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Estudio de extensión en una cohorte de pacientes adultos con infección por COVID-19 (E-APLICOV-PC)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: PharmaMar

Estudio de extensión en una cohorte de pacientes adultos con infección por SARS-CoV-2 que requirieron ingreso hospitalario y recibieron tratamiento con plitidepsina en el estudio APLICOV-PC

El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de morbilidad post-COVID y caracterizar el perfil de complicaciones en los pacientes que participaron en el estudio APLICOV-PC. El estudio APLICOV-PC fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de prueba de concepto para evaluar el perfil de seguridad de 3 niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg) administrados tres días consecutivos, en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de COVID-19 que requieran ingreso hospitalario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de prueba de concepto APLICOV-PC demostró la actividad antiviral de la plitidepsina en términos de reducción de la carga viral, inducción de la recuperación e impacto en la reconstitución de linfocitos y otros parámetros inflamatorios.

Un porcentaje de pacientes, que oscila entre el 10 y el 25%, sigue presentando síntomas a los 3 meses de haber contraído la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2): para algunos de ellos esto restringe significativamente su vida, requiriendo que tomar una baja por enfermedad de larga duración del trabajo, y dejarles secuelas que pueden prolongarse durante más de un año.

Con este estudio, Pharmamar pretende evaluar si el tratamiento con plitidepsina, al conseguir una reducción de la carga viral y una recuperación más rápida del paciente, podría tener un impacto relevante en la aparición de secuelas derivadas de la infección por SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Getafe, España, 280989
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 280029
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 280127
        • Hospital Universitario La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Boadilla del monte, Madrid, España, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que participó en el estudio APLICOV-PC en tratamiento con plitidepsina y que da su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Experimental 1
En el estudio APLICOV-PC, los pacientes del brazo A recibieron 1,5 mg de plitidepsina/día durante 3 días consecutivos (dosis total 4,5 mg).
Droga: Plitidepsina 1,5 mg/día
Plitidepsina 1,5 mg/día infundidos a través de un dispositivo de bomba durante 1 hora y 30 minutos, 3 días consecutivos (dosis total 4,5 mg).
Experimental: Brazo B: Experimental 2
En el estudio APLICOV-PC, los pacientes del brazo B recibieron 2,0 mg de plitidepsina/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 6,0 mg).
Droga: Plitidepsina 2,0 mg/día
Plitidepsina 2,0 mg/día infundidos a través de un dispositivo de bomba durante 1 hora y 30 minutos, 3 días consecutivos (dosis total 6,0 mg).
Experimental: Brazo C: Experimental 3
En el estudio APLICOV-PC, los pacientes del brazo C recibieron 2,5 mg de plitidepsina/día durante 3 días consecutivos (dosis total 7,5 mg).
Droga: Plitidepsina 2,5 mg/día
Plitidepsina 2,5 mg/día infundidos a través de un dispositivo de bomba durante 1 hora y 30 minutos, 3 días consecutivos (dosis total 7,5 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con la infección posterior a COVID-19
Periodo de tiempo: Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta la finalización de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
Número y porcentaje de pacientes que desarrollaron complicaciones relacionadas con la infección posterior a COVID-19
Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta la finalización de este estudio de extensión, una media de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
FEV1/FVC media, desviación estándar.
En el momento de la inclusión en el estudio, una media de 12 meses después de la finalización del estudio APLICOV-PC.
Pacientes que requieren oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta la finalización de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
Porcentaje de pacientes que requieren oxigenoterapia
Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta la finalización de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
Pacientes con complicaciones posteriores a la infección por COVID-19 (independientemente de su relación, es decir, relacionados o no con la infección por COVID-19).
Periodo de tiempo: Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta la finalización de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
Porcentaje de pacientes con complicaciones posteriores a la infección por COVID-19 (independientemente de la relación, es decir, relacionados con la infección por COVID-19 o no).
Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta la finalización de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
Relación de oxígeno arterial a presión parcial (PaO2) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.

PaO2/FiO2 (Relación entre presión parcial de oxígeno arterial y fracción de oxígeno inspirado) media, desviación estándar.

Relación PaO2/FiO2 para evaluar la gravedad de la enfermedad y discriminar entre las categorías "moderada" y "grave" según las directrices de la FDA.
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
FEV1 (volumen espiratorio forzado 1) media, desviación estándar.
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Pruebas de difusión pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Pruebas de difusión pulmonar: media y desviación estándar. Unidad de medida: % valor teórico de referencia
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Pacientes con alteraciones en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Porcentaje de pacientes con alteraciones en la radiografía de tórax
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Pacientes con alteraciones del electrocardiograma
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Porcentaje de pacientes con alteraciones del electrocardiograma
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Pacientes con alteraciones ≥Grado 2 en parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.

Porcentaje de pacientes con alteraciones ≥grado 2 en los parámetros de laboratorio Grado medido según NCI-CTCAE v5.0 (Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0) donde Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada.

Grado 2 Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las AVD instrumentales apropiadas para la edad* Grado 3 Grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado ADL Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; Se indica intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con EA.
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.

Porcentaje de pacientes en cada categoría de la escala de disnea del Modified Medical Research Council (mMRC).

La escala mMRC es una herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que supone la dificultad para respirar en las actividades del día a día en una escala de 0 a 4:

0, sin dificultad para respirar excepto con ejercicio extenuante;

  1. dificultad para respirar al apresurarse en una superficie llana o subir una ligera colina;
  2. camina más lento que las personas de su misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el nivel;
  3. se detiene para respirar después de caminar aproximadamente 100 mo después de unos minutos en el nivel; y
  4. demasiado sin aliento para salir de casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse.
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Media FVC, desviación estándar.
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
SaO2 (saturación arterial de oxígeno) media, desviación estándar. Unidad de medida: porcentaje de saturación de oxígeno.
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.

El índice de Barthel mide hasta qué punto una persona puede funcionar de forma independiente y tiene movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD), es decir, alimentarse, bañarse, arreglarse, vestirse, controlar los intestinos, controlar la vejiga, ir al baño, trasladarse de silla, deambular y subir escaleras.

Porcentaje de pacientes en cada categoría según la puntuación obtenida: 0-20: Dependencia total; 21-60: Dependencia severa; 61-90: Dependencia moderada; 91-99: Baja dependencia; 100: Independencia
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Pacientes que requieren readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta la finalización de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
Porcentaje de pacientes que requieren reingreso hospitalario
Desde la última visita del estudio APLICOV-PC hasta la finalización de este estudio de extensión, una media de 12 meses.
Prueba de caminata de 6 minutos (distancia total)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Media de la prueba de marcha por minuto, desviación estándar. Distancia total medida en metros (m)
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Prueba de caminata de 6 minutos (distancia esperada)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Media de la prueba de marcha por minuto, desviación estándar. Distancia esperada (la distancia prevista que un paciente podría caminar) medida en metros (m)
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Prueba de caminata de 6 minutos (porcentaje de distancia prevista)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Media de la prueba de marcha de 6 minutos, desviación estándar. Unidad de medida: Porcentaje de distancia prevista
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Prueba de marcha de 6 minutos (Número de vueltas de 60 m)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.
Media de la prueba de marcha de 6 minutos, desviación estándar. Unidad de medida: Número de vueltas de 60 m
En el momento de la inclusión en el estudio, un promedio de 12 meses después de finalizar el estudio APLICOV-PC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PharmaMar

Colaboradores

Apices Soluciones S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
  • Investigador principal: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
  • Investigador principal: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigador principal: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV-APL-A-003-21
  • 2021-004966-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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