COVID-19 감염 성인 환자 코호트에 대한 확장 연구 (E-APLICOV-PC)
2024년 12월 11일 업데이트: PharmaMar
APLICOV-PC 연구에서 병원 입원이 필요하고 Plitidepsin 치료를 받은 SARS-CoV-2 감염 성인 환자 코호트에 대한 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 APLICOV-PC 연구에 참여한 환자의 COVID 후 이환율을 평가하고 합병증 프로파일을 특성화하는 것입니다.
APLICOV-PC 연구는 3일 연속 투여된 플리티뎁신(1,5mg, 2,0mg 및 2,5mg)의 3가지 다른 용량 수준의 안전성 프로파일을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개념 증명 임상 시험이었습니다. 입원이 필요한 COVID-19 진단이 확인된 성인 환자의 경우.
연구 개요
상세 설명
APLICOV-PC 개념 증명 연구는 바이러스 부하 감소, 회복 유도, 림프구 재구성 및 기타 염증 매개변수에 대한 영향 측면에서 플리티뎁신의 항바이러스 활성을 입증했습니다.
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 후 3개월이 지나도 10~25%에 이르는 환자의 비율이 계속해서 증상을 나타냅니다. 직장에서 장기 병가를 내고 1년 이상 지속될 수 있는 후유증을 남기는 것.
이 연구를 통해 Pharmamar는 바이러스 부하를 줄이고 환자의 빠른 회복을 달성함으로써 플리티뎁신을 사용한 치료가 SARS-CoV-2 감염으로 인한 후유증 발생에 적절한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Getafe, 스페인, 280989
- Hospital Universitario de Getafe
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 280029
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 280127
- Hospital Universitario La Princesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid
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Boadilla del monte, Madrid, 스페인, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Plitidepsin 치료를 받고 동의한 APLICOV-PC 연구에 참여한 환자.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A 부문: 실험 1
APLICOV-PC 연구에서 A군 환자는 플리티뎁신 1.5mg/일을 연속 3일 동안 투여받았다(총 투여량 4.5mg).
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플리티뎁신 1.5mg/일을 연속 3일 동안 펌프 장치를 통해 1시간 30분 동안 주입(총 용량 4.5mg).
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실험적: 팔 B: 실험 2
APLICOV-PC 연구에서 B군 환자는 플리티뎁신 2.0mg/일을 연속 3일 동안 투여받았다(총 용량 6.0mg).
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플리티뎁신 2.0mg/일을 연속 3일 동안 펌프 장치를 통해 1시간 30분 동안 주입(총 투여량 6.0mg).
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실험적: 암 C: 실험 3
APLICOV-PC 연구에서 C군 환자는 플리티뎁신 2.5mg/일을 연속 3일 동안 투여받았다(총 투여량 7.5mg).
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플리티뎁신 2.5mg/일을 연속 3일 동안 펌프 장치를 통해 1시간 30분 동안 주입(총 투여량 7.5mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나19 감염 후 합병증이 있는 참가자의 수와 비율
기간: APLICOV-PC 연구 마지막 방문 이후 본 연장 연구 종료까지 평균 12개월.
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코로나19 감염 이후 합병증이 발생한 환자의 수와 비율
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APLICOV-PC 연구 마지막 방문 이후 본 연장 연구 종료까지 평균 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1/FVC
기간: 연구 포함 시, APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월.
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FEV1/FVC 평균, 표준편차.
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연구 포함 시, APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월.
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산소치료가 필요한 환자
기간: APLICOV-PC 연구 마지막 방문 이후 본 연장 연구 종료까지 평균 12개월.
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산소요법이 필요한 환자의 비율
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APLICOV-PC 연구 마지막 방문 이후 본 연장 연구 종료까지 평균 12개월.
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코로나19 감염 후 합병증이 있는 환자(관계, 즉 코로나19 감염 여부와 무관).
기간: APLICOV-PC 연구 마지막 방문 이후 본 연장 연구 종료까지 평균 12개월..
