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Studio di estensione in una coorte di pazienti adulti con infezione da COVID-19 (E-APLICOV-PC)

21 marzo 2022 aggiornato da: PharmaMar

Studio di estensione in una coorte di pazienti adulti con infezione da SARS-CoV-2 che ha richiesto il ricovero in ospedale e ha ricevuto un trattamento con Plitidepsin nello studio APLICOV-PC

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'incidenza della morbilità post-COVID e caratterizzare il profilo delle complicanze nei pazienti che hanno partecipato allo studio APLICOV-PC. Lo studio APLICOV-PC era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, proof-of-concept per valutare il profilo di sicurezza di 3 diversi livelli di dose di plitidepsina (1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg) somministrati per tre giorni consecutivi, nei pazienti adulti con diagnosi confermata di COVID-19 che richiedono il ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proof of concept APLICOV-PC ha dimostrato l'attività antivirale della plitidepsina in termini di riduzione della carica virale, induzione del recupero e impatto sulla ricostituzione dei linfociti e altri parametri infiammatori.

Una percentuale di pazienti, che varia tra il 10 e il 25%, continua a mostrare i sintomi a 3 mesi dopo aver contratto l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave: per alcuni di loro questo limita significativamente la loro vita, richiedendo loro prendere un congedo per malattia a lungo termine dal lavoro e lasciarli con sequele che possono continuare per più di un anno.

Con questo studio, Pharmamar intende valutare se il trattamento con plitidepsina, ottenendo una riduzione della carica virale e un più rapido recupero del paziente, possa avere un impatto rilevante sull'insorgenza di sequele derivanti dall'infezione da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Getafe, Spagna, 280989
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 280029
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 280127
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Boadilla del monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha partecipato allo studio APLICOV-PC in trattamento con plitidepsina e che dà il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Sperimentale 1
Nello studio APLICOV-PC, i pazienti del braccio A hanno ricevuto 1,5 mg di plitidepsina/die per 3 giorni consecutivi (dose totale 4,5 mg).
Droga: Plitidepsina 1,5 mg/die
Plitidepsina 1,5 mg/die infusa attraverso un dispositivo a pompa per 1 ora e 30 minuti, 3 giorni consecutivi (dose totale 4,5 mg).
Sperimentale: Braccio B: Sperimentale 2
Nello studio APLICOV-PC, i pazienti del braccio B hanno ricevuto 2,0 mg di plitidepsina/die per 3 giorni consecutivi (dose totale 6,0 mg).
Droga: Plitidepsina 2,0 mg/die
Plitidepsina 2,0 mg/die infusa attraverso un dispositivo a pompa per 1 ora e 30 minuti, 3 giorni consecutivi (dose totale 6,0 mg).
Sperimentale: Braccio C: Sperimentale 3
Nello studio APLICOV-PC, i pazienti del braccio C hanno ricevuto 2,5 mg di plitidepsina/die per 3 giorni consecutivi (dose totale 7,5 mg).
Droga: Plitidepsina 2,5 mg/die
Plitidepsina 2,5 mg/die infusa attraverso un dispositivo a pompa per 1 ora e 30 minuti, 3 giorni consecutivi (dose totale 7,5 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato complicanze correlate all'infezione da COVID-19
Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Pazienti che necessitano di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Percentuale di pazienti che necessitano di riammissione ospedaliera
Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Pazienti che necessitano di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Percentuale di pazienti che necessitano di ossigenoterapia
Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ossigenoterapia fino alla fine dell'ossigenoterapia, valutato fino a 12 mesi
Durata dell'ossigenoterapia media, deviazione standard.
Dall'inizio dell'ossigenoterapia fino alla fine dell'ossigenoterapia, valutato fino a 12 mesi
Pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi..
Percentuale di pazienti con complicanze
Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi..
Indice di Barthel
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Percentuale di pazienti in ciascuna categoria in base al punteggio ottenuto: 0-20: Dipendenza totale; 21-60: Grave dipendenza; 61-90: dipendenza moderata; 91-99: Bassa dipendenza; 100: Indipendenza
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
SaO2 media, deviazione standard.
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
PaO2/FiO2 media, deviazione standard.
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media FVC, deviazione standard.
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Volume espiratorio forzato 1 (FEV1)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
FEV1 media, deviazione standard.
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
FEV1/FVC
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media FEV1/FVC, deviazione standard.
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Prova di diffusione
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media del test di diffusione, deviazione standard.
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media del test del cammino su 6 minuti, deviazione standard.
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Percentuale di pazienti in ciascuna categoria della scala di dispnea mMRC
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Pazienti con alterazioni della radiografia del torace
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Percentuale di pazienti con alterazioni alla radiografia del torace
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Pazienti con alterazioni ≥grado 2 nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio. All'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Percentuale di pazienti con alterazioni ≥grado 2 dei parametri di laboratorio
All'inclusione nello studio. All'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Pazienti con alterazioni dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Percentuale di pazienti con alterazioni dell'elettrocardiogramma
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Pazienti con alterazioni dell'ecocardiogramma/scansione di acquisizione multigate (ECHO/MUGA).
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Percentuale di pazienti con alterazioni ECHO/MUGA cardiache in pazienti che hanno subito un evento cardiaco rilevante durante la loro partecipazione allo studio APLICOV-PC,
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar

Collaboratori

Apices Soluciones S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Felipe Barona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Investigatore principale: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
  • Investigatore principale: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
  • Investigatore principale: Roger Paredes, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-APL-A-003-21
  • 2021-004966-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da covid-19

Prove cliniche su Plitidepsina 1,5 mg/die

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