Utvidelsesstudie i en kohort av voksne pasienter med covid-19-infeksjon (E-APLICOV-PC)
Utvidelsesstudie i en kohort av voksne pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon som krever sykehusinnleggelse og mottatt behandling med Plitidepsin i APLICOV-PC-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
APLICOV-PC proof of concept-studien demonstrerte den antivirale aktiviteten til plitidepsin når det gjelder å redusere viral belastning, indusere utvinning og innvirkning på lymfocyttrekonstitusjon og andre inflammatoriske parametere.
En prosentandel av pasientene, som varierer mellom 10 og 25 %, fortsetter å vise symptomer 3 måneder etter å ha fått infeksjonen med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2): For noen av dem begrenser dette livet deres betydelig, og krever dem å ta langtidssykemelding fra jobben, og etterlate dem med følgetilstander som kan fortsette i mer enn ett år.
Med denne studien har Pharmamar til hensikt å evaluere om behandlingen med plitidepsin, ved å oppnå en reduksjon i virusmengden og en raskere restitusjon av pasienten, kan ha en relevant innvirkning på fremveksten av følgetilstander som følge av SARS-CoV-2-infeksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Getafe, Spania, 280989
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 280029
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 280127
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Boadilla del monte, Madrid, Spania, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som deltok i APLICOV-PC-studien som fikk behandling med plitidepsin og som gir samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Eksperimentell 1
I APLICOV-PC-studien fikk pasienter i arm A 1,5 mg plitidepsin/dag i 3 påfølgende dager (total dose 4,5 mg).
|
Plitidepsin 1,5 mg/dag infundert gjennom en pumpe i løpet av 1 time og 30 minutter, 3 påfølgende dager (total dose 4,5 mg).
|
|
Eksperimentell: Arm B: Eksperimentell 2
I APLICOV-PC-studien fikk pasienter i arm B 2,0 mg plitidepsin/dag i 3 påfølgende dager (total dose 6,0 mg).
|
Plitidepsin 2,0 mg/dag infundert gjennom en pumpe i løpet av 1 time og 30 minutter, 3 påfølgende dager (total dose 6,0 mg).
|
|
Eksperimentell: Arm C: Eksperimentell 3
I APLICOV-PC-studien fikk pasienter i arm C 2,5 mg plitidepsin/dag i 3 påfølgende dager (total dose 7,5 mg).
|
Plitidepsin 2,5 mg/dag infundert gjennom en pumpe i løpet av 1 time og 30 minutter, 3 påfølgende dager (total dose 7,5 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med komplikasjoner relatert til post COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Siden siste besøk av APLICOV-PC-studien til slutten av denne utvidelsesstudien, i gjennomsnitt 12 måneder.
|
Antall og prosentandel av pasienter som utviklet komplikasjoner relatert til infeksjon etter COVID-19
|
Siden siste besøk av APLICOV-PC-studien til slutten av denne utvidelsesstudien, i gjennomsnitt 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
FEV1/FVC gjennomsnitt, standardavvik.
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Pasienter som trenger oksygenbehandling
Tidsramme: Siden siste besøk av APLICOV-PC-studien til slutten av denne utvidelsesstudien, i gjennomsnitt 12 måneder.
|
Andel pasienter som trenger oksygenbehandling
|
Siden siste besøk av APLICOV-PC-studien til slutten av denne utvidelsesstudien, i gjennomsnitt 12 måneder.
|
|
Pasienter med komplikasjoner etter covid-19-infeksjon (uansett forhold, dvs. relatert til covid-19-infeksjon eller ikke).
Tidsramme: Siden siste besøk av APLICOV-PC-studien til slutten av denne utvidelsesstudien, i gjennomsnitt 12 måneder.
|
Andel av pasienter med komplikasjoner etter COVID-19-infeksjon (uansett forhold, dvs.
Relatert til COVID-19-infeksjon eller ikke).
|
Siden siste besøk av APLICOV-PC-studien til slutten av denne utvidelsesstudien, i gjennomsnitt 12 måneder.
|
|
Forholdet mellom partialtrykk arterielt oksygen (PaO2) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
PaO2/FiO2 (Forholdet mellom partialtrykk arterielt oksygen og brøkdel av inspirert oksygen) gjennomsnittlig standardavvik. PaO2/FiO2-forhold for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og skille mellom kategoriene "Moderate" og "Alvorlige" i henhold til FDA-veiledning. |
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Forced Expiratory Volume 1 (FEV1)
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
FEV1 (Forsert ekspiratorisk volum 1) gjennomsnitt, standardavvik.
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Testing av lungediffusjon
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
Lungediffusjonstesting: gjennomsnitt og standardavvik.
Måleenhet: % referanse teoretisk verdi
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Pasienter med endringer i brystradiografi
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
Andel pasienter med endringer i røntgen av thorax
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Pasienter med endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
Andel pasienter med elektrokardiogramendringer
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Pasienter med ≥grad 2 endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
Prosentandel av pasienter med ≥grad 2 endringer i laboratorieparametre. Grad målt i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0) hvor Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumentell ADL* Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg ADL Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE. |
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
Prosentandel av pasienter i hver kategori av Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala. mMRC-skalaen er et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4: 0, ingen åndenød unntatt ved anstrengende trening;
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
FVC-middelverdi, standardavvik.
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
SaO2 (arteriell oksygenmetning) gjennomsnitt, standardavvik.
Måleenhet: prosentandel av oksygenmetning
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
Barthel-indeksen måler i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter (ADL), dvs. fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trappegang. Prosentandel av pasienter i hver kategori i henhold til oppnådd skåre: 0-20: Total avhengighet; 21-60: Alvorlig avhengighet; 61-90: Moderat avhengighet; 91-99: Lav avhengighet; 100: Uavhengighet |
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
Pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Siden siste besøk av APLICOV-PC-studien til slutten av denne utvidelsesstudien, i gjennomsnitt 12 måneder.
|
Andel pasienter som trenger reinnleggelse
|
Siden siste besøk av APLICOV-PC-studien til slutten av denne utvidelsesstudien, i gjennomsnitt 12 måneder.
|
|
6 minutters gangtest (total avstand)
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
minutt gange test gjennomsnitt, standardavvik.
Total avstand målt i meter (m)
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
6 minutters gangtest (forventet distanse)
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
minutt gange test gjennomsnitt, standardavvik.
Forventet avstand (den forutsagte avstanden en pasient kan gå) målt i meter (m)
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
6 minutters gangtest (prosentandel av antatt distanse)
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
Gjennomsnittlig 6 minutters gangtest, standardavvik.
Måleenhet: Prosentandel av predikert avstand
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
|
6 minutters gangtest (antall runder på 60 m)
Tidsramme: Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
Gjennomsnittlig 6 minutters gangtest, standardavvik.
Måleenhet: Antall runder på 60 m
|
Ved studieinkludering, i gjennomsnitt 12 måneder etter slutten av APLICOV-PC-studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Hovedetterforsker: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
- Hovedetterforsker: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hovedetterforsker: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AV-APL-A-003-21
- 2021-004966-37 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .