Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione in una coorte di pazienti adulti con infezione da COVID-19 (E-APLICOV-PC)

11 dicembre 2024 aggiornato da: PharmaMar

Studio di estensione in una coorte di pazienti adulti con infezione da SARS-CoV-2 che ha richiesto il ricovero in ospedale e ha ricevuto un trattamento con Plitidepsin nello studio APLICOV-PC

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'incidenza della morbilità post-COVID e caratterizzare il profilo delle complicanze nei pazienti che hanno partecipato allo studio APLICOV-PC. Lo studio APLICOV-PC era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, proof-of-concept per valutare il profilo di sicurezza di 3 diversi livelli di dose di plitidepsina (1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg) somministrati per tre giorni consecutivi, nei pazienti adulti con diagnosi confermata di COVID-19 che richiedono il ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proof of concept APLICOV-PC ha dimostrato l'attività antivirale della plitidepsina in termini di riduzione della carica virale, induzione del recupero e impatto sulla ricostituzione dei linfociti e altri parametri infiammatori.

Una percentuale di pazienti, che varia tra il 10 e il 25%, continua a mostrare i sintomi a 3 mesi dopo aver contratto l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave: per alcuni di loro questo limita significativamente la loro vita, richiedendo loro prendere un congedo per malattia a lungo termine dal lavoro e lasciarli con sequele che possono continuare per più di un anno.

Con questo studio, Pharmamar intende valutare se il trattamento con plitidepsina, ottenendo una riduzione della carica virale e un più rapido recupero del paziente, possa avere un impatto rilevante sull'insorgenza di sequele derivanti dall'infezione da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Getafe, Spagna, 280989
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 280029
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 280127
        • Hospital Universitario la Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Boadilla del monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha partecipato allo studio APLICOV-PC in trattamento con plitidepsina e che dà il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Sperimentale 1
Nello studio APLICOV-PC, i pazienti del braccio A hanno ricevuto 1,5 mg di plitidepsina/die per 3 giorni consecutivi (dose totale 4,5 mg).
Droga: Plitidepsina 1,5 mg/die
Plitidepsina 1,5 mg/die infusa attraverso un dispositivo a pompa per 1 ora e 30 minuti, 3 giorni consecutivi (dose totale 4,5 mg).
Sperimentale: Braccio B: Sperimentale 2
Nello studio APLICOV-PC, i pazienti del braccio B hanno ricevuto 2,0 mg di plitidepsina/die per 3 giorni consecutivi (dose totale 6,0 mg).
Droga: Plitidepsina 2,0 mg/die
Plitidepsina 2,0 mg/die infusa attraverso un dispositivo a pompa per 1 ora e 30 minuti, 3 giorni consecutivi (dose totale 6,0 mg).
Sperimentale: Braccio C: Sperimentale 3
Nello studio APLICOV-PC, i pazienti del braccio C hanno ricevuto 2,5 mg di plitidepsina/die per 3 giorni consecutivi (dose totale 7,5 mg).
Droga: Plitidepsina 2,5 mg/die
Plitidepsina 2,5 mg/die infusa attraverso un dispositivo a pompa per 1 ora e 30 minuti, 3 giorni consecutivi (dose totale 7,5 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con complicazioni legate all'infezione post-COVID-19
Lasso di tempo: Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Numero e percentuale di pazienti che hanno sviluppato complicanze legate all’infezione post-COVID-19
Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1/FVC
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media FEV1/FVC, deviazione standard.
All'inclusione nello studio, in media 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Pazienti che necessitano di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Percentuale di pazienti che necessitano di ossigenoterapia
Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Pazienti con complicanze post-infezione da COVID-19 (relazione indipendentemente, ovvero correlata o meno all'infezione da COVID-19).
Lasso di tempo: Dall’ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, sono trascorsi in media 12 mesi.
Percentuale di pazienti con complicanze post-infezione da COVID-19 (relazione indipendentemente, ad es. Correlato o meno all’infezione da COVID-19).
Dall’ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, sono trascorsi in media 12 mesi.
Rapporto tra ossigeno arterioso a pressione parziale (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.

PaO2/FiO2 (rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato) media, deviazione standard.

Rapporto PaO2/FiO2 per valutare la gravità della malattia e discriminare tra le categorie "Moderata" e "Grave" secondo le linee guida della FDA.
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Volume espiratorio forzato 1 (FEV1)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
FEV1 (volume espiratorio forzato 1) media, deviazione standard.
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Test di diffusione polmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Test di diffusione polmonare: media e deviazione standard. Unità di misura: % valore teorico di riferimento
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Pazienti con alterazioni nella radiografia del torace
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Percentuale di pazienti con alterazioni alla radiografia del torace
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Pazienti con alterazioni dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Percentuale di pazienti con alterazioni dell'elettrocardiogramma
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Pazienti con alterazioni di grado ≥ 2 nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.

Percentuale di pazienti con alterazioni di grado ≥ 2 nei parametri di laboratorio Grado misurato secondo NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0) dove Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.

Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle ADL strumentali adeguate all'età Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitazione delle ADL per la cura di sé Grado 4 Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.

Percentuale di pazienti in ciascuna categoria della scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC).

La scala mMRC è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea comporta nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4:

0, assenza di dispnea tranne che durante un intenso esercizio fisico;

  1. mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina in leggera salita;
  2. cammina più lentamente dei coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano;
  3. si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 m o dopo pochi minuti in piano; E
  4. troppo affannoso per uscire di casa, o senza fiato mentre si veste o si sveste.
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media FVC, deviazione standard.
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media di SaO2 (saturazione arteriosa di ossigeno), deviazione standard. Unità di misura: percentuale di saturazione di ossigeno
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Indice Barthel
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.

L’indice di Barthel misura la misura in cui una persona può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle proprie attività della vita quotidiana (ADL), ovvero alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo intestinale, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento sulla sedia, deambulazione e salire le scale.

Percentuale di pazienti in ciascuna categoria in base al punteggio ottenuto: 0-20: dipendenza totale; 21-60: dipendenza grave; 61-90: dipendenza moderata; 91-99: dipendenza bassa; 100: Indipendenza
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Pazienti che necessitano di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Percentuale di pazienti che necessitano di riammissione in ospedale
Dall'ultima visita dello studio APLICOV-PC fino alla fine di questo studio di estensione, una media di 12 mesi.
Test di camminata di 6 minuti (distanza totale)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media del test del cammino al minuto, deviazione standard. Distanza totale misurata in metri (m)
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Test di camminata di 6 minuti (distanza prevista)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media del test del cammino al minuto, deviazione standard. Distanza prevista (la distanza prevista che un paziente potrebbe percorrere a piedi) misurata in metri (m)
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Test di camminata di 6 minuti (percentuale della distanza prevista)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media del test di cammino di 6 minuti, deviazione standard. Unità di misura: percentuale della distanza prevista
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Test di camminata di 6 minuti (numero di giri di 60 m)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.
Media del test di cammino di 6 minuti, deviazione standard. Unità di misura: Numero di giri di 60 m
Al momento dell'inclusione nello studio, una media di 12 mesi dopo la fine dello studio APLICOV-PC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar

Collaboratori

Apices Soluciones S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario la Princesa
  • Investigatore principale: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
  • Investigatore principale: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-APL-A-003-21
  • 2021-004966-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi