Laajennustutkimus aikuispotilaiden ryhmässä, jolla on COVID-19-infektio (E-APLICOV-PC)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: PharmaMar
Laajennustutkimus aikuispotilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, joka vaati sairaalahoitoa ja sai hoitoa plitidepsiinillä APLICOV-PC-tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida COVIDin jälkeisen sairastuvuuden ilmaantuvuus ja karakterisoida komplikaatioprofiili potilailla, jotka osallistuivat APLICOV-PC-tutkimukseen.
APLICOV-PC-tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, konseptin todisteeksi tehty kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kolmena peräkkäisenä päivänä annetun plitidepsiinin kolmen eri annostason (1,5 mg, 2,0 mg ja 2,5 mg) turvallisuusprofiili. aikuispotilailla, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
APLICOV-PC:n proof of concept -tutkimus osoitti plitidepsiinin antiviraalisen vaikutuksen viruskuorman vähentämisen, toipumisen indusoimisen sekä lymfosyyttien palautumiseen ja muihin tulehdusparametreihin vaikuttamisena.
Osalla potilaista, jotka vaihtelevat 10 ja 25 prosentin välillä, oireita esiintyy edelleen 3 kuukauden kuluttua vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion saamisesta: Joillekin tämä rajoittaa merkittävästi heidän elämäänsä ja vaatii heitä. pitkittyneen sairausloman ottaminen töistä ja seuraukset, jotka voivat jatkua yli vuoden.
Tällä tutkimuksella Pharmamar aikoo arvioida, voiko plitidepsiinihoidolla viruskuorman vähenemisen ja potilaan nopeamman toipumisen ansiosta olla merkittävää vaikutusta SARS-CoV-2-infektiosta johtuvien jälkitautojen ilmaantumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Getafe, Espanja, 280989
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 280029
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 280127
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Boadilla del monte, Madrid, Espanja, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka osallistui APLICOV-PC-tutkimukseen, joka sai plitidepsiinihoitoa ja joka antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Kokeellinen 1
APLICOV-PC-tutkimuksessa ryhmän A potilaat saivat 1,5 mg plitidepsiiniä/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (kokonaisannos 4,5 mg).
|
Plitidepsiini 1,5 mg/vrk infusoituna pumppulaitteen kautta 1 tunnin ja 30 minuutin aikana, 3 peräkkäisenä päivänä (kokonaisannos 4,5 mg).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: koe 2
APLICOV-PC-tutkimuksessa ryhmän B potilaat saivat 2,0 mg plitidepsiiniä/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (kokonaisannos 6,0 mg).
|
Plitidepsiini 2,0 mg/vrk infusoituna pumppulaitteen kautta 1 tunnin ja 30 minuutin aikana, 3 peräkkäisenä päivänä (kokonaisannos 6,0 mg).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: kokeellinen 3
APLICOV-PC-tutkimuksessa ryhmän C potilaat saivat 2,5 mg plitidepsiiniä/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (kokonaisannos 7,5 mg).
|
Plitidepsiini 2,5 mg/vrk infusoituna pumppulaitteen kautta 1 tunnin ja 30 minuutin aikana, 3 peräkkäisenä päivänä (kokonaisannos 7,5 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on COVID-19-jälkeiseen infektioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Edellisestä APLICOV-PC-tutkimuksen käynnistä tämän jatkotutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta.
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyi COVID-19-infektioon liittyviä komplikaatioita
|
Edellisestä APLICOV-PC-tutkimuksen käynnistä tämän jatkotutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
FEV1/FVC-keskiarvo, keskihajonta.
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa
Aikaikkuna: Edellisestä APLICOV-PC-tutkimuksen käynnistä tämän jatkotutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta.
|
Happihoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
|
Edellisestä APLICOV-PC-tutkimuksen käynnistä tämän jatkotutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta.
|
|
Potilaat, joilla on COVID-19-infektion jälkeisiä komplikaatioita (suhteesta riippumatta, eli liittyykö COVID-19-infektioon vai ei).
Aikaikkuna: Edellisestä APLICOV-PC-tutkimuksen vierailusta tämän laajennustutkimuksen loppuun asti keskimäärin 12 kuukautta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita COVID-19-infektion jälkeen (suhteesta riippumatta, ts.
