- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05121740
Estudio de extensión en una cohorte de pacientes adultos con infección por COVID-19 (E-APLICOV-PC)
Estudio de extensión en una cohorte de pacientes adultos con infección por SARS-CoV-2 que requirieron ingreso hospitalario y recibieron tratamiento con plitidepsina en el estudio APLICOV-PC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de prueba de concepto APLICOV-PC demostró la actividad antiviral de la plitidepsina en términos de reducción de la carga viral, inducción de la recuperación e impacto en la reconstitución de linfocitos y otros parámetros inflamatorios.
Un porcentaje de pacientes, que oscila entre el 10 y el 25%, sigue presentando síntomas a los 3 meses de haber contraído la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2): para algunos de ellos esto restringe significativamente su vida, requiriendo que tomar una baja por enfermedad de larga duración del trabajo, y dejarles secuelas que pueden prolongarse durante más de un año.
Con este estudio, Pharmamar pretende evaluar si el tratamiento con plitidepsina, al conseguir una reducción de la carga viral y una recuperación más rápida del paciente, podría tener un impacto relevante en la aparición de secuelas derivadas de la infección por SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Getafe, España, 280989
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, España, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 280029
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 280127
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Boadilla del monte, Madrid, España, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que participó en el estudio APLICOV-PC en tratamiento con plitidepsina y que da su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A: Experimental 1
En el estudio APLICOV-PC, los pacientes del brazo A recibieron 1,5 mg de plitidepsina/día durante 3 días consecutivos (dosis total 4,5 mg).
|
Plitidepsina 1,5 mg/día infundidos a través de un dispositivo de bomba durante 1 hora y 30 minutos, 3 días consecutivos (dosis total 4,5 mg).
|
Experimental: Brazo B: Experimental 2
En el estudio APLICOV-PC, los pacientes del brazo B recibieron 2,0 mg de plitidepsina/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 6,0 mg).
|
Plitidepsina 2,0 mg/día infundidos a través de un dispositivo de bomba durante 1 hora y 30 minutos, 3 días consecutivos (dosis total 6,0 mg).
|
Experimental: Brazo C: Experimental 3
En el estudio APLICOV-PC, los pacientes del brazo C recibieron 2,5 mg de plitidepsina/día durante 3 días consecutivos (dosis total 7,5 mg).
|
Plitidepsina 2,5 mg/día infundidos a través de un dispositivo de bomba durante 1 hora y 30 minutos, 3 días consecutivos (dosis total 7,5 mg).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta el final de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
|
Porcentaje de pacientes que desarrollaron complicaciones relacionadas con la infección por COVID-19
|
Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta el final de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
|
Pacientes que requieren reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta el final de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
|
Porcentaje de pacientes que requieren reingreso hospitalario
|
Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta el final de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
|
Pacientes que requieren oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta el final de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
|
Porcentaje de pacientes que requieren oxigenoterapia
|
Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta el final de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la oxigenoterapia hasta el final de la oxigenoterapia, evaluado hasta los 12 meses
|
Duración de la oxigenoterapia media, desviación estándar.
|
Desde el inicio de la oxigenoterapia hasta el final de la oxigenoterapia, evaluado hasta los 12 meses
|
Pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta el final de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
|
Porcentaje de pacientes con complicaciones
|
Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta el final de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Porcentaje de pacientes en cada categoría según la puntuación obtenida: 0-20: Dependencia total; 21-60: Dependencia severa; 61-90: Dependencia moderada; 91-99: Baja dependencia; 100: Independencia
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
SaO2 media, desviación estándar.
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Relación de presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
PaO2/FiO2 media, desviación estándar.
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
FVC media, desviación estándar.
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
FEV1 media, desviación estándar.
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
FEV1/FVC media, desviación estándar.
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Prueba de difusión
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Media de la prueba de difusión, desviación estándar.
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Media de la prueba de marcha de 6 minutos, desviación estándar.
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Porcentaje de pacientes en cada categoría de la escala de disnea mMRC
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Pacientes con alteraciones en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Porcentaje de pacientes con alteraciones en la radiografía de tórax
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Pacientes con alteraciones de parámetros de laboratorio ≥ grado 2
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión en el estudio. Al momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
|
Porcentaje de pacientes con alteraciones de parámetros de laboratorio ≥ grado 2
|
Al momento de la inclusión en el estudio. Al momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
|
Pacientes con alteraciones en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
|
Porcentaje de pacientes con alteraciones en el electrocardiograma
|
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
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Pacientes con alteraciones en el ecocardiograma / exploración de adquisición multigated (ECHO/MUGA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
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Porcentaje de pacientes con alteraciones cardíacas ECHO/MUGA en pacientes que sufrieron un evento cardíaco relevante durante su participación en el estudio APLICOV-PC,
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En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Felipe Barona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
- Investigador principal: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Investigador principal: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
- Investigador principal: Roger Paredes, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- AV-APL-A-003-21
- 2021-004966-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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