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코로나19 감염 후 합병증이 발생한 환자의 비율(관계에 상관없음, 즉
코로나19 감염 관련 여부).
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APLICOV-PC 연구 마지막 방문 이후 본 연장 연구 종료까지 평균 12개월..
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동맥 부분압력 산소(PaO2) 비율과 흡기 산소 비율(FiO2)
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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PaO2/FiO2(동맥 부분압 산소 비율과 흡기 산소 비율) 평균, 표준 편차. 질병 심각도를 평가하고 FDA 지침에 따라 '중등도'와 '심각함' 범주를 구별하기 위한 PaO2/FiO2 비율. |
연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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강제 호기량 1(FEV1)
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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FEV1(강제 호기량 1) 평균, 표준 편차.
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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폐확산 검사
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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폐확산 검사: 평균 및 표준 편차.
측정 단위: % 기준 이론값
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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흉부 방사선 촬영에 변화가 있는 환자
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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흉부 방사선 사진에 변화가 있는 환자의 비율
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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심전도 변화가 있는 환자
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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심전도 변화가 있는 환자의 비율
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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실험실 매개변수에 ≥2등급 변경이 있는 환자
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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실험실 매개변수에서 ≥2등급 변경이 있는 환자의 비율 NCI-CTCAE v5.0(국립 암 연구소 - 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0)에 따라 측정된 등급, 여기서 등급 1 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 도구적 ADL 제한* 3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 제한 ADL 4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급 AE와 관련된 사망. |
연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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수정의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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Modified Medical Research Council(mMRC) 호흡곤란 척도의 각 범주에 속하는 환자의 비율입니다. mMRC 척도는 호흡곤란이 일상 활동에 미치는 장애 정도를 0에서 4까지의 척도로 측정하는 자체 평가 도구입니다. 0, 격렬한 운동 외에는 숨가쁨이 없음;
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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강제 폐활량(FVC)
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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FVC 평균, 표준편차.
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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동맥 산소 포화도(SaO2)
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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SaO2(동맥 산소 포화도) 평균, 표준 편차.
측정 단위: 산소 포화도 백분율
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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바델 지수
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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Barthel 지수는 누군가가 독립적으로 기능할 수 있는 정도와 일상 생활 활동(ADL), 즉 식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 화장실 이용, 의자 이동, 보행 및 계단 오르기에서 이동성을 갖는 정도를 측정합니다. 획득된 점수에 따른 각 범주의 환자 백분율: 0-20: 전체 의존성; 21-60: 심각한 의존성; 61-90: 중간 정도의 의존성; 91-99: 낮은 의존도; 100: 독립 |
연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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병원 재입원이 필요한 환자
기간: APLICOV-PC 연구 마지막 방문 이후 본 연장 연구 종료까지 평균 12개월.
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병원 재입원이 필요한 환자의 비율
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APLICOV-PC 연구 마지막 방문 이후 본 연장 연구 종료까지 평균 12개월.
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6분 걷기 테스트(총 거리)
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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분 걷기 테스트 평균, 표준 편차.
미터로 측정된 총 거리(m)
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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6분 걷기 테스트(예상 거리)
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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분 걷기 테스트 평균, 표준 편차.
미터(m)로 측정한 예상 거리(환자가 걸을 수 있을 것으로 예상되는 거리)
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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6분 걷기 테스트(예상 거리에 대한 백분율)
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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6분 걷기 테스트 평균, 표준편차.
측정 단위: 예측 거리의 백분율
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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6분 걷기 테스트(60m 바퀴 수)
기간: 연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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6분 걷기 테스트 평균, 표준편차.
측정 단위: 60m의 랩 수
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연구 포함 시점에는 APLICOV-PC 연구 종료 후 평균 12개월이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
- 수석 연구원: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
- 수석 연구원: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- 수석 연구원: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV-APL-A-003-21
- 2021-004966-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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