Liittyykö COVID-19-infektioon vai ei).
|
Edellisestä APLICOV-PC-tutkimuksen vierailusta tämän laajennustutkimuksen loppuun asti keskimäärin 12 kuukautta.
|
|
Osapaineen valtimohapen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) suhde
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
PaO2/FiO2 (valtimon hapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden suhde) keskiarvo, keskihajonta. PaO2/FiO2-suhde taudin vakavuuden arvioimiseksi ja keskivaikean ja vakavan luokkien erottamiseksi FDA:n ohjeiden mukaan. |
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1)
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
FEV1 (Forced expiratory volume 1) keskiarvo, keskihajonta.
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Keuhkojen diffuusiotestaus
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Keuhkojen diffuusiotestaus: keskiarvo ja keskihajonta.
Mittayksikkö: % teoreettinen viitearvo
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Potilaat, joilla on muutoksia rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia rintakehän röntgenkuvauksessa
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Potilaat, joilla on elektrokardiogrammin muutoksia
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on EKG-muutoksia
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Potilaat, joilla on ≥asteen 2 muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ asteen 2 muutokset laboratorioparametreissa. Aste mitattu NCI-CTCAE v5.0:n (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5.0) mukaisesti, jossa asteen 1 lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; iänmukaisen instrumentaalisen ADL:n rajoittaminen* Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL Grade 4 Hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Potilaiden prosenttiosuus kussakin Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikon kategoriassa. mMRC-asteikko on itsearviointityökalu, jolla mitataan hengästyneisyyden aiheuttamaa vamman astetta päivittäisissä toimissa asteikolla 0–4: 0, ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa;
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
FVC-keskiarvo, keskihajonta.
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Valtimoiden happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
SaO2 (valtimoiden happisaturaation) keskiarvo, keskihajonta.
Mittayksikkö: happisaturaatioprosentti
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Barthel-indeksi mittaa, missä määrin joku voi toimia itsenäisesti ja liikkua päivittäisissä toimissaan (ADL) eli ruokinnassa, kylpemisessä, hoidossa, pukeutumisessa, suolen hallinnassa, virtsarakon hallinnassa, wc:ssä, tuolin siirrossa, kävelyssä ja portaiden kiipeämisessä. Potilaiden prosenttiosuus kussakin kategoriassa saadun pistemäärän mukaan: 0-20: Kokonaisriippuvuus; 21-60: vakava riippuvuus; 61-90: Kohtalainen riippuvuus; 91-99: Alhainen riippuvuus; 100: Itsenäisyys |
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat takaisin sairaalaan
Aikaikkuna: Edellisestä APLICOV-PC-tutkimuksen käynnistä tämän jatkotutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta.
|
Sairaalaan takaisinoton tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
|
Edellisestä APLICOV-PC-tutkimuksen käynnistä tämän jatkotutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta.
|
|
6 minuutin kävelytesti (kokonaismatka)
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
minuutin kävelytestin keskiarvo, keskihajonta.
Kokonaisetäisyys metreinä (m)
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
6 minuutin kävelytesti (odotettu etäisyys)
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
minuutin kävelytestin keskiarvo, keskihajonta.
Odotettu etäisyys (ennustettu matka, jonka potilas voi kävellä) mitattuna metreinä (m)
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
6 minuutin kävelytesti (prosenttiosuus ennustetusta etäisyydestä)
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
6 minuutin kävelytestin keskiarvo, keskihajonta.
Mittayksikkö: Prosenttiosuus ennustetusta etäisyydestä
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
6 minuutin kävelytesti (60 metrin kierrosten määrä)
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
6 minuutin kävelytestin keskiarvo, keskihajonta.
Mittayksikkö: Kierrosten lukumäärä 60 m
|
Tutkimukseen sisällytettäessä, keskimäärin 12 kuukautta APLICOV-PC-tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Landete, MD, Hospital Universitario La Princesa
- Päätutkija: Pablo Guisado-Vasco, MD, Quironsalud
- Päätutkija: Roger Paredes, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Päätutkija: José Felipe Varona, MD, Hospital Universitario HM Monteprincipe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-APL-A-003-21
- 2021-004966-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .