).
Лекарство: Плитидепсин 1,5 мг/сут.
Плитидепсин 1,5 мг/день, вводимый через помпу в течение 1 часа 30 минут, 3 дня подряд (общая доза 4,5 мг).
Экспериментальный: Группа B: Экспериментальная часть 2
В исследовании APLICOV-PC пациенты группы В получали 2,0 мг плитидепсина/сут в течение 3 дней подряд (суммарная доза 6,0 мг).
Лекарство: Плитидепсин 2,0 мг/сут.
Плитидепсин 2,0 мг/день, вводимый через помпу в течение 1 часа 30 минут, 3 дня подряд (общая доза 6,0 мг).
Экспериментальный: Рука C: Экспериментальный 3
В исследовании APLICOV-PC пациенты группы С получали 2,5 мг плитидепсина/сут в течение 3 дней подряд (общая доза 7,5 мг).
Лекарство: Плитидепсин 2,5 мг/сут.
Плитидепсин 2,5 мг/день, вводимый через помпу в течение 1 часа 30 минут, 3 дня подряд (общая доза 7,5 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования, в среднем, 12 месяцев.
Процент пациентов, у которых развились осложнения, связанные с инфекцией COVID-19
С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования, в среднем, 12 месяцев.
Пациенты, нуждающиеся в повторной госпитализации
Временное ограничение: С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования, в среднем, 12 месяцев.
Процент пациентов, нуждающихся в повторной госпитализации
С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования, в среднем, 12 месяцев.
Пациенты, нуждающиеся в оксигенотерапии
Временное ограничение: С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования, в среднем, 12 месяцев.
Процент пациентов, нуждающихся в оксигенотерапии
С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования, в среднем, 12 месяцев.
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: От начала оксигенотерапии до окончания оксигенотерапии, оценено до 12 месяцев
Среднее значение продолжительности оксигенотерапии, стандартное отклонение.
От начала оксигенотерапии до окончания оксигенотерапии, оценено до 12 месяцев
Пациенты с осложнениями
Временное ограничение: С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования, в среднем 12 месяцев.
Процент пациентов с осложнениями
С момента последнего посещения исследования APLICOV-PC до окончания этого дополнительного исследования, в среднем 12 месяцев.
Индекс Бартеля
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Процент пациентов в каждой категории в соответствии с полученной оценкой: 0-20: Полная зависимость; 21-60: сильная зависимость; 61-90: умеренная зависимость; 91-99: Низкая зависимость; 100: Независимость
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение SaO2, стандартное отклонение.
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Соотношение парциального давления артериального кислорода (PaO2) и доли вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение PaO2/FiO2, стандартное отклонение.
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение ФЖЕЛ, стандартное отклонение.
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1)
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение ОФВ1, стандартное отклонение.
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение ОФВ1/ФЖЕЛ, стандартное отклонение.
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Диффузионный тест
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение диффузионного теста, стандартное отклонение.
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Среднее значение теста 6-минутной ходьбы, стандартное отклонение.
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Процент пациентов в каждой категории по шкале одышки mMRC
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Пациенты с изменениями на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Процент пациентов с изменениями на рентгенограмме грудной клетки
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Пациенты с изменениями лабораторных показателей ≥2 степени
Временное ограничение: При включении в исследование. При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Процент пациентов с изменениями лабораторных показателей ≥2 степени
При включении в исследование. При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Пациенты с изменениями электрокардиограммы
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Процент пациентов с изменениями электрокардиограммы
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Пациенты с изменениями эхокардиограммы/мультизащитного сканирования (ECHO/MUGA)
Временное ограничение: При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.
Процент пациентов с сердечными изменениями ECHO / MUGA среди пациентов, перенесших соответствующее сердечное событие во время их участия в исследовании APLICOV-PC,
При включении в исследование в среднем через 12 месяцев после окончания исследования APLICOV-PC.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Соавторы

Apices Soluciones S.L.

Следователи

  • Главный следователь: José Felipe Barona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Главный следователь: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
  • Главный следователь: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
  • Главный следователь: Roger Paredes, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-APL-A-003-21
  • 2021-004966-